LONSURF® (trifluridina/tipiracilo) recibe opinión positiva del CHMP en la UE para pacientes previamente tratados por cáncer gástrico metastásico

PARÍS--()--Servier y su socia Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una opinión positiva sobre LONSURF (trifluridina/tipiracilo) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico, entre estos el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que hayan sido tratados previamente con por lo menos dos regímenes sistémicos para enfermedades avanzadas. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea (CE) para que se adopte la decisión.

El cáncer gástrico afecta a aproximadamente 130 000 personas al año en Europa,1 y se estima que el 40 % de esos pacientes presentará metástasis.2 Los pacientes de cáncer avanzado o metastásico tienen opciones limitadas de tratamiento, en muchos casos paliativas.

"La opinión positiva del CHMP para LONSURF es una muy buena noticia. A los pacientes con cáncer gástrico metastásico les quedan pocas opciones, por lo tanto poner nuevas terapias a disposición es de suma importancia. El ensayo de Fase III (TAGS) demostró que LONSURF era efectivo y tolerable para esos pacientes y les dio meses valiosos de vida", dijo el profesor Josep Tabernero, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona y Director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).

La solicitud de autorización de comercialización se basó en datos del ensayo de Fase III TAGS (TAS-102 Gastric Study) un estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar a LONSURF junto al mejor tratamiento de soporte (MTS) en comparación con el placebo junto al MTS en pacientes con cáncer gástrico metastásico resistente a tratamientos estándar. LONSURF demostró una mejora significativa en la supervivencia global (SG) (HR=0,69 [intervalo de confianza (IC) al 95 % 0,56-0,85] p=0,00029) respecto al placebo junto al MTS. La mediana de SG en los pacientes tratados con LONSURF y MTS fue de 5,7 meses, en comparación con 3,6 meses para los tratados con placebo y MTS, y se produjo una reducción del 31 % en el riesgo de muerte. El perfil de seguridad general coincidió con el perfil de seguridad conocido de LONSURF para casos de cáncer colorrectal metastásico (CCRm), con notificaciones de acontecimientos adversos principalmente hematológicos.

"El anuncio de hoy nos acerca a garantizar que los pacientes con cáncer gástrico metastásico tengan otra opción de tratamiento, lo cual ofrece un beneficio gradual para la supervivencia en relación con el estándar de tratamiento", afirmó Patrick Therasse, director del departamento de Investigación y Desarrollo en Oncología de Servier. "El cáncer gástrico es difícil de tratar y todo avance es importante".

En la UE, LONSURF está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.3

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Acerca del cáncer gástrico metastásico

El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es una enfermedad en la cual se forman células malignas en el revestimiento del estómago. Es el quinto tipo de cáncer más común en el mundo y la tercera causa más frecuente de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer del pulmón y el colorrectal), con una cifra estimada de 780 000 muertes por año.4 

Cuando el cáncer se expande, se lo denomina cáncer avanzado. Un cáncer localmente avanzado ha crecido fuera del órgano donde surgió pero no se expandió a otras partes del cuerpo. Cuando el cáncer se expande a otras partes del cuerpo, se lo denomina cáncer metastásico. En las últimas dos décadas, la proporción de pacientes con cáncer gástrico que presentan metástasis se ha elevado a más del 40 %.2

Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer gástrico avanzado incluyen fluoropirimidinas, derivados del platino y taxanos (con ramucirumab) o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento de referencia para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión del receptor 2 del FCE humano positiva. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, no existen opciones de tratamiento de referencia ni aprobados de tercera línea en la UE.

Acerca de LONSURF3

LONSURF está compuesto por un antineoplásico análogo del nucleósido timidina, trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TPasa), tipiracilo, que aumenta la exposición a la trifluridina inhibiendo su metabolismo por la TPasa. La trifluridina se incorpora al ADN, interfiere en su función e inhibe la proliferación de células.

En la UE, LONSURF está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.

Hasta julio de 2019, LONSURF fue aprobado como tratamiento para el CCRm avanzado en 68 países y regiones. En febrero de 2019, LONSURF fue aprobado como tratamiento para el CGM/CMUGE en Estados Unidos.

LONSURF fue descubierto y desarrollado por Taiho Pharmaceutical. En junio de 2015, Taiho Pharmaceutical y Servier entraron en un acuerdo exclusivo de licencias para el desarrollo conjunto y la comercialización de LONSURF en Europa y otros países además de Estados Unidos, Canadá, México y Asia.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con fuerte presencia internacional en 149 países y un volumen de negocios de 4200 millones de euros en 2018, Servier cuenta con 22 000 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo, y utiliza todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en el campo de los medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay doce entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gastrointestinales, de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, incluidos citotóxicos, proapoptóticos y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Más información: www.servier.com

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1 Organización Mundial de la Salud. Globocan. Estadísticas mundiales sobre el cáncer. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf Consultado por última vez en julio de 2019.

2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.

3 Agencia Europea de Medicamentos. Ficha técnica de LONSURF. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Consultado por última vez en julio de 2019.

4 Organización Mundial de la Salud. Globocan (2018), cáncer gástrico. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Consultado por última vez en julio de 2019.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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