Servier annonce la décision de la Commission européenne de convertir l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en autorisation de mise sur le marché standard pour les patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B

Le pixantrone est disponible pour les patients depuis 2012 suite à une autorisation conditionnelle en Europe

PARIS--()--Servier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la conversion de l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en autorisation de mise sur le marché standard, en tant qu’agent unique, pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B multirécidivant ou réfractaire

« On dispose d’options limitées pour le traitement du lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B multirécidivant ou réfractaire », a déclaré le professeur Pier Luigi Zinzani de l’Institut d'hématologie et d'oncologie médicale de l’Université de Bologne, en Italie. « PIXUVRI a démontré son efficacité à un stade avancé de la maladie et l’autorisation de la CE confirme que PIXUVRI est une option thérapeutique pour ces patients. »

L’autorisation de la CE est fondée sur des données provenant du développement clinique mondial de PIXUVRI.

PIX301 est une étude pivot, ouverte, randomisée, de Phase III qui a comparé PIXUVRI en monothérapie avec le choix de traitement du médecin chez 140 patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien agressif récidivant ou réfractaire, parmi lesquels 50 % avaient précédemment été traités avec du rituximab. PIXUVRI s’est révélé être bénéfique pour ces patients : 20 % d’entre eux ont présenté une réponse complète au PIXUVRI, contre 5,7 % des patients ayant reçu d’autres agents (p=0,021).1,2

Pour satisfaire aux exigences de l’autorisation conditionnelle, une autre étude clinique de Phase III, PIX306, a été réalisée afin de fournir d’autres données d’efficacité pour confirmer le bénéfice de PIXUVRI chez les patients ayant reçu des schémas thérapeutiques antérieurs contenant du rituximab. Dans l’étude PIX306, tous les patients avaient précédemment été traités avec du rituximab. Bien que la supériorité de l’association PIXUVRI plus rituximab par rapport à l’association gemcitabine plus rituximab n’a pas été démontrée, les résultats en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures ont été similaires lorsqu’on les compare indirectement à la population traitée avec PIXUVRI dans l’étude pivot PIX301.2,3

« Chez Servier, nous œuvrons sans relâche à développer et fournir des médicaments qui répondent à des besoins médicaux critiques non satisfaits dans le cadre de maladies comme le lymphome non-hodgkinien agressif multirécidivant ou réfractaire », a affirmé Patrick Therasse, directeur du département Recherche et développement en oncologie chez Servier. « PIXUVRI profite aux patients depuis son autorisation conditionnelle en 2012, mais la décision d’aujourd’hui apporte un réconfort aux patients et aux médecins en sachant que ce médicament reste une option thérapeutique pertinente pour cette indication. »

Les effets indésirables les plus courants signalés avec PIXUVRI ont été la neutropénie, la leucopénie, la lymphopénie, l’anémie, la thrombocytopénie, les nausées, les vomissements, la décoloration de la peau, l’alopécie, la chromaturie et l’asthénie.1

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À propos du lymphome non-hodgkinien (LNH)

Le LNH est un cancer du sang touchant le système lymphatique, qui se définit comme un réseau de vaisseaux et de glandes déployé dans tout l’organisme.4 Le système lymphatique est un élément clé du système immunitaire car il joue un rôle dans la destruction des cellules anciennes ou anormales ainsi que dans la lutte contre les bactéries et d’autres infections.5

Le LNH peut apparaître dans diverses parties du corps, depuis les ganglions lymphatiques situés dans le cou jusqu'au foie ou à la rate, mais aussi dans d'autres organes comme l'estomac, l'intestin grêle, les os, le cerveau, les testicules ou la peau.6 Environ 168 000 nouveaux cas de LNH sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis et en Europe.

À propos de PIXUVRI (pixantrone)

PIXUVRI est indiqué dans l'Union européenne comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B multirécidivant ou réfractaire.7 PIXUVRI est un médicament cytotoxique qui fonctionne en interférant avec l'ADN dans les cellules et en les empêchant de fabriquer d'autres copies de l'ADN. Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.8

PIXUVRI est mentionné dans les directives de l’ESMO en tant que médicament apparenté à l'anthracycline avec une cardiotoxicité réduite, ayant démontré une certaine efficacité chez des patients suivant des traitements lourds.9

De plus amples détails sont disponibles dans le résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) que vous pouvez retrouver sur le site Internet de l’EMA à l’adresse www.ema.europa.eu.

Servier commercialise PIXUVRI dans le cadre d’une licence de CTI BioPharma.

À propos de Servier

Servier est un société pharmaceutique internationale dirigée par une fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France (Suresnes). S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et ayant réalisé un chiffre d’affaires de 4,2 milliards d’euros en 2018, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance. La croissance de la société repose sur la recherche constante d’innovation de Servier dans cinq domaines d’excellence: les troubles cardiovasculaires, les maladies immuno-inflammatoires, les maladies neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de haute qualité. Outre le développement médicamenteux, Servier propose également des solutions de santé en ligne.

Devenir un acteur clé dans le domaine de l’oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Servier. Douze entités moléculaires sont actuellement en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastro-intestinaux et du poumon et d’autres tumeurs solides, ainsi que divers types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements innovants contre le cancer est développé avec des partenaires dans le monde entier, et couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les cytotoxiques, les proapoptotiques et les immunothérapies ciblées, en vue de fournir des médicaments qui changent la donne pour les patients.

Pour plus d’informations : www.servier.com

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1 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour Pixuvri. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [Dernière consultation en mai 2019].

2 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

3 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.

4 NHS Conditions webpage. NHL Cancer. Disponible sur : http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [Dernière consultation en mai 2019].

5 Cancer Research UK. Lymphatic System. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Dernière consultation en mai 2019].

6 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [Dernière consultation en mai 2019].

7 Résumé des caractéristiques du produit pour Pixuvri. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Dernière consultation en mai 2019].

8 Agence européenne des médicaments. Résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Pixuvri. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [Dernière consultation en mai 2019].

9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Disponible sur : http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [Dernière consultation en mai 2019].

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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