Miracor Medical startet randomisierte Studie PiCSO-AMI-I in der EU

AWANS, Belgien--()--Miracor Medical SA (Miracor Medical) gab heute die Einleitung der Studie PICSO-AMI-I und die Aufnahme des ersten Patienten in die Untersuchung bekannt, die den Nutzen der PiCSO®-Therapie im Vergleich zur konventionellen PCI bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) prüft.

Der erste in die Studie aufgenommene Patient wurde im Oxford Heart Center, Oxford (Großbritannien), von Professor Adrian Banning, dem Hauptprüfer der Studie, behandelt. „Wir freuen uns über die Einleitung der PiCSO-AMI-I-Studie. Diese Studie prüft, ob mit der PiCSO-Therapie die Versorgung von Patienten mit größeren Herzinfarkten signifikant verbessert werden kann. Meine Gruppe und ich haben über 30 Patienten mit der PiCSO-Therapie behandelt und wir freuen uns, mit dieser wichtigen randomisierten Studie, die auf vorhandenen Registerdaten aufbaut, zu beginnen. Die Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit ausgedehnten Herzinfarkten ist eine bedeutende Herausforderung und derzeit ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf. Wir hoffen, mit dieser Studie den langfristigen Effekt und Nutzen der PiCSO-Therapie bestimmen zu können“, so Prof. Banning.

Bei PICSO-AMI-I handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Multicenterstudie, in die 144 Patienten mit anteriorem STEMI, TIMI 0 und 1 Flow, an bis zu 9 Prüfzentren in Westeuropa aufgenommen werden. Das Studiendesign wurde so gewählt, dass die Überlegenheit von PiCSO als Zusatzmaßnahme zur PCI gegenüber einer alleinigen konventionellen Strategie der PCI im Hinblick auf eine Reduzierung der mittels CMR nach 5 Tagen gemessenen Infarktgröße nachgewiesen werden kann.

Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören MVO und Herzfunktionsparameter (EF, LVESV, LVEDV) nach 5 Tagen und 6 Monaten. Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören Tod, Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz sowie Erstauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz. Die Nachbeobachtung der klinischen Endpunkte erfolgt jährlich über einen Zeitraum von 3 Jahren.

Für die PiCSO-Therapie wurden in mehreren klinischen Studien positive Ergebnisse ermittelt. Die Daten von zwei in jüngster Zeit durchgeführten Studien („PiCSO in ACS“ und „OxAMI-PICSO“) zeigten, dass die Verwendung des PiCSO Impulse Systems mit einer signifikanten Reduzierung der Infarktgröße einherging1,2. Weiterhin wurde in der OxAMI-PICSO-Studie eine frühe Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Funktion nach der PiCSO-Behandlung nachgewiesen. Die PiCSO-Therapie beschleunigt die Erholung der Mikrozirkulation. Dadurch war der IMR (Index of Microcirculatory Resistance) nach 24-48 Stunden signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe und die Infarktgröße wurde insgesamt reduziert1.

„Wir freuen uns sehr über die Einleitung dieser randomisierten klinischen Studie in Europa und die Einbeziehung weltweit führender Institutionen in unsere klinische Prüfung. Diese Studie ist so konzipiert, dass sie einen definitiven Nachweis des überlegenen klinischen Nutzens von PiCSO gegenüber der konventionellen Standardtherapie bei STEMI-Patienten erbringen kann. Potenziell könnte dies zur Aufnahme der PiCSO-Therapie in die Leitlinien zur Behandlung dieser Gruppe von STEMI-Patienten führen“, so Olivier Delporte, CEO von Miracor Medical.

Die PiCSO-Therapie erfolgt im Rahmen der PCI (Percutaneous Coronary Intervention) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI). Das PiCSO Impulse System verbessert die koronare Mikrozirkulation, indem es den Koronarsinus-Abfluss intermittierend verschließt, wodurch die Durchblutung des Infarktbereichs verbessert wird. Dieser Wirkmechanismus ist einzigartig und sehr differenziert. Die Verwendung des PiCSO Impulse Systems bietet den Vorteil einer Reduzierung der Infarktgröße nach AMI. Die verkleinerte Infarktgröße führt wiederum zu einer Senkung der Krankhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz und zu einer verringerten Mortalität3. 18-28 Prozent der Patienten entwickeln 90 Tage nach dem STEMI eine Herzinsuffizienz4.

Über Miracor Medical

Miracor Medical (www.miracormedical.com) mit Sitz in Awans (Belgien) bietet innovative Lösungen für schwere Herzerkrankungen, die die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse verbessern und damit verbunden Kosten senken sollen.

Miracor Medical entwickelt das PiCSO Impulse System, die erste und einzige Koronarsinus-Interventionsmethode, die auf eine Reduzierung der Infarktgröße und mögliche Senkung des Auftretens von Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt abzielt.

HINWEIS: Das PiCSO® Impulse System ist nicht im Handel erhältlich.

1 De Maria et al. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359
2 Egred et al. Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) reduces Infarct Size after primary PCI: A propensity - controlled matched study (EuroPCR 2018 Poster/Abstract)
3 Stone et al. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12, 67(14), 1674-1683.
4 Cahill et al. Heart failure after myocardial infarction in the era of primary percutaneous coronary intervention: Mechanisms, incidence and identification of patients at risk. World J Cardiol. 2017 May 26;9(5), 407-415.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Olivier Delporte
CEO
Miracor Medical SA
odelporte@miracormedical.com

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