Octapharma在ISTH 2019上報告開發新型重組FVIII皮下注射劑SubQ-8的最新進展

瑞士拉亨--()--(美國商業資訊) -- Octapharma宣佈,今天在澳洲墨爾本召開的國際血栓暨止血學會(ISTH)第27屆大會的科學研討會上報告了SubQ-8臨床開發和臨床前數據的最新進展。SubQ-8結合simoctocog alfa(人類細胞株衍生的重組FVIII)與人類細胞株生成的重組VWF片段二聚物,以創新方法促進皮下給藥的FVIII進入循環。

Octapharma血液病國際業務部主管Larisa Belyanskaya表示:「我們非常高興能在ISTH大會上與血友病學界分享SubQ-8的最新數據和臨床開發計畫。我們相信,FVIII皮下給藥可望在幫助A型血友病患者獲得潛在『一流』治療中扮演重要角色,我們對SubQ-8有前景的臨床前數據和血友病學界對其的接納感到非常高興。」

Octapharma董事會成員Olaf Walter補充道:「Octapharma致力於改善凝血障礙病患的生活,我們對開發具有如此潛力來解決A型血友病患者重大需求的產品感到自豪。ISTH大會召開期間,SubQ-8用於先前接受過治療之A型血友病患者的第1/2期研究恰好招募了首名病患,這是該藥品臨床開發的關鍵里程碑。」

此次研討會的主題為「A型血友病的未來:討論以Simoctocog Alfa為基礎開發的新款FVIII皮下注射劑SubQ-8」,探討 SubQ-8如何解決A型血友病患者的長期需求。常規的FVIII靜脈給藥對A型血友病患者及其家屬造成沉重負擔。另類給藥途徑可能有助於減輕上述負擔,並改善預防性治療的遵從性。

Andreas Tiede(德國漢諾威市漢諾威醫學院)主持此次研討會,並介紹了SubQ-8在進展迅速的A型血友病治療領域中的相關性。Robert Sidonio(美國亞特蘭大埃默里大學醫學院和Aflac癌症和血液疾病中心)討論了運用FVIII治療作為A型血友病恢復凝血的自然方法。他綜述了早期FVIII預防性治療經過證明的效益,包括免於發生抑制抗體和顱內出血的保護作用、降低長期關節損害的風險、以及靜脈給藥的各種挑戰。

Guido Kohla(德國柏林Octapharma研發部)解釋了開發SubQ-8的理由,以及皮下注射後獲得充分的FVIII生體可用率的挑戰。臨床前動物模型數據顯示,SubQ-8皮下給藥後,FVIII的生體可用率高,與單純FVIII給藥相比,FVIII半衰期延長3倍以上。

Andreas Tiede(德國漢諾威市漢諾威醫學院)介紹了皮下或靜脈給藥治療藥物的免疫原性,結論是沒有證據顯示這兩種給藥途徑的風險存在差異。SubQ-8的免疫原性已在小鼠中進行研究,結果顯示,在臨床前階段,與FVIII靜脈給藥相比,SubQ-8皮下給藥後抗FVIII抗體生成較慢。

Sigurd Knaub(瑞士拉亨Octapharma AG)報告了SubQ-8臨床開發計畫。第1/2期研究即將招募首位病患,以評估SubQ-8用於先前接受過治療之A型血友病患者的安全性和藥物動力學,該研究結果將決定在未來成人和兒童第3期研究中的SubQ-8劑量。

關於A型血友病

A型血友病是FVIII缺乏所致的X染色體連鎖遺傳疾病,如果未加治療,可導致肌肉和關節出血,繼而導致關節病和重度病損。FVIII替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。該病在全球的患病率為每5,000至10,000名男性中有一人。全球75%的血友病病例未獲診斷或治療。對注射的FVIII形成FVIII中和抗體(FVIII抑制抗體)是最嚴重的治療併發症。據報導,目前發生FVIII抑制抗體的累積風險可高達39%。

關於Octapharma

Octapharma的願景是:「我們的熱忱驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨,是全世界最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞株的人類蛋白質。Octapharma是家族企業, 致力於切實改善人們的生活品質,而且自1983年以來便一直如此;因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值觀是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2018年,公司締造了18億歐元的營收、3.46億歐元的營業收入,並對研發和資本支出投資2.4億歐元,用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約8,314名員工,用以下三大領域的產品為115個國家病患的治療提供支援:

  • 血液科(凝血障礙)
  • 免疫療法(免疫障礙)
  • 重症醫療

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

欲瞭解更多資訊,請造訪www.octapharma.com

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Contacts

Octapharma AG
血液病國際業務部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com



Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
電話:+41 55 4512121



Ivana Spotakova
傳播經理
ivana.spotakova@octapharma.com
電話:+41793474607

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