Axonics® annonce l’approbation par la Food & Drug Administration américaine des IRM du corps entier pour les patients enrôlés dans une étude pivot

IRVINE, Californie--()--Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de dispositifs novateurs de neuromodulation sacrée (« NMS ») implantables pour le traitement des dysfonctionnements urinaires et intestinaux, a annoncé aujourd’hui l’approbation par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food & Drug Administration, « FDA »), de l’utilisation de l’imagerie à résonance magnétique (« IRM ») du corps entier avec des scanners IRM de 1,5 tesla pour les patients enrôlés dans une étude clinique et ayant reçu un implant du Système Axonics.

Cette approbation est le résultat d’un supplément déposé par Axonics auprès de la FDA, au titre de l’exemption relative aux dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption, « IDE ») concernant l’étude clinique pivot, menée par la Société ARTISAN-SNM auprès de 129 patients. La FDA a conclu qu’Axonics fournissait suffisamment de données pour autoriser les IRM du corps entier.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a déclaré : « Le fait d’autoriser les IRM du corps entier pour tous les patients de notre étude clinique signifie qu’aucun patient ne devra subir d’explant de son dispositif de neurostimulation, au cas où il aurait besoin d’une IRM. Nous considérons qu’il s’agit-là d’une initiative très positive de la part de la FDA, car cela souligne la qualité des données transmises à celle-ci par Axonics. Au vu de cette approbation, nous sommes confiants quant au fait que cette capacité sera incluse dans l’approbation de l’autorisation préalable à la mise sur le marché (premarket approval, “PMA”), du Système de NMS Axonics, prévue pour le second semestre de 2019. »

Le Système Axonics1 est le premier système de NMS rechargeable à être approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie. Il fait actuellement l’objet d’un examen en vue d’une PMA de la part de la FDA. Axonics propose un neurostimulateur miniaturisé à longue durée de vie, approximativement de la taille d’une clé USB, et certifié pour durer au moins 15 ans dans le corps, comparé au seul appareil concurrent sur le marché, proposé par Medtronic et qui doit être remplacé tous les 3 à 5 ans. Le Système Axonics offre également de nombreux autres attributs différenciateurs, notamment une sonde crantée brevetée, un système de recharge sans fil, optimisé pour assurer des charges peu fréquentes, une télécommande destinée au patient, facile à utiliser et de la taille d’un porte-clés, ainsi qu’un programmateur intuitif pour le clinicien, facilitant le placement de la sonde et la programmation de la stimulation.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par impériosité et l’urination fréquente, touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également utilisée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis, et est un service couvert en Europe, au Canada et en Australie.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le Système Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable à être approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie, ainsi que le premier système de NMS à avoir obtenu l’étiquetage conditionnel IRM du corps entier, en Europe. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que « prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d’Axonics, déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

1 Le r-SNM System d’Axonics fait actuellement l’objet d’un examen dans le cadre d’une PMA et est désigné en tant que dispositif médical expérimental

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact d’Axonics
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
Président et directeur financier
ir@axonics.com

Contact avec les investisseurs et les médias
W2Opure
Zack Kubow +1-415-658-6436
zkubow@w2ogroup.com

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