Janssen présentera les données de son portefeuille thérapeutique complet en oncologie lors du 24e congrès annuel de l'EHA

  • Résultats de l'étude CASSIOPEIA de Phase 3 évaluant le DARZALEX® (daratumumab) chez les patients récemment diagnostiqués admissibles à une greffe atteints d'un myélome multiple, sélectionnés pour le Symposium présidentiel
  • Analyse finale pour l'IMBRUVICA® (ibrutinib) dans le cadre de l'étude RESONATETM-2 avec des données de suivi à cinq ans chez les patients non précédemment traités atteints d'une leucémie lymphoïde chronique

BEERSE, Belgique--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé que ses toutes dernières études seront présentées lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), qui se déroulera à Amsterdam, aux Pays-Bas, du 13 au 16 juin 2019. Janssen présentera 28 abstracts sponsorisés par la société issus de son portefeuille d'hémopathies malignes lors du congrès, y compris les derniers résultats pour le DARZALEX® (daratumumab) et l'IMBRUVICA® (ibrutinib).

"Avec plus de 11 000 participants, l'EHA est le congrès phare pour les dernières innovations en hématologie en Europe, et Janssen est fier de présenter les données importantes de ses programmes de développement clinique", déclare Dr Patrick Laroche, chef des thérapies en hématologie pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA) chez Janssen-Cilag France. "Nous nous engageons à améliorer les résultats et les options pour les patients atteints d'un cancer. Dès lors, nous sommes ravis de présenter les résultats de l'étude CASSIOPEIA sur le daratumumab, qui ont été sélectionnés pour le Symposium présidentiel. Nous sommes également encouragés par les conclusions du suivi à cinq ans de l'étude RESONATETM-2 sur l'ibrutinib, qui fournissent une preuve durable de l'efficacité et de l'innocuité de cet inhibiteur de BTK dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique."

Aperçu des principales données qui seront présentées par Janssen :

Premières données sur le daratumumab dans le traitement des patients récemment diagnostiqués atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire, et sa formulation sous-cutanée expérimentale1,2
Quatorze abstracts sur le daratumumab ont été sélectionnés pour être présentés lors du congrès annuel de l'EHA cette année. Quatre d'entre eux feront l'objet d'une présentation orale. À noter, les résultats de l'étude CASSIOPEIA de Phase 3 évaluant le daratumumab en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et admissible pour une greffe, ont été sélectionnés pour faire l'objet d'une présentation durant le Symposium présidentiel (Abstract #S145).1 Le Symposium présidentiel comprend les six meilleurs abstracts du congrès, et reflètent des recherches pionnières choisies par le comité des programmes scientifiques. Ces données ont récemment étayé des soumissions réglementaires dans l'Union européenne et les États-Unis, en vue d'étendre l'indication actuelle pour le daratumumab dans le cadre d'une première intention.

Les conclusions de l'étude COLUMBA de Phase 3 seront présentées (Abstract #S823), notamment l'évaluation d'une formulation sous-cutanée au daratumumab dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.2

Données à long terme sur l'ibrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique3
Les résultats de l'analyse finale de l'étude RESONATETM-2 (PCYC-1115/1116) de Phase 3, évaluant la monothérapie à l'ibrutinib chez les patients non précédemment traités atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) seront présentés durant une session orale (Abstract #S107).3 L'ibrutinib, un inhibiteur de BTK à dose quotidienne unique administrée par voie orale, est co-développé et commercialisé par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.3

Veuillez trouver ci-dessous la liste des abstracts sponsorisés par la société qui seront présentés. Des abstracts sur d'autres thérapies Janssen seront également présentés et sont consultables dans la base de données de l'EHA en cliquant ici.

Abstract n°   Titre   Date/Heure
Daratumumab
Présentations orales

Abstract #S1451

Phase 3 Randomized Study of Daratumumab + Bortezomib/Thalidomide/Dexamethasone (D-VTd) Versus VTd in Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Part 1 CASSIOPEIA Results Symposium présidentiel,

Vendredi 14 juin 15h45 – 16h00 CEST

Abstract #S8744

Efficacy of Daratumumab, Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone in Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Based Minimal Residual Disease Status: Analysis of CASSIOPEIA Samedi 15 juin

16h45 – 16h00 CEST

Abstract #S8232

Randomized, Open-label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous Versus Intravenous Daratumumab Administration in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: COLUMBA Samedi 15 juin

11h30 – 11h45 CEST

Abstract #S8755

Subcutaneous Daratumumab, Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone in Patients with Newly Diagnosed Amyloid Light Chain Amyloidosis: Updated Safety Run-in Results of ANDROMEDA Samedi 15 juin

17h00 – 17h15 CEST

Présentations par affiche

Abstract #PF5986

Stem Cell Yield and Transplantation in Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Receiving Daratumumab, Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone: Phase 3 CASSIOPEIA Study Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF5927

Impact of Age on Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: MAIA Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF6038

Faster and Sustained Improvement in Health-related Quality of Life in Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Treated with Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (D-Rd) Versus Rd: MAIA Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF5919

 

