Una nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 (biosimilare infliximab) di Celltrion Healthcare, dimostra risultati positivi per il trattamento della artrite reumatoide in base ai dati presentati all'annuale Congresso Europeo di Reumatologia...

  • I dati dopo 54 settimane hanno dimostrato che la somministrazione sottocutanea (SC) di CT-P13 era paragonabile, in termini di efficacia e sicurezza, alla somministrazione endovenosa (EV) di CT-P13 (biosimilare infliximab) per l'artrite reumatoide (AR).
  • La nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 può migliorare le opzioni di trattamento per l'uso del biosimilare infliximab offrendo elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.
  • Uno studio separato, ovvero un'analisi di cinque anni dei registri medici, ha mostrato che un trattamento a lungo termine con CT-P13 è stato sicuro ed efficace nei termini di sopravvivenza farmacologica, misurazioni dell'attività della malattia ed eventi avversi.

MADRID--()--Una nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 (biosimilare infliximab) di Celltrion Healthcare, dimostra risultati positivi per il trattamento della artrite reumatoide in base ai dati presentati all'annuale Congresso Europeo di Reumatologia (Annual European Congress of Rheumatology) organizzato dall'EULAR per il 2019

Celltrion Healthcare ha presentato oggi nuovi dati, durante l'annuale Congresso Europeo di Reumatologia organizzato dall'EULAR per il 2019, da uno studio in due parti che ha esaminato la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza complessiva di CT-P13 SC in pazienti affetti da AR durante un periodo di trattamento di un anno. La seconda parte dello studio ha dimostrato la non-inferiorità dell'efficacia e dei profili di sicurezza comparati di CT-P13 SC (via sottocutanea) rispetto a CT-P13 EV (via endovenosa) in persone affette da AR per un periodo di 30 settimane.

La prima parte dello studio ha arruolato 50 pazienti, 48 dei quali sono stati casualmente assegnati nella sesta settimana in quattro coorti in un rapporto 1:1:1:1. La coorte EV ha ricevuto CT-P13 EV 3 mg/kg ogni otto settimane e le coorti SC hanno ricevuto CT-P13 SC 90 mg, 120 mg o 180 mg, rispettivamente, ogni 2 settimane fino alla settimana 54. Nel complesso, i risultati sull'efficacia di CT-P13 SC fino alla settimana 54 sono stati comparabili a quelli con CT-P13 EV. Il miglioramento della patologia è stato valutato utilizzando il punteggio della scala DAS28 (CRP), un punteggio che misura l'attività della malattia, e il punteggio ACR20 per la AR. I risultati hanno dimostrato che DAS28 (CRP) e ACR20 sono comparabili in tutte le quattro coorti, a prescindere dalla via di somministrazione o dal dosaggio di CT-P13. I profili di sicurezza alla sesta settimana per CT-P13 SC sono stati comparabili a CT-P13 EV e sono stati simili a quelli già riportati per infliximab EV.1

Questo studio è stato seguito da un trial di fase I/III controllato e randomizzato. Un totale di 362 pazienti affetti da AR sono stati arruolati, 348 dei quali sono stati randomizzati alla sesta settimana in due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1 (169 e 179 pazienti in SC 120 mg bi-settimanalmente o gruppi EV 3 mg/kg ogni 8 settimane, rispettivamente). Lo scopo dello studio è stato di comparare i profili di sicurezza e di dimostrare la non-inferiorità dell'efficacia di CT-P13 SC e CT-P13 EV in persone affette da AR in un periodo di 30 settimane. Il trial ha mostrato che la variazione media del DAS28 (CRP) dal basale alla settimana 22 è stato simile fra i due gruppi. Il limite inferiore del 95% IC (0,03) per la differenza di trattamento nel cambiamento di DAS28 (CRP) dal basale è stato maggiore del margine di non-inferiorità pre-specificato (-0,6), indicando la non-inferiorità di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 EV. Anche le risposte ACR sono state simili fra i due gruppi di trattamento fino alla settimana 22. Il profilo di sicurezza alla sesta settimana nel gruppo SC da 120 mg è stato paragonabile a quello del gruppo EV 3 mg/kg.2

