SÉOUL, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--GENECAST, société de diagnostic du cancer via la biopsie liquide, a annoncé aujourd’hui le lancement des kits de test de mutation BRAF, EGFR et JAK2 ADPSTM, qui offrent la sensibilité de détection la plus élevée exclusivement à des fins de recherche (RUO, Research Use Only).
Plus particulièrement, le kit de test de mutation BRAF ADPSTM offre une sensibilité de détection de 0,0001 %, ce qui est 100 fois supérieur à tous les autres produits, et les kits de mutation EGFR et JAK2 présentent une sensibilité de détection élevée de 0,01 %.
La sensibilité de détection est l’indicateur le plus important pour déterminer la précision d'une biopsie liquide. D’après la recherche de Butler TM, Spellman PT et Gray J. intitulée « Circulating-tumor DNA as an early detection and diagnostic tool » (L’ADN tumoral circulant en tant qu’outil précoce de détection et de diagnostic) Curr Opin Genet Dev 2017 ; 42:14-21, une sensibilité de détection élevée de 0,01 % ou moins est importante pour le diagnostic précoce du cancer en utilisant la biopsie liquide.
Le kit de test de mutation BRAF ADPSTM peut diagnostiquer les quatre mutations BRAF que l’on retrouve principalement dans le cancer de la thyroïde et le mélanome avec une sensibilité de détection de 0,0001 % - ce qui signifie que 3/3 000 000 de gènes de mutation peuvent être détectés. Il s’agit de résultats 100 fois supérieurs au ddPCR qui présentait auparavant la sensibilité de détection la plus élevée. Dans la mesure où la technologie ADPS s’appuie sur le qPCR, elle peut réduire les dépenses et réduire les délais des tests cliniques.
GENECAST accélère la certification et les procédures d’approbation afin que les kits puissent être utilisés dans les domaines cliniques. Le kit de test de mutation EGFR ADPSTM qui diagnostique l’EGFR - la mutation cancéreuse la plus courante dans le cadre du CBNPC - fait l’objet d’une procédure d’approbation de précommercialisation (PMA) auprès de la FDA. Il s’agit du deuxième essai mondial en tant que kit de diagnostic du cancer par biopsie liquide. GENECAST prévoit d’obtenir l’approbation de PMA de la FDA d’ici le deuxième semestre 2021. La société préparera également l’obtention du marquage CE-IVD après avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 d’ici le mois de septembre.
« Les kits d’oncologie ADPS révéleront les capacités de la médecine de précision chez les patients souffrant de cancers de stade 1 et 2 », a déclaré ByungChul Lee, Ph.D., directeur technologique chez GENECAST. « Néanmoins, sans être complaisants, nous concrétiserons le diagnostic précoce du cancer grâce à la biopsie liquide, en développant en permanence divers kits et nouvelles technologies autour du cancer. »
GENECAST lancera les kits de test de mutation (RUO) KRAS, NRAS, PIK3CA, pTERT, IDH1 et IDH2 d’ici la fin de l’année 2019, et achèvera la certification du marquage CE-IVD dans le cadre de 9 kits d’oncologie d’ici le premier semestre 2020.
À propos de GENECAST
GENECAST est une startup du secteur des tests génétiques recourant à la biopsie liquide, qui est spécialisée dans la surveillance du cancer grâce à son système original d’amorçage discriminant les allèles (ADPS, Allele-Discriminating Priming System), qui offre une sensibilité inégalée de 0,0001 %. La mission de GENECAST consiste à faire du cancer une maladie généralement guérissable, en affrontant directement la maladie grâce à la sensibilité de détection la plus élevée. Le kit de test de mutation EGFR ADPSTM fait l’objet d’une procédure d’approbation de PMA de catégorie 3 de la FDA, et vise à obtenir l’approbation d’ici 2021. Parallèlement à la technologie de diagnostic ADNtc, les chercheurs développent en permanence de nouvelles technologies de diagnostic pour accomplir cette mission.
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