Janssen reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für lang wirkendes Rilpivirin zur Anwendung in Kombination mit lang wirkendem Cabotegravir als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein.

Der Marktzulassungsantrag basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS und FLAIR, in denen das einmal monatlich injizierbare Behandlungsregime eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte wie eine täglich oral verabreichte Drei-Medikamenten-Kombination1,2

BEERSE, Belgien--()--Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für das einmal monatlich injizierbare, lang wirkende Rilpivirin bekannt, der die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit dem einmal monatlich injizierbaren, lang wirkenden Cabotegravir von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1 betrifft. Nach einem erfolgreich abgeschlossenen Zulassungsverfahren wird das Zwei-Medikamenten-Regime das erste monatlich injizierbare, lang wirkende Behandlungsregime zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen sein, deren Virenbelastung unterdrückt wird und die nicht resistent gegenüber Rilpivirin oder Cabotegravir sind.

Die Bereitstellung des injizierbaren, lang wirkenden Regimes für mit HIV infizierte Menschen bietet diesen nun die Möglichkeit, ihr Leben weiterführen zu können, ohne gezwungen zu sein, täglich Tabletten einnehmen zu müssen“, so Dr. Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee, Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. „Janssen besitzt eine reiche Erfahrung mit HIV-Innovationen und wir arbeiten leidenschaftlich an einer Fortsetzung unseres Kampfes. Wir streben nach ersten Entwicklungen, von der Einzeltablette mit einem Zwei-Medikamenten-Regime bis hin zu einer lang wirkenden Injektion. Zudem suchen wir einen präventiven Impfstoff und eine wirksame Therapie. Wir freuen uns nun auf die Fortführung unserer Arbeit mit ViiV Healthcare, um das erste injizierbare, lang wirkende HIV-Behandlungsregime für Patienten in Europa bereitstellen zu können.“

Die Einreichung basiert auf den globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) und FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), an denen mehr als 1.100 Patienten aus 16 Ländern teilnahmen und die zeigten, dass sich die Kombination aus lang wirkendem Cabotegravir und lang wirkendem Rilpivirin, die monatlich injiziert wurde, als ebenso wirksam erwies, wie der aktuelle Versorgungsstandard mit einem täglich oral verabreichten Drei-Medikamenten-Regime, um die Virussuppression über einen Zeitraum von 48 Wochen aufrechtzuerhalten.1,2

Die Einreichung bei der EMA erfolgte im Anschluss an die jüngste Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) für das Zwei-Medikamenten-Regime von lang wirkendem Cabotegravir in Kombination mit lang wirkendem Rilpivirin durch ViiV Healthcare bei der FDA (U.S. Food and Drug Administration) im April 2019. Im Juni wurde dem FDA-Zulassungsantrag eine Priority-Review-Kennzeichnung erteilt, und die Zustimmung ist im Dezember 2019 zu erwarten. ViiV Healthcare und Janssen planen darüber hinaus in den kommenden Monaten parallele Zulassungsanträge bei anderen Behörden rund um den Globus für lang wirkendes Cabotegravir und lang wirkendes Rilpivirin.

ENDE

Über ATLAS (NCT02951052)
ATLAS ist eine offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, um die antivirale Aktivität und Sicherheit eines alle vier Wochen verabreichten Zwei-Medikamenten-Regimes von injizierbarem, lang wirkendem Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir zu untersuchen, im Vergleich zu der Fortführung der laufenden oralen, anti-retroviralen Therapie (ART) von zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INI), ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder ein Protease-Inhibitor (PI) bei Patienten mit unterdrückter Viruslast.1 Der primäre Endpunkt für ATLAS ist der Anteil der Teilnehmer mit Plasma HIV-1 RNA ≥50 c/ml je FDA Snapshot Algorithmus in Woche 48 (Zielverfehlung, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg, Intent-to-Treat-Gruppe exponierte [ITT-E] Patientenpopulation). Bei den Probanden wurde eine unterdrückte Viruslast seit mindestens sechs Monaten im Rahmen eines ersten oder zweiten Behandlungsregimes ohne früheren Misserfolg vorausgesetzt.1

