日本厚生勞動省核准Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為第一三共Quizartinib的搭配診斷試劑,用於治療復發/難治型FLT3-ITD AML。擴大用途包括EDTA中採集的樣本

Invivoscribe總部 – 加州聖地牙哥(照片:美國商業資訊)

聖地牙哥--()--(美國商業資訊) – Invivoscribe欣然宣佈,6月5日,日本厚生勞動省(MHLW)核准了我們的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為第一三共Quizartinib的搭配診斷試劑,在日本用於治療FLT3-ITD陽性復發/難治型急性骨髓性白血病(AML)患者。同時,日本MHLW在該檢測使用肝素採樣管的現有核准基礎上,增添核准使用EDTA採樣管。

QuANTUM-R研究顯示,相較於救援性化療,當採用LeukoStrat CDx FLT3突變檢測甄選病患後,quizartinib的整體存活(OS)顯著改善,差異有統計學意義。FLT3 基因突變是AML最重要的驅動突變之一。

該里程碑進一步確認,LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測是重症AML病患全面FLT3評估的金標準。

此項以PCR為基礎的體外診斷檢測可識別基因體DNA中FLT3基因的內部串聯重複(ITD)突變和酪氨酸激酶區(TKD)突變D835和I836,該DNA提取自AML病患周邊血液或骨髓穿刺中獲得的單核細胞。該檢測已在全球上市,包括解讀數據的軟體,可生成ITD和TKD突變的標準化突變型/野生型訊號比,並預測對多種酪氨酸激酶抑制劑的反應。

Invivoscribe科學長兼執行長Jeffrey Miller博士表示:「我們的簡化型CDx®方案再次顯示,它能有效加快全球合作夥伴的申請和核准。Invivoscribe歡迎與有興趣開發搭配診斷試劑並進行商業化的全球性製藥公司的合作機會,無論他們的療法是針對血液病或實質固態瘤。」

LeukoStrat檢測以檢測表服務項目的形式透過Invivoscribe的下列全資子公司提供:LabPMM LLC(美國加州聖地牙哥)、LabPMM GmbH(德國馬丁施里特)和LabPMM GK(日本川崎市)。採用FDA核准的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測並選用其他經CLIA驗證且以PCR為基礎的毛細血管檢測的病患樣本中,超過95%在任何一家LabPMM實驗室查收樣本的48小時內得出報告。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑盒目前在日本、歐洲和澳洲發售,未來計畫在美國和中國發售。

關於Invivoscribe

Invivoscribe是全球性垂直整合生物科技公司,致力於以Precision Diagnostics®來改善生活。近25年來,Invivoscribe提供高品質、標準化試劑、檢測和生物資訊學工具以促進精準醫學領域的進展,改善全世界的醫療保健品質。Invivoscribe與有興趣開發搭配診斷試劑和進行商業化的全球性製藥公司合作且擁有成功的過往記錄,並可提供法規和實驗室服務兩方面的專長。Invivoscribe透過其遍佈全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分銷試劑盒以及臨床試驗服務,是從診斷開發到臨床試驗、法規申請和商業化的理想夥伴。

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Paul McMullin
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