Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments pour la rilpivirine à durée prolongée, en association avec du cabotegravir à durée prolongée, comme premier traitement injectable mensuel...

La demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les essais pivots ATLAS et FLAIR de Phase 3, dans lesquels le traitement injectable mensuel a démontré une efficacité et une innocuité similaires à la trithérapie orale à prise quotidienne1,2

BEERSE, Belgique--()--Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments pour la rilpivirine à durée prolongée, en association avec du cabotegravir à durée prolongée, comme premier traitement injectable mensuel contre le VIH

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour la rilpivirine injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, qui sera utilisée en association avec le cabotegravir injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, de ViiV Healthcare, pour traiter le VIH-1. En cas d'approbation, cette bithérapie sera le premier traitement injectable mensuel à durée prolongée contre l'infection au VIH chez les adultes dont la charge virale est déprimée et qui ne sont pas résistants à la rilpivirine ou au cabotegravir.

« Fournir un traitement injectable à durée prolongée aux personnes vivant avec le VIH leur offre la possibilité de ne plus devoir prendre des comprimés au quotidien », déclare Paul Stoffels, D.M., vice-président du comité exécutif, responsable scientifique chez Johnson & Johnson. « Janssen a une expérience approfondie de l'innovation en matière de VIH, et nous continuons avec toute notre détermination la lutte contre cette maladie. Notre ambition est de proposer des médicaments pionniers, comme une bithérapie à comprimé unique ou une injection à durée prolongée, pour parvenir un jour à un vaccin préventif et à un traitement. Nous nous réjouissons à l'idée de continuer à travailler aux côtés de ViiV Healthcare pour proposer le premier traitement anti-VIH injectable à durée prolongée aux patients européens ».

La présentation est étayée par les données des études internationales pivots ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) de Phase 3, qui ont recruté plus de 1 100 patients de 16 pays différents et démontré que l'association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, en injection mensuelle, a été aussi efficace qu'une norme de soins standard (trithérapie à prise quotidienne par voie orale) pour maintenir la suppression virale durant 48 semaines.1,2

Le dossier déposé auprès de l'EMA fait suite à la récente présentation par ViiV Healthcare d'une demande de drogue nouvelle (DDN) pour l'association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, déposée auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), en avril 2019. Au mois de juin, le dossier déposé auprès de la FDA a reçu la désignation d'évaluation prioritaire, avec une approbation attendue pour décembre 2019. ViiV Healthcare et Janssen projettent, dans les mois à venir, de soumettre des dossiers supplémentaires pour le cabotegravir à durée prolongée et la rilpivirine à durée prolongée auprès d'autres agences internationales.

FIN

À propos d'ATLAS (NCT02951052)
ATLAS est une étude de Phase 3, ouverte, contrôlée par traitement actif, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité, conçue pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité de l'association injectable de rilpivirine et de cabotegravir à durée prolongée, dosée toutes les quatre semaines, en comparaison avec le prolongement de l'actuelle thérapie anti-rétrovirale par voie orale de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, plus un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase, un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse, ou un inhibiteur de protéase, chez les personnes viro-inhibées.1 Le critère principal de l'étude ATLAS est la proportion de participants avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL selon l'algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (absence, basculement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter). Les participants devaient être viro-inhibés depuis au moins six mois et suivre un premier ou deuxième traitement, sans échec préalable.1

À propos de FLAIR (NCT02938520)
FLAIR est une étude de Phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité, conçue pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité de l'association à injection intramusculaire de rilpivirine et de cabotegravir à durée prolongée chez des adultes viro-inhibés vivant avec le VIH, après 20 semaines de thérapie d'induction au Triumeq® (abacavir / dolutegravir / lamivudine), en comparaison avec le prolongement du traitement à base de dolutegravir par administration orale.2 Le critère principal de l'étude FLAIR est la proportion de participants avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL selon l'algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (absence, changement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter [ITT-E]).2

À propos du cabotegravir
Le cabotegravir est un inhibiteur d'intégrase expérimental, non approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde. Le cabotegravir est en cours de développement par ViiV Healthcare pour le traitement et la prévention du VIH, et en cours d'évaluation en tant que formulation à durée et libération prolongée pour une injection intramusculaire, et comme comprimé oral à prise quotidienne unique pour une utilisation à court terme avec une injection à durée prolongée.

À propos de la rilpivirine
La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse à prise quotidienne unique utilisé dans le traitement d'une infection au VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux chez des patients naïfs de traitement antirétroviral âgés de 12 ans et plus, avec une charge virale ≤100 000 copies d'ARN-VIH/mL.3 La rilpivirine injectable à durée prolongée n'est approuvée par aucune autorité réglementaire dans le monde.

La rilpivirine a été développée par Janssen Sciences Ireland UC, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. La rilpivirine est approuvée dans l'UE sous la dénomination EDURANT®, un comprimé 25mg à prise quotidienne unique et toujours durant un repas.3 Les effets secondaires les plus communs de la rilpivirine sont : la dépression, les céphalées, les troubles du sommeil (insomnie) et les éruptions cutanées.3

Informations importantes relatives à l'innocuité :
Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour connaître les informations posologiques complètes de l'EDURANT® (rilpivirine) : https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en luttant contre le désespoir de toutes nos forces. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Plus d'informations sur www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV et Janssen Research & Development, LLC et Janssen Sciences Ireland UC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l'approbation d'un traitement anti-VIH injectable, mensuel et à durée prolongée. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes de Janssen Vaccines & Prevention B.V., des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter : les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets ; les préoccupations liées à l'efficacité ou à la sécurité des produits entraînant le retrait de produits ou des mesures réglementaires ; les modifications du comportement et des dépenses des consommateurs en matière de produits et services de santé ; les modifications aux lois et règlements applicables, notamment les réformes mondiales du système de santé; la tendance à la maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans le dernier rapport trimestriel de la société déposé sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

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1. Swindells S et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR MAINTENANCE THERAPY: ATLAS WEEK 48 RESULTS. Oral presentation, the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
2. Orkin C et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR HIV MAINTENANCE: FLAIR WEEK 48 RESULTS. Oral Presentation at the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
3. Résumé des caractéristiques du produit de l'EDURANT®. Disponible sur :
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc. Dernière consultation en juillet 2019.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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