Efficacy and Safety of Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Updated Subgroup Analysis of POLLUX Based on Cytogenetic Risk Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF59610

Efficacy and Safety of Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Updated Subgroup Analysis of CASTOR Based on Cytogenetic Risk Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF64111

Characterization of Treatments and Real-life Outcomes in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Received Frontline Autologous Stem Cell Transplantation in Sweden Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF64312

Characterization of Frontline Treatment Patterns and the Proportion of Patients Reaching Subsequent Lines of Therapy in Transplant-eligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PS137713

Improvement in Health-related Quality of Life for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Transplant-eligible Patients Treated with Daratumumab, Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone: CASSIOPEIA Samedi 15 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PS142514

Results of the Daratumumab Monotherapy Early Access Treatment Protocol in Patients from Europe and Russia with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Samedi 15 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PS139515

Comparative Effectiveness of Frontline Treatments for Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Transplant-ineligible Samedi 15 juin

17h30 – 19h00 CEST

Ibrutinib
Présentation orale

Abstract #S1073

Five Year Follow-Up of Patients Receiving Ibrutinib For First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia Vendredi 14 juin

12h00 – 12h15 CEST

Présentations par affiche

Abstract #PF38416

Effectiveness and Safety of Ibrutinib for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in Routine Clinical Practice: Interim Analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) Study Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF38717

French Ibrutinib Observational Study (FIRE): Real-World Study of Ibrutinib Treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in France Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF38318

Prognostic Testing and Treatment Approaches Based on Real-World Clinical Experience from An Interim Analysis of the INFORMCLL Registry of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia [ASH encore] Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF49419

Clinical Outcomes with Single-Agent Ibrutinib for Relapsed/Refractory (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL): Interim Analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) Study Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PF38920

Progression-Free Survival Predicts Overall Survival in Frontline CLL Vendredi 14 juin

17h30 – 19h00 CEST

Abstract #PS126421

French Ibrutinib Observational Study (FIRE): Real-World Study of Ibrutinib Treatment for Mantle Cell Lymphoma (MCL) in France Samedi 15 juin

17h30 – 19h00 CEST

#FIN#

À propos du daratumumab
Le daratumumab est le premier22 produit biologique ciblant CD38, une protéine fortement exprimée à la surface des cellules du myélome multiple, indifféremment du stade de la maladie.23 Daratumumab induirait la mort des cellules tumorales grâce à divers modes d’action par médiation immunitaire, incluant une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) et, également, par apoptose, lors de laquelle une série d’étapes moléculaires dans une cellule entraîne la mort de celle-ci.24 Un sous-ensemble de cellules myéloïdes suppressives (CD38+MDSC), de lymphocytes T régulateurs (CD38+ Tregs) et de lymphocytes B régulateurs (CD38+ Bregs) a été réduit par le daratumumab.26 Le daratumumab est en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement clinique complet, dans tout un éventail d’environnements de traitement du myélome multiple, notamment pour une rechute ou un traitement de première intention.25,26,27,28,29,30,31,32 D’autres études sont en cours ou planifiées pour évaluer son potentiel dans le traitement d’autres maladies hématologiques malignes ou pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, tel le myélome indolent.33,34 Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov.

Pour obtenir d’autres informations sur le daratumumab, veuillez lire le résumé des caractéristiques du produit sur le site https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_fr.pdf.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial qui accordé à Janssen une licence exclusive visant à développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.35

À propos de l'ibrutinib
L'ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui agit en formant une forte liaison covalente avec la BTK pour bloquer la transmission des signaux de survie cellulaire dans les cellules B malignes.36 En bloquant cette protéine BTK, l'ibrutinib diminue la survie et la migration des lymphocytes B, retardant ainsi la progression du cancer.37

L'ibrutinib est actuellement approuvé en Europe pour :38

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC): en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non traitée auparavant et en monothérapie ou en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
  • Lymphome à cellules du manteau (LCM): patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.
  • Macroglobulinémie de Waldenström (MW): patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou un traitement de première ligne pour les patients ne convenant pas à la chimio-immunothérapie.

L'ibrutinib est approuvé dans plus de 90 pays et, à ce jour, il a été utilisé pour traiter plus de 140 000 patients dans le monde dans ses indications approuvées.

Les effets indésirables les plus fréquents observés avec l'ibrutinib comprennent la diarrhée, la neutropénie, l'hémorragie (p. ex., ecchymoses), la douleur musculo-squelettique, les nausées, les éruptions cutanées et la pyrexie.38

Pour obtenir une liste complète des effets secondaires et des renseignements sur la posologie et l'administration, les contre-indications et les autres précautions à prendre lors de l'utilisation de l'ibrutinib, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir avec toute notre volonté. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV et Janssen-Cilag France Limited font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le daratumumab et l'ibrutinib. Le lecteur ne doit pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou que des risques ou incertitudes connu(e)s ou inconnu(e)s se matérialisent, les résultats réels pourraient différer grandement des attentes et prévisions de Janssen Research & Development, LLC., Janssen-Cilag France, et des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes englobent, sans s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement des produits, y compris l’incertitude de la réussite clinique et de l’obtention des approbations réglementaires; l’incertitude de la réussite commerciale; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les contestation de brevets; les préoccupations en matière d’efficacité et d’innocuité des produits entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les changements qui interviennent dans les schémas de comportement et de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes de soins de santé mondiales; et les tendances à l’égard de la maîtrise des coûts de soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", dans le dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q et les déclarations déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces déclarations sont disponibles en ligne sur le site www.sec.govwww.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s’engagent à mettre à jour une quelconque déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Références

