Servier anuncia la decisión de la Comisión Europea de convertir la aprobación condicional en una autorización de comercialización estándar para PIXUVRI® (pixantrona) en pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo

Los pacientes pueden disponer de pixantrona desde 2012, tras una aprobación condicional en Europa

PARÍS--()--Servier ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la conversión de la aprobación condicional de PIXUVRI® (pixantrona) en una autorización de comercialización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo, multirrecidivante o refractario.

«Las opciones de tratamiento para el linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo, multirrecidivante o refractario son limitadas», explicó el profesor Pier Luigi Zinzani, del Instituto de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Bolonia, Bolonia, Italia. «PIXUVRI ha demostrado su eficacia en la fase tardía de la enfermedad, por lo que la aprobación de la CE confirma que PIXUVRI es una opción de tratamiento para estos pacientes».

La aprobación de la CE se basa en datos del desarrollo clínico global de PIXUVRI.

El estudio fundamental PIX301 fue un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado, de fase III, que comparó la monoterapia con PIXUVRI con el tratamiento elegido por el médico en 140 pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo, recidivante o refractario, donde el 50 % de los estos pacientes había recibido previamente tratamiento con rituximab. Se demostró que PIXUVRI es beneficioso en estos pacientes: el 20 % de los pacientes mostraron una respuesta completa a PIXUVRI, en comparación con el 5,7 % de los pacientes que recibieron otros agentes (p = 0,021).1,2

Para satisfacer los requisitos de la autorización condicional, se completó un nuevo estudio clínico de fase III, PIX306, con el fin de proporcionar datos de eficacia adicionales que confirmaran el beneficio de PIXUVRI en pacientes que habían recibido previamente regímenes de tratamiento con rituximab. En el estudio PIX306, todos los pacientes habían recibido previamente tratamiento con rituximab. En el estudio PIX306, todos los pacientes habían recibido tratamiento previo con rituximab. Aunque no se cumplió la superioridad de PIXUVRI con rituximab en comparación con gemcitabina con rituximab, tanto la supervivencia libre de progresión como los resultados de supervivencia general en pacientes con ≥ 2 líneas de tratamiento previas fueron similares, cuando se comparan indirectamente con la población tratada con PIXUVRI en el estudio fundamental PIX301.2,3

«En Servier, trabajamos arduamente para desarrollar y entregar medicamentos que aborden las necesidades médicas críticas insatisfechas en enfermedades como el linfoma no Hodgkin agresivo, multirrecidivante o refractario», comentó Patrick Therasse, director del Departamento de investigación y desarrollo en oncología de Servier. «PIXUVRI ha beneficiado a los pacientes desde su aprobación condicional en 2012, pero la decisión de hoy brinda seguridad a los pacientes y a los médicos en cuanto a que este medicamento sigue siendo una opción de tratamiento relevante en esta indicación».

Los efectos secundarios más frecuentes con PIXUVRI son: neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, coloración de la piel, alopecia, cromaturia y astenia.1

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Acerca del linfoma no Hodgkin (LNH)

El LNH es un cáncer hematológico que afecta al sistema linfático, que se define como una red de vasos y glándulas que recorren todo el cuerpo.4 El sistema linfático es un componente clave del sistema inmunitario, ya que desempeña un papel en la destrucción de células envejecidas o anormales y en la lucha contra las bacterias y otras infecciones.5

El LNH puede presentarse en diferentes partes del cuerpo, desde los ganglios linfáticos del cuello al hígado o al bazo, pero también en otros órganos como el estómago, el intestino, los huesos, el cerebro, los testículos o la piel.6 Cada año se diagnostican unos 168 000 nuevos casos de LNH en los Estados Unidos y Europa.

Acerca de PIXUVRI (pixantrona)

PIXUVRI está indicado en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo multirrecidivante o refractario al tratamiento.7 PIXUVRI es un medicamento citotóxico que actúa por interferencia con el ADN presente en el interior de las células y evita la formación de más copias de ese ADN. Esto supone que las células cancerosas no pueden dividirse y finalmente mueren.8

PIXUVRI se menciona en las directrices de la Sociedad Europea de Oncología (ESMO) como un medicamento similar a la antraciclina, con menor cardiotoxicidad, que ha demostrado cierta eficacia en pacientes altamente tratados.9

Se puede obtener más información en el resumen de informe público europeo de evaluación (EPAR) en el sitio web de la EMA: www.ema.europa.eu.

Servier comercializa PIXUVRI bajo licencia de CTI BioPharma.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con fuerte presencia internacional en 149 países y un volumen de negocios de 4200 millones de euros en 2018, Servier cuenta con 22 000 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo, y utiliza todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en el campo de los medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay doce entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gastrointestinales, de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, incluidos citotóxicos, proapoptóticos y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Más información: www.servier.com

Encuéntrenos en las redes sociales:

1 European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [último acceso: mayo de 2019].

2 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

3 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.

4 NHS Conditions webpage. NHL Cancer. Disponible en http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [último acceso: mayo de 2019].

5 Cancer Research UK. Lymphatic System. Disponible en http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [último acceso: mayo de 2019].

6 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Disponible en http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [último acceso: mayo de 2019].

7 Pixuvri Summary of Product Characteristics, Disponible en https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [último acceso: mayo de 2019].

8 European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [último acceso: mayo de 2019].

9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Disponible en http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [último acceso: mayo de 2019].

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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