SpeeDx的 ResistancePlus® MG檢測獲得加拿大衛生部核准

該檢測支援抗藥性導引治療,以處理抗生素抗藥性STI

(Photo: Business Wire)

雪梨--()--(美國商業資訊) -- SpeeDx Pty. Ltd.今天宣佈,ResistancePlus® MG已獲得加拿大衛生部核准,現可在加拿大各省發售(目前未在美國發售)。該分子診斷檢測可檢出性傳播感染(STI)生殖道黴漿菌,即Mgen,以及與抗生素抗藥性關聯的基因標記物。這是加拿大首款用於Mgen處理的結合識別與治療指引資訊以支援抗藥性導引治療的市售檢測。

現行的加拿大Mgen處理指南要求化驗室將陽性樣本轉發至國家微生物實驗室進行抗藥性檢測1。現在加拿大各化驗室能夠採用ResistancePlus MG,在內部進行該服務,從而使醫生及其病患能獲得更及時的結果。

SpeeDx執行長Colin Denver表示:「SpeeDx檢測旨在使臨床工作者能夠在資訊更充足的條件下做出治療決策。在加拿大發售ResistancePlus MG可允許更多臨床工作者獲得抗藥性導引治療,幫助改善病患治癒率、降低整體醫療保健成本。」

Azithromycin,是治療Mgen感染常用的推薦藥物,但在經驗性治療或僅檢測Mgen為主的場合,對該藥的抗藥性一直在攀升2。一篇突破性的論文報告指出,採用ResistancePlus MG作為抗藥性導引治療方案的一部分取得顯著成功——治癒率由60%以下改善至92%以上2ResistancePlus MG已用於歐洲、英國、澳洲和紐西蘭,這些地區的STI處理指南最新更新版建議評估Mgen感染的抗藥性狀態,以便指導適用的治療3-5

目前美國食品藥物管理局(FDA)尚未核准生殖道黴漿菌和巨環內酯類抗藥性標記物綜合檢測的市售。SpeeDx正在完成全美各地的臨床試驗,以備在今年下半年向FDA遞件申報。同時,FDA近期簽發了SpeeDx ResistancePlus® GC檢測的突破性資格,支持抗藥性導引治療淋病感染6ResistancePlus GC可提供ciprofloxacin感受性/抗藥性資訊,為醫生和病患提供了使用ciprofloxacin替換ceftriaxone的選項,ceftriaxone是最後剩餘的一批可用於多重抗藥性淋病感染的抗生素之一。

Denver補充道:「我們的ResistancePlus檢測代表了運用診斷試劑的新途徑,可提供感染致病菌的更多資訊。此類檢測的發售現已影響到全世界的Mgen治療指南 ,我們對此次加拿大核准和不久的將來在美國市場發售該檢測和其他類似檢測的前景感到高興。」

關於生殖道黴漿菌(Mgen)

生殖道黴漿菌是一種STI,可導致尿道炎、子宮頸炎、子宮內膜炎和骨盆腔發炎的症狀。近期研究發現其盛行率高於淋病7。與淋病雙球菌一樣,Mgen同樣正在演變為所謂的STI超級病原體,該病原體正在形成對眾多抗生素治療的抗藥性,導致極度難治性感染,危及全球公共衛生8。巨環內脂類抗生素,特別是azithromycin,屬於一線治療,但對此類抗生素的抗藥性已經升高1,9,10。由於這一不斷升高的抗生素抗藥性問題,論及Mgen感染的若干全球性STI處理指南建議補充使用能夠檢出具有巨環內脂類抗藥性相關突變的分子檢測來檢出生殖道黴漿菌2-4

關於SpeeDx

SpeeDx開發感染性疾病分子診斷檢測產品陣容,可提供感染致病菌識別和治療指導功能。公司總部位於澳洲,在奧斯汀和倫敦設有辦事處,經銷商遍佈全歐洲。SpeeDx專攻分子診斷解決方案,超越簡單的檢測,可提供改善病患處理的全面資訊。創新性即時聚合酶鏈鎖反應(qPCR)技術驅動市場領先的多重偵測和引子策略。產品陣容重點是針對性傳播感染(STI)、抗生素抗藥性標記物和呼吸系統疾病的多重診斷試劑。欲瞭解有關SpeeDx的更多資訊,請造訪:https://plexpcr.com

  1. https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
  2. Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
  3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
  4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
  5. Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
  6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
  7. Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229–2236.
  8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
  9. Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
  10. Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

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