Miracor Medical démarre l’étude randomisée PiCSO-AMI-I dans l’UE

AWANS, Belgique--()--Miracor Medical SA (Miracor Medical) a annoncé aujourd’hui le début de l’étude PICSO-AMI-I et le recrutement du premier patient pour cette étude qui vise à évaluer les bénéfices du traitement PiCSO® par rapport à une ICP conventionnelle pour le traitement de patients ayant précédemment été victimes d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+).

Le premier patient recruté dans le cadre de cette étude a été traité au Oxford Heart Center, à Oxford (Royaume-Uni), par le professeur Adrian Banning, chercheur principal de l'étude. « Nous sommes très heureux de démarrer l’étude PiCSO-AMI-I. Cette étude explorera la possibilité pour le traitement PiCSO d’améliorer significativement les soins aux patients victimes des crises cardiaques les plus massives. Mon groupe et moi avons traité plus de 30 patients avec le traitement PiCSO et nous sommes enthousiasmés de démarrer cette importante étude randomisée, qui met à profit les données existantes du registre. Améliorer les résultats pour les patients victimes de crises cardiaques massives constitue un défi de taille ainsi qu’un important besoin non satisfait. Avec cet essai, nous espérons contribuer à la détermination des incidences et avantages à long terme du traitement PiCSO », a déclaré le professeur Banning.

PICSO-AMI-I est une étude prospective, randomisée, à deux branches et multicentrique dans le cadre de laquelle seront recrutés – dans jusqu’à 9 sites cliniques en Europe de l’Ouest – 144 patients ayant été victimes d’un IDM ST+ avec flux TIMI 0 et 1. L’étude est conçue pour prouver la supériorité de PiCSO utilisé en complément d’une ICP par rapport à une stratégie conventionnelle à base d’ICP seulement, pour réduire l'étendue de l'infarctus telle que mesurée par l’imagerie cardiaque à résonance magnétique au bout de 5 jours.

Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité incluent l’obstruction microvasculaire et la fonction cardiaque (fractions d'éjection, volume télésystolique ventriculaire gauche, volume télédiastolique ventriculaire gauche) au bout de 5 jours et de 6 mois. Les critères secondaires d'évaluation clinique incluent la mortalité, l’hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque, et la survenue ou l’aggravation d’une insuffisance cardiaque. Les critères d’évaluation clinique seront surveillés chaque année pendant 3 ans.

Le traitement PiCSO a donné des résultats positifs dans plusieurs études cliniques. Les données issues de deux études récentes (« PiCSO in ACS » et « OxAMI-PICSO ») ont montré que l’utilisation du système à impulsion PiCSO était associée à une réduction importante de l'étendue de l'infarctus 1,2. Par ailleurs, OxAMI-PICSO a montré une amélioration rapide de la fonction microvasculaire coronaire après un traitement PiCSO. Le traitement PiCSO accélère le rétablissement de la microcirculation, aboutissant après 24-48 heures à un indice de résistance microcirculatoire nettement inférieur en comparaison avec le groupe témoin, conduisant à une réduction globale de l'étendue de l'infarctus 1.

« Nous sommes enthousiasmés de démarrer cet essai clinique randomisé en Europe, et d’inclure des institutions de premier plan dans notre investigation clinique. Cette étude est conçue pour fournir la preuve définitive des avantages cliniques de PiCSO par rapport à la norme de soin conventionnelle pour les patients victimes d’un IDM ST+, avec la possibilité d’inclure PiCSO dans les directives pour le traitement de cette population de patients victimes d’un IDM ST+ », a affirmé Olivier Delporte, PDG de Miracor Medical.

Le traitement PiCSO est administré durant l’intervention coronarienne percutanée (ICP) aux patients atteints d’un infarctus aigu du myocarde (IAM). Le système à impulsion PiCSO décongestionne la microcirculation coronaire en effectuant une occlusion intermittente du flux du sinus coronaire, conduisant à une perfusion améliorée dans la zone de l’infarctus. Ce mécanisme d’action est unique et très différencié. L’utilisation du système à impulsion PiCSO offre comme avantage une réduction de l'étendue de l'infarctus après un IAM, et les réductions de l'étendue de l'infarctus conduisent à des réductions des hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque, et de la mortalité 3. Une insuffisance cardiaque se développe chez 18 à 28 % des patients 90 jours après leur IDM ST+ 4.

À propos de Miracor Medical

Sise à Awans, en Belgique, la société Miracor Medical (www.miracormedical.com) fournit des solutions innovantes pour le traitement des cardiopathies sévères, dans le but d’améliorer les résultats cliniques à court et long terme, et de réduire les dépenses connexes.

Miracor Medical développe le système à impulsion PiCSO, première et seule intervention dans le sinus coronaire conçue pour réduire l'étendue de l'infarctus, améliorer la fonction cardiaque et potentiellement réduire la survenue d’une insuffisance cardiaque à la suite d'un infarctus aigu du myocarde.

REMARQUE : Le système à impulsion PiCSO® n'est pas disponible dans le commerce.

1 De Maria et al. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (Étude OxAMI-PICSO). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359
2 Egred et al. Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) reduces Infarct Size after primary PCI: A propensity - controlled matched study (Poster/résumé à EuroPCR 2018)
3 Stone et al. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12, 67(14), 1674-1683.
4 Cahill et al. Heart failure after myocardial infarction in the era of primary percutaneous coronary intervention: Mechanisms, incidence and identification of patients at risk. World J Cardiol. 2017 May 26;9(5), 407-415.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Olivier Delporte
PDG
Miracor Medical SA
odelporte@miracormedical.com

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