Über FLAIR (NCT02938520)
FLAIR ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, um die antivirale Aktivität und Sicherheit eines Zwei-Medikamenten-Regimes von intramuskulär injizierbarem, lang wirkendem Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir bei Erwachsenen mit unterdrückter Viruslast, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, im Anschluss an eine 20-wöchige Induktionstherapie mit Triumeq® (Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) zu untersuchen, im Vergleich mit der Fortführung des oral verabreichten Dolutegravir-basierten Behandlungsregimes.2 Der primäre Endpunkt für FLAIR ist der Anteil der Teilnehmer mit Plasma HIV-1 RNA ≥50 c/ml je FDA Snapshot Algorithmus in Woche 48 (Zielverfehlung, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg, Intent-to-Treat-Gruppe exponierte [ITT-E] Patientenpopulation).2

Über Cabotegravir
Cabotegravir ist ein Integrase-Inhibitor (INI) Entwicklungsprodukt und wurde bislang von keiner Aufsichtsbehörde in der Welt zugelassen. Cabotegravir wird von ViiV Healthcare zur Behandlung oder Prävention von HIV-Infektionen entwickelt und wird gegenwärtig als ein lang wirkendes, retardiert freisetzendes Medikament zur intramuskulären Injektion und darüber hinaus als eine einmal täglich oral einzunehmende Tablette zur kurzfristigen Verwendung vor einer lang wirkenden Injektion untersucht.

Über Rilpivirin
Rilpivirin ist ein einmal täglich zu verabreichender nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), der zur Behandlung von HIV-1-Infektionen in Kombination mit anderen Antiretroviralmitteln zur Behandlung bisher antiretroviral unbehandelter Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren, mit einer Viruslast ≤100.000 HIV RNA Kopien/ml verwendet wird.3 Das injizierbare, lang wirkende Rilpivirin wurde bislang von keiner Regulierungsbehörde in der Welt zugelassen.

Rilpivirin wurde von Janssen Sciences Ireland UC entwickelt, einem Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Rilpivirin ist in der EU als EDURANT® zugelassen. Es handelt sich hierbei um eine 25-mg-Tablette, die einmal täglich und stets während einer Mahlzeit eingenommen wird.3 Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Rilpivirin gehören: Depressionen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Hautausschlag.3

Wichtige Sicherheitsinformationen:
Bitte beachten Sie die vollständige Fachinformation, welche die ausführlichen Verschreibungsinformationen für EDURANT® (Rilpivirin) enthält: https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen streben wir eine Welt ohne Krankheit an. Bei den Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Vision für Patienten weltweit zu verwirklichen – durch die Bekämpfung von Erkrankungen mithilfe der Wissenschaft, Verbesserung der Verfügbarkeit durch Einfallsreichtum und Überwindung der Hoffnungslosigkeit durch Anteilnahme. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC und Janssen Sciences Ireland UC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Zulassung einer einmal monatlich injizierbaren, lang wirkenden HIV-Behandlung. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Vaccines & Prevention B.V., einer der anderen Janssen Pharmaceutical Companies bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderen insbesondere: Probleme und Unwägbarkeiten, die der Forschung und Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Probleme und Verzögerungen in der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabenmuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit; sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis bezüglich zukunftgerichteter Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in den zuletzt von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren

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1. Swindells S et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR MAINTENANCE THERAPY: ATLAS WEEK 48 RESULTS. Mündlicher Vortrag, Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
2. Orkin C et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR HIV MAINTENANCE: FLAIR WEEK 48 RESULTS. Mündlicher Vortrag, Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
3. EDURANT® Fachinformation. Verfügbar unter:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc Letzter Zugriff, Juli 2019.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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