Il Professor Rieke Alten, Responsabile del Dipartimento di Medicina interna, Reumatologia, Immunologia clinica e Osteologia presso la Schlosspark-Klinik, Teaching Hospital of Charité, Berlino, Germania, ha affermato: “Nonostante i miglioramenti nel trattamento della AR, c'è ancora un lungo cammino da percorrere per aiutare i pazienti a ridurre il peso della malattia. Oggi il dolore, la fatica e i problemi psicologici connessi con la AR hanno un impatto quotidiano molto pesante sui pazienti e, con un'alta frequenza di visite negli ospedali, è di cruciale importanza riuscire a trovare un'opzione efficace di trattamento per i pazienti. La formulazione SC del biosimilare infliximab, CT-P13, potrebbe rivolgersi a necessità insoddisfatte nella terapia di mantenimento e fornire un'opzione di trattamento pratica, economica e personalizzata. I risultati visti ad oggi dimostrano che CT-P13 SC ha il potenziale di essere un trattamento biosimilare innovativo, migliorando la comodità e consentendo ai pazienti di avere un maggiore controllo sui loro trattamenti e tornare a godersi la vita”.

In uno studio separato, Celltrion ha esaminato il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di CT-P13 fino a cinque anni in persone soggette ad AR e spondilite anchilosante (SA), comprendendo pazienti che erano passati da infliximab di riferimento a CT-P13. Lo studio ha raccolto e analizzato i dati da 491 pazienti (154 AR e 337 SA), compresi 19 e 118 pazienti switched con AR e SA, rispettivamente. La probabilità di sopravvivenza al trattamento nel quinto anno per pazienti con AR è stata di 0,42 e 0,53, rispettivamente per il gruppo di pazienti naïve e switched. La probabilità di sopravvivenza al trattamento al quinto anno per i pazienti con SA è stata di 0,64 e 0,72, rispettivamente per i pazienti naïve e switched. Questa analisi di cinque anni delle cartelle mediche ha mostrato che un trattamento a lungo termine con CT-P13 è sicuro ed efficace in base alla sopravvivenza al trattamento, le misure di attività della malattia e gli eventi secondari. La sopravvivenza al trattamento è stata simile fra i pazienti naïve all'inizio del trattamento con CT-P13 e al passaggio dal riferimento a CT-P13.

Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare ha dichiarato: “Alla Celltrion Healthcare siamo orgogliosi di essere leader nel settore biosimilare, offrendo ai medici opzioni di trattamento accessibile che si adattano alle necessità e alle preferenze individuali dei pazienti, sia che si tratti di endovenoso o sottocutaneo, e ciò è importante per noi. Tali innovazioni nella somministrazione dei farmaci hanno dei reali benefici per i pazienti e quindi, potendo offrire CT-P13 SC con il nuovo valore farmaco-economico atteso con la formulazione duale di infliximab, possono offrire ai pazienti opzioni di trattamento più pratiche e tempi di ricovero più brevi”.

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Note per gli editori

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc.; è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali (IBD, inflammatory bowel disease). Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA statunitense ha concesso l'approvazione a CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 89 paesi (al mese di maggio 2019), inclusi gli Stati Uniti e il Canada, il Giappone e tutta l'Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi ed economici per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e realizzate in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata ed economiche tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Yoo DH, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (biosimilare infliximab) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster presentato all'annuale Congresso Europeo di Reumatologia organizzato dall'EULAR per il 2019.

2 Westhovens R, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (biosimilare infliximab) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis, Poster presentato all'annuale Congresso Europeo di Reumatologia organizzato dall'EULAR per il 2019.

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