Un estudio investiga la capacidad del monitoreo continuo y no invasivo de la hemoglobina con Masimo SpHb® para reflejar la hemodilución aguda durante la administración incremental de fluidos

NEUCHATEL, Suiza--()--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy que en un estudio publicado recientemente en Anesthesia & Analgesia, un grupo de investigadores evaluó la capacidad del monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina con Masimo SpHb® para detectar el desarrollo de la hemodilución aguda después de la administración graduada de fluidos, al compararla con la hemoglobina de laboratorio (BHb) medida en forma invasiva en pacientes que se someten a cirugías mayores1.

En el estudio, el Dr. Şerban Bubenek-Turconi y sus colegas de la Universidad de Medicina y Farmacia Carol Davila y el Instituto de Enfermedades Cardiovasculares Prof. C.C. Iliescu en Bucarest, Rumania, junto con el Centro Médico Sheba en Tel Aviv, Israel, analizaron los efectos de la carga incremental de fluidos (como parte de la terapia dirigida por metas [goal-directed therapy, GDT] perioperatoria) en el suministro de oxígeno y estudiaron si el monitoreo no invasivo de SpHb podría rastrear de manera confiable el desarrollo de la hemodilución aguda (que puede necesitar transfusiones de sangre que de otra forma podrían evitarse). Analizaron los datos de 40 pacientes adultos sometidos a cirugía gastrointestinal o vascular mayor. La SpHb se midió de manera continua con un Masimo Root® con Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. La BHb y la presión parcial de oxígeno (PaO2) se midieron de manera intermitente e invasiva con un analizador de gases sanguíneos ABL800. El resultado cardíaco (Cardiac Output, CO) y el volumen sistólico (Stroke Volume, SV) también se obtuvieron a través de modalidades invasivas. El suministro de oxígeno (DO2) se calculó como: CO*((Hb*1,38*SpO2)+PaO2*0,0031)). Los valores de los parámetros se registraron después de la inducción de la anestesia general, antes del comienzo de la cirugía (T0) y 5 minutos después de las sucesivas pruebas de fluidos (Fluid Challenges, FC) coloidales de 250 ml (T1, T2 y T3). Los pacientes recibían la segunda y tercera prueba de fluidos si en cada etapa el SV aumentaba al menos un 10 %. Cuarenta pacientes recibieron la primera FC, 32 recibieron la segunda y 20 recibieron la tercera, con un total de 92 FC administradas.

Los investigadores revelaron que “en comparación con sus valores de referencia (T0), la BHb y SpHb disminuyeron en una media de 5,3 % ± 4,9 % y 4,4 % ± 5,2 %, respectivamente, después de la primera FC (T1; n = 40), en 9,7 % ± 8,4 % y 7,9 % ± 6,9 % después de la segunda FC (T2; n = 32) y en 14,5 % ± 6,2 % y 14,6 % ± 5,7 % después de la tercera FC (T3; n = 20)”. Con el uso del análisis de Bland-Altman de los 132 valores de la SpHb y BHb emparejados, los investigadores descubrieron valores de sesgo medio y precisión de -0,3 ± 1,5 g/dl y límites de concordancia de -2,7 a 3,3 g/dl. Además, revelaron que las tasas de concordancia entre los cambios en la SpHb y en la BHb después de la administración de los 250, 500 y 750 ml de fluidos fueron del 83 %, 90 % y 100 %, respectivamente. Los investigadores indicaron que los resultados mostraron una “excelente” concordancia después de los 750 ml, a pesar de la exactitud absoluta limitada, que puede haber sido afectada negativamente por la “variabilidad inherente bien reconocida del dispositivo de Hb de laboratorio que sirvió como nuestro método de referencia”.

Los investigadores concluyeron: “En resumen, nuestro estudio muestra que la hemodilución iatrogénica aguda se presenta siempre después de la administración de fluidos, lo que puede llevar a una disminución paradójica de la DO2, particularmente en ‘no respondedores’, y que su desarrollo se hace visible por el monitoreo continuo de la SpHb cuando se administran >500 ml de coloides. Se necesitan estudios adicionales para analizar el posible beneficio clínico del monitoreo de la SpHb en la identificación de la hemodilución aguda”.

La SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, considerando, entre otros factores: el estado del paciente, el monitoreo continuo de la SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado en más 100 estudios independientes y objetivos que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso2. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos3, mejora la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en recién nacidos4 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Masimo Patient SafetyNet™ en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida5-7. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 100 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos de atención médica en todo el mundo8, y es la oximetría de pulso principal en 9 de los 10 hospitales más importantes que integran la 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2018 y 2019 de U.S. News and World Report)9. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de SpO2 en los sensores RD SET™ en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos aún mayor seguridad de que los valores de SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluyendo la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®) el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™ (rainbow® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y ampliable posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo ISA™ Capnography with NomoLine® (capnografía con NomoLine). La familia de Pulse CO-Oximeters® (oxímetros de CO de pulso) de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius™ PPG; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el hospital como en el hogar, tal como el Rad-97™. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo están centradas alrededor de la plataforma Iris® e incluyen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ y Doctella™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no han recibido la autorización 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en los Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Bubenek-Turconi S, Văleanu L, Popescu M, Panaitescu E, Tomescu D, Cacoveanu M, y Perel A. Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring Reflects the Development of Acute Hemodilution After Consecutive Fluid Challenges. Anesth Analg. 2019. DOI (identificador digital de objeto): 10.1213/ANE.0000000000004323.
  2. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  8. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SpHb®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la SpHb de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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949-396-3376
elamb@masimo.com

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