Axonics® kondigt aan dat de Amerikaanse Food & Drug Administration het gebruik van volledige lichaams-MRI voor belangrijke onderzoekspatiënten goedkeurt

IRVINE, Californië--()--Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), een medisch technologiebedrijf dat zich concentreerde op de ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe inplanteerbare apparaten van de sacrale neuromodulatie (“SNM”) voor de behandeling van urine en darmstoornissen, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food & Drug Administration (“FDA”) het gebruik goedkeurde van de beeldvorming door middel van magnetische resonantie van het volledige lichaam (MRI) met behulp van 1.5 Tesla MRI-scanners voor klinische onderzoekspatiënten die zijn geïmplanteerd met het Axonics-systeem.

De goedkeuring was het resultaat van een aanvulling door Axonics ingediend bij de FDA in het kader van de Investigational Device Exemption (“IDE”) met betrekking tot het ARTISAN-SNM 129-patiënten centraal klinisch onderzoek van het bedrijf. De FDA concludeerde dat Axonics voldoende gegevens verstrekte om MRI’s voor het volledige lichaam te ondersteunen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Axonics’ Contact
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
President & Chief Financial Officer
ir@axonics.com

Investor & Media Contact
W2Opure
Zack Kubow + 1-415-658-6436
zkubow@w2ogroup.com

Contacts

Axonics’ Contact
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
President & Chief Financial Officer
ir@axonics.com

Investor & Media Contact
W2Opure
Zack Kubow + 1-415-658-6436
zkubow@w2ogroup.com