1 Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Phase 3 randomized study of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: part 1 CASSIOPEIA results. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract S145.
2 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Randomized, open-label, non-inferiority Phase 3 study of subcutaneous (sc) versus intravenous (iv) daratumumab (DARA) administration in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: COLUMBA. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract S823.
3 Tedeschi A, Burger J, Barr PM, et al. Five-year follow of patients receiving ibrutinib for first-line treatment of chronic ltmphocytic leukemia. Présenté lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract S107.
4 Avet-Loiseau H, Moreau P, van der Velden VH, et al. Efficacy of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma based on minimal residual disease status: analysis of CASSIOPEIA. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract S874.
5 Comenzo RL, Kastritis E, Maurer M, et al. Subcutaneous daratumumab + cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: updated safety run-in results of ANDROMEDA. Présenté lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract S875.
6 Hulin C, Moreau P, Attal M, et al. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD): phase 3 CASSIOPEIA study. Présenté lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF598.
7 Hulin C, Facon T, Kumar S, et al. Impact of age on efficacy and safety of daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (D-RD) in patients with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): MAIA. Présenté lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF592.
8 Perrot A, Facon T, Plesner T, et al. Faster & sustained improvement in health-related quality of life in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients treated with daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) versus Rd: MAIA. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF603.
9 Dimopoulos MA, San-Miguel J, White D, et al. Efficacy and safety of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup analysis of POLLUX based on cytogenetic risk. Présentées lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF591.
10 Weisel K, Spencer A, Lentzsch S, et al. Efficacy and safety of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (D-Vd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup analysis of CASTOR based on cytogenetic risk. Présentées lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF596.
11 Schain F, Cote S, Lam A, et al. Characterization of treatments and real-life outcomes in patients with newly diagnosed multiple myeloma who received frontline autologous stem cell transplantation in Sweden. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF641.
12 Voorhees PM, Fonseca R, Cote S, et al. Characterization of frontline treatment patterns and the proportion of patients reaching subsequent lines of therapy in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF643.
13 Roussel M, Moreau P, Attal M, et al. Improvement in health-related quality of life for newly diagnosed multiple myeloma transplant-eligible patients treated with daratumumab, bortezomib, thalidomide, and dexamethasone: CASSIOPEIA study. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PS1377.
14 Cook G, Corso A, Streetly M, et al. Results of the daratumumab monotherapy early access treatment protocol (EAP) in patients from Europe and Russia with relapsed or refractory multiple myeloma. Présentés lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PS1425.
15 Facon T, et al. Comparative effectiveness of frontline treatments for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-ineligible. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PS1395.
16 Janssens A, Andre M, Berneman Z, et al. Effectiveness and safety of Ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia (CLL) in routine clinical practice: interim analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Présentées lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF384.
17 Dartigeas C, et al. French Ibrutinib Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL) in France. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF387.
18 Mato AR, Barrientos JC, Brander D, et al. Prognostic testing and treatment approaches based on real-world clinical experience from an interim analysis of the INFORMCLL registry of patients with chronic lymphocytic leukemia. Présenté lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF383.
19 Janssens A, Berneman Z, Bron D, et al. Clinical outcomes with single-agent ibrutinib for relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL): interim analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Présentés lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF494.
20 Baculea S, Horsburgh S, Chadda S, et al. Progression-free survival predicts overall survival in frontline CLL. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PF389.
21 Slama R, Delmer A, Cartron G, et al. French Ibrutinib Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment for mantle cell lymphoma (MCL) in France. Présentée lors du 24e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), Amsterdam, Pays-Bas, 13 au 16 juin 2019: abstract PS1264.
22 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
23 Fedele G, Di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNγ cytokines and proliferation. Mediators Inflamm. 2013;2013:564687.

24 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour le DARZALEX, janvier 2019. Disponible sur:

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_fr.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

25 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière consultation en juin 2019.

26 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière consultation en juin 2019.

27 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134. Dernière consultation en juin 2019.

28 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en juin 2019.

29 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en juin 2019.

30 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière consultation en juin 2019.

31 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière consultation en juin 2019.

32 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière consultation en juin 2019.

33 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière consultation en juin 2019.

34 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489. Dernière consultation en juin 2019.

35 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Communiqué de presse du 30 août 2012. Disponible sur: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab. Dernière consultation en juin 2019.

36 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

37 Agence européenne des médicaments. Imbruvica (ibrutinib): aperçu de l'imbruvica et de la raison pour laquelle il est autorisé dans l'UE. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

38 Résumé des caractéristiques du produit pour l'imbruvica, mai 2019. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

CP-94635
Juin 2019

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