Une nouvelle étude examine l'utilité de l'indice de réserve d'oxygène Masimo ORi™ en tant qu'indicateur pour éviter l'hyperoxie durant une anesthésie générale

Masimo Root® with Radical-7® and ORi™ (Photo: Business Wire)

NEUCHÂTEL, Suisse--()--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui que, dans une étude publiée récemment dans le Journal of Clinical Monitoring and Computing, des chercheurs ont étudié la capacité de Masimo ORi™ (indice de réserve d'oxygène) à servir d'indicateur non invasif de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) pendant l'anesthésie générale pour éviter l'hyperoxie.1 L'ORi est un indice d'oxygénation dans la région hyperoxique modérée (gamme PaO2 de 100 à 200 mmHg). En tant qu'« indice » avec une échelle située entre 0,0 et 1,0, la tendance de l'ORi peut être dégagée pour avertir les cliniciens des changements dans la réserve d'oxygène d'un patient.

Le Dr. Keisuke Yoshida et ses collègues de la Faculté de médecine de l'Université médicale de Fukushima au Japon avaient pour objectif de déterminer si l'ORi pouvait fournir des observations non invasives continues permettant d'éviter une hyperoxie excessive en comparant la relation entre PaO2 et l'ORi sous diverses conditions d'administration d'oxygène. Ils ont recruté 20 patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. L'ORi a été mesuré à l'aide de Masimo Root® avec le Radical-7® Pulse CO-Oximeter® et des capteurs rainbow®. PaO2 a été mesurée à l'aide de l'analyseur de gaz sanguin Siemens RAPIDLab® 1265. Pour chaque patient, après avoir induit l'anesthésie, une analyse des gaz sanguins a été réalisée quatre fois pour mesurer PaO2, les valeurs ORi ayant été enregistrées chaque fois que le sang était prélevé, ce qui a donné 80 ensembles de données. « L'analyse initiale a été réalisée avec la concentration d'oxygène inspiré (FiO2) réglée sur 0,33, et les trois autres analyses ont été réalisées lorsque l'ORi se situait autour de 0,5, 0,2, et 0, ce qui a été fait en ajustant FiO2.

Pour l'analyse, les chercheurs ont choisi un seuil PaO2 supérieur de 240 mmHg, basé sur une étude précédente qui a trouvé une corrélation positive entre l'ORi et PaO2 lorsque PaO2 est < 240 mmHg.2 Ils ont défini l'hyperoxémie comme étant une PaO2 ≥ 150 mmHg. En analysant la régression linéaire, les chercheurs ont trouvé une corrélation « relativement forte » (r2 = 0,706) entre l'ORi et PaO2 lorsque la PaO2 était inférieure à 240 mmHg. En analysant la courbe de la fonction d'efficacité du récepteur (receiver operating characteristic curve ou ROC), ils ont calculé que la valeur ORi seuil optimale pour détecter une PaO2 ≥ 150 mmHg était de 0,21 (sensibilité 0,950, spécificité 0,755). En utilisant une analyse graphique à quatre quadrants, ils ont constaté que l'ORi était un indicateur de PaO2 avec un taux de concordance de 100 %.

Les chercheurs ont conclu que « l'hyperoxémie peut être détectée en observant l'ORi des patients sous anesthésie générale, par conséquent, une administration inutile d'oxygène à forte concentration peut potentiellement être évitée. » Ils ont également noté que « l'ORi a des caractéristiques uniques qui reflètent l'état d'oxygénation dans la gamme hyperoxique. Bien que l'étude actuelle ait examiné des données sous anesthésie générale dans le bloc opératoire, les fonctionnalités uniques de l'ORi peuvent être avantageuses non seulement dans le bloc opératoire mais aussi dans la SSI et dans d'autres domaines. D'autres études cliniques sont requises à l'avenir pour tirer au maximum parti de l'ORi. »

En tant que limitations de l'étude, les chercheurs ont noté le petit nombre de sujets recrutés. Ils ont ajouté, « Il est plausible que les facteurs d'un patient donné (p. ex. âge, physique, température corporelle, indice de perfusion dans le doigt, concentration d'hémoglobine) affectent sa valeur ORi. Il est donc possible que l'ORi ne reflète pas tous les changements de la PaO2. »

L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d'automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée surperformer d'autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.3 Masimo SET® s'est également avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,4 améliorer le dépistage de la CCC chez le nouveau-né,5 et, utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations d’équipes, les transferts d’unités de soins intensifs et les coûts d’intervention rapide.6-8 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 100 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,9 et constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.10 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET™ dans des conditions de mouvement a été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d'un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l'indice de réserve d'oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible pour faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l'oxymétrie régionale O3®, et la capnographie ISA™ avec les lignes d'échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris la technologie sans attache portable, telle que Radius-7® et Radius™ PPG, les appareils portables tels que Rad-67™, les oxymètre de pouls de bout du doigt tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l'hôpital et à domicile tels que Rad-97™. Les solutions hospitalières d'automatisation et de connectivité Masimo sont centrées sur la plateforme Iris®, et comprennent Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, et Doctella™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi™) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. JCMC. 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00341-9.
  2. Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, Applegate P. The relationship between oxygen reserve index and arterial partial pressure of oxygen during surgery. Anesth Analg. 2016 ; 123:626–33. https ://doi.org/10.1213/ANE.00000 00000 00126 2.
  3. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultés sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
  6. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  8. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
  9. Estimation : Données d’archives Masimo.
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de Masimo ORi. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris ORi de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange Commission, SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigeaient.

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Evan Lamb
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elamb@masimo.com

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