研究调查Masimo SpHb®连续无创血红蛋白监测能否反映增量补液期间的急性血液稀释

瑞士纳沙泰尔--()--(美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,《麻醉与镇痛》(Anesthesia & Analgesia)近期发表了一项研究,研究者将Masimo SpHb®无创连续血红蛋白监测与侵入性测量实验室血红蛋白(BHb)进行比较,评估前者能否检出接受大手术的患者阶增型补液后急性血液稀释的发生1

该研究中,罗马尼亚布加勒斯特Carol Davila医药大学、C.C. Iliescu教授心血管疾病研究所、以色列特拉维夫示巴医疗中心的Şerban Bubenek-Turconi博士及其同事探寻了增量补液负荷(作为围手术期目标导向型治疗(GDT)的组成部分)对氧输送量的效应、以及无创SpHb监测能否可靠追踪急性血液稀释的发生(若发生血液稀释,则患者必须接受输血,若能提前发现并制止,则可避免输血)。他们分析了40例胃肠道或血管大手术成人患者的数据。采用Masimo Root®搭配Radical-7®脉搏碳氧-氧饱和度仪®连续测量SpHb。采用Radiometer ABL800血气分析仪间断、侵入测量BHb和氧分压(PaO2)。同样采用侵入方法获取心输出量(CO)和每搏输出量(SV)。氧输送量(DO2)的计算公式:CO*((Hb*1.38*SpO2)+PaO2*0.0031))。参数值记录时点:全麻诱导后、手术开始前(T0)、序贯250毫升胶体补液激发(FC)(T1、T2、T3)5分钟后。若在每个阶段SV增加至少10%,患者给予第2次和第3次补液激发。40例患者接受首次FC,32例接受第2次,20例接受第3次,合计给予92次FC。

研究者发现:“与各自基线值(T0)相比,首次FC后BHb和SpHb平均降幅分别为5.3% ± 4.9%和4.4% ± 5.2% (T1; n = 40),第2次FC后为9.7% ± 8.4%和7.9% ± 6.9% (T2; n = 32),第3次FC后为14.5% ± 6.2%和14.6% ± 5.7% (T3; n = 20)。”研究者采用Bland-Altman分析所有132对SpHb和BHb值,发现平均偏差和精准值为-0.3 ± 1.5克/分升,吻合区间介于-2.7至3.3克/分升。他们同时发现,补液250、500、750毫升后SpHb变化与BHb变化之间的吻合率分别为83%、90%、100%。他们指出,上述结果表明补液750毫升后的吻合度“极高”,但绝对精度有限,可能是受到“本研究用作参考方法的实验室血红蛋白仪公认的固有变异”的负面影响。

研究者的结论是:“总之,本研究表明,补液后确实会无一例外地发生急性医源性血液稀释,由此可能导致DO2 倒错性降低,尤其是在‘无应答者’中,当胶体补液量>500毫升时,连续监测SpHb即可揭示血液稀释的发生。需要开展进一步研究来探寻SpHb监测对急性血液稀释识别的潜在临床收益。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红细胞输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断:患者病情、连续SpHb监测、使用血样进行实验室诊断检测。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术2。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变3、改善新生儿的CCHD筛查4,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本5-7。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者8,是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪9。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET™传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius™ PPG)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97™)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris®平台为中心,包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Bubenek-Turconi S, Văleanu L, Popescu M, Panaitescu E, Tomescu D, Cacoveanu M, and Perel A. Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring Reflects the Development of Acute Hemodilution After Consecutive Fluid Challenges. Anesth Analg. 2019. DOI: 10.1213/ANE. 0000000000004323.(Bubenek-Turconi S、Văleanu L、Popescu M、Panaitescu E、Tomescu D、Cacoveanu M和Perel A。连续无创血红蛋白监测可反映序贯补液激发后急性血液稀释的发生。《麻醉与镇痛》2019. DOI: 10.1213/ANE. 0000000000004323.)
  2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  8. 估计值:Masimo存档数据。
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SpHb)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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949-396-3376
elamb@masimo.com

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