ExThera Medical reçoit l’approbation de marquage CE pour son filtre de sang Seraph® 100

« Un traitement prometteur pour les infections sanguines et les septicémies résistantes aux médicaments »

MARTINEZ, Californie--()--ExThera Medical Corporation (ExThera) a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de marquage CE pour son filtre de sang Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) pour la réduction des agents pathogènes au cours des infections du sang (bloodstream infections, BSI). Ce marquage CE signifie que le Seraph 100 répond aux exigences en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux de l’Espace économique européen (EEE), et peut servir de complément dans le cadre d’un traitement anti-infectieux. Il donne à ExThera l’accès à un marché de 500 millions de personnes. En octobre 2019, ExThera prévoit de commencer à expédier le Seraph 100 pour une utilisation clinique dans certains États membres de l’Union européenne, offrant ainsi une toute nouvelle option de traitement à une large population de patients à risque. Les distributeurs pour l’Italie, l’Allemagne et d’autres pays de l’UE seront annoncés début septembre.

Les infections sanguines sont l’une des principales causes de décès dans le monde, avec un taux de mortalité pouvant atteindre les 50 %.i En Europe, le taux d’incidence annuel est estimé à 1,2 million.ii En plus des tests de diagnostic rapides et efficaces, des produits thérapeutiques sont nécessaires pour traiter avec succès ces infections pour lesquelles chaque heure de retard d’un traitement efficace peut augmenter la mortalité de 7 %.iii De plus, il est extrêmement difficile de réduire rapidement les agents pathogènes au cours d’infections résistantes aux médicaments, lesquelles sont de plus en plus courantes et devraient toucher 10 millions de personnes par an d’ici 2050.iv

En tant que « filtre de sang de type absorbant » à large spectre, le Seraph 100 constitue une nouvelle option pour le traitement des infections sanguines. Tandis que les appareils existants enlèvent seulement les molécules, à savoir les cytokines et/ou les endotoxines, le Seraph 100 peut également réduire rapidement la concentration de bactéries, virus et champignons dans le sang total. Lors d’essais précliniques et cliniques, le Seraph 100 a montré qu’il était en mesure de réduire de manière significative la concentration des agents pathogènes sensibles et résistants aux médicaments, offrant un traitement d’appoint attendu depuis longtemps pour les infections sanguines.

En mars 2019, le Dr Stefan Büttner du Département de néphrologie, de dialyse et de transplantation rénale de l’Hôpital universitaire de Francfort a présenté les résultats de ses recherches lors du Symposium international sur les soins intensifs et la médecine d’urgence (International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine, ISICEM), soulignant les excellents résultats cliniques obtenus avec Seraph 100, notamment le traitement sûr des bactériémies pendant les dialyses.

« Aujourd’hui marque un tournant décisif dans l’avancement du traitement des infections sanguines, et ceci est le résultat d’années intensives de recherches, de développement et d’investissements », a déclaré Bob Ward, NAE, Président et chef de la direction d’ExThera. « Le Seraph 100 constitue un traitement novateur permettant de traiter rapidement et efficacement des infections susceptibles de présenter un risque dévastateur pour les patients. Nous nous réjouissons à l’idée du succès continu du Seraph 100 en Europe, et allons démontrer son potentiel afin d’apporter notre aide aux prestataires de soins de santé et à leurs patients partout dans le monde. »

« Les infections sanguines constituent un défi permanent pour les prestataires de soins de santé du monde entier, avec le risque de conséquences catastrophiques pour le patient, conduisant souvent à une septicémie et même à la mort si elles ne sont pas traitées efficacement », a déclaré le professeur et Dr Jan T. Kielstein, FASN, FERA, Directeur de la Clinique médicale V : Néphrologie, rhumatologie et purification du sang, Hôpital d’enseignement universitaire de Braunschweig, Allemagne. « Le Seraph 100 ajoute à notre arsenal clinique un outil essentiel qui va pouvoir être utilisé pour traiter un large éventail d’infections, y compris celles qui se sont avérées résistantes aux médicaments. C’est une option que nous ne pouvions pas utiliser auparavant et nous sommes ravis qu’elle soit désormais à notre disposition. »

Selon la consultante Kathleen White, ancienne vice-présidente et chef de l’exploitation d’ExThera, « L’équipe d’ExThera a réalisé un travail extraordinaire en concevant, testant et obtenant l’approbation réglementaire pour le Seraph 100, ainsi qu’en obtenant la certification de son Système de gestion de la qualité (Quality Management System). Je tiens à les remercier, ainsi que nos consultants et nos collaborateurs cliniques pour leur travail acharné et leur dévouement envers ce produit révolutionnaire. »

À propos de Seraph et d’ExThera Medical

Basée dans la région de la baie de San Francisco et à Vaals, aux Pays-Bas, ExThera est une société privée de dispositifs médicaux qui développe des filtres de sang innovants à usage unique capables de capturer un large éventail d’agents pathogènes dans le sang total. La conception unique du Seraph et sa surface hautement compatible avec le sang, développées pour la première fois à l’Institut Karolinska de Stockholmv, réduit rapidement la concentration de bactéries, virus, champignons et médiateurs de la septicémie résistants et sensibles aux médicaments dans le sang prélevé en continu sur le patient et retourné à celui-ci. ExThera développe des produits thérapeutiques pour le traitement des patients à l’hôpital, sur le champ de bataille ou durant les épidémies. Dirigée par une équipe de direction accomplie bénéficiant d’une vaste expérience dans les dispositifs et biomatériaux en contact avec le sang, la société est solidement protégée par ses brevets et son corpus de données croissant provenant d’études en laboratoire indépendantes (celles-ci incluant la participation de la société au programme Dialysis-Like Therapeutics de DARPA qui lui a valu le titre de meilleur performeur), et de son essai clinique mené avec succès dans l’UE.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.extheramedical.com.

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i Neuner, Elizabeth A., et al. “Treatment and outcomes in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infections.” Diagnostic microbiology and infectious disease 69.4 (2011): 357-362.

ii Goto, M., and M. N. Al‐Hasan. “Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe.” Clinical Microbiology and Infection 19.6 (2013): 501-509.

iii Kumar, A. et.al. “Duration of Hypotension Before Initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock”, Crit. Care Medicine, 2006;34(6):1589-1596.

iv Review on Antimicrobial Resistance. Antimicrobial Resistance: Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations. 2014.

v Larm O, Larsson R, Olsonn P (1983) A new non-thrombogenic surface prepared by selective covalent binding of heparin. Biomater Med Devices Artif Organs 11: 161– 173.

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Médias
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