Dados de Dois Estudos Confirmam Qualidade de Vida e Fardo Psicossocial de Viver com Alergia ao Amendoim

--APPEAL 2: A Luta para Evitar a Exposição Acidental ao Amendoim tem Impacto Negativo na Qualidade de Vida dos Doentes e Familiares--

--Análise do estudo de acompanhamento PALISADE Fase 3: Melhorias da Qualidade de Vida de Doentes Alérgicos ao Amendoim após Tratamento Contínuo com AR101--

LISBOA, Portugal--()--A Aimmune Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AIMT), uma empresa biofarmacêutica que desenvolve tratamentos para alergias alimentares potencialmente fatais, anunciou hoje novos dados de dois estudos que avaliaram o fardo psicossocial de viver com alergia ao amendoim. Os resultados do APPEAL 2, a primeira avaliação qualitativa europeia multi-país do impacto de viver com alergia ao amendoim, revelaram que viver com medo de uma reação potencialmente fatal ao amendoim afeta significativamente a qualidade de vida das pessoas com alergia ao amendoim e as suas famílias. Para além disso, os dados de uma análise de doentes que foram tratados diariamente com o AR101 durante a fase de extensão em regime aberto do ensaio PALISADE Fase 3, ARC004, revelaram que os doentes tiveram melhorias clinicamente significativas na qualidade de vida específica da doença. O AR101 é um fármaco biológico experimental para utilização em imunoterapia oral como tratamento para reduzir a frequência e gravidade das reações alérgicas no seguimento da exposição ao amendoim. Estes dados foram aqui apresentados numa sessão de discussão de pósteres e sessão oral, respetivamente, no Congresso da European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) de 2019 em Lisboa.

«Por toda a Europa, as pessoas e as suas famílias não estão a conseguir lidar com a alergia ao amendoim através de uma estratégia de evitar o amendoim», afirmou Audrey DunnGalvin, Ph.D., investigador do APPEAL 1 e APPEAL 2 e professor da Faculdade de Psicologia Aplicada do University College Cork, em Cork, na Irlanda. «Tanto a nossa investigação qualitativa como a quantitativa mostram como o medo, a frustração e a incerteza são as marcas distintivas de viver com alergia ao amendoim, afetando negativamente o dia-a-dia dos doentes e das suas famílias.»

O APPEAL 2 foi levado a cabo para reunir dados qualitativos e amplificar os resultados do APPEAL 1, o primeiro estudo europeu quantitativo multi-país para avaliar o fardo psicossocial e o impacto nas atividades diárias das pessoas alérgicas ao amendoim e das suas famílias.

Os resultados do APPEAL 2 amplificam os resultados do APPEAL 1, mostrando que a alergia ao amendoim afeta a vida das pessoas alérgicas ao amendoim, tanto a nível emocional como social, bem como as suas relações e comportamentos diários, ao tentarem evitar o amendoim e prepararem-se para uma reação em caso de exposição acidental. Além disso, as pessoas alérgicas ao amendoim são mais propensas a sentirem-se diferentes, isoladas e privadas de atividades sociais, em comparação com os cuidadores que, não raro, sentem stress e impactos adversos no trabalho e na carreira. Tanto os alérgicos ao amendoim como os cuidadores sofrem de ansiedade, preocupação, tristeza e irritação e indicaram que as suas vidas são afetadas negativamente pelo evitar do amendoim, pelas reações ao amendoim e pelo medo de reagir ao amendoim.

Separadamente, os dados do estudo de extensão em regime aberto de seis meses do PALISADE revelaram que as crianças que receberam a dose terapêutica de AR101 (300 mg/dia) por um período adicional de 28 semanas relataram melhorias em todos os domínios do Questionário de Qualidade de Vida de Alergias Alimentares (QQVAA), bem como na medida independente específica auto-reportada da alergia alimentar (MIAA). A alteração média (95% CI) nos domínios do QQVAA auto-reportados foi maior do que a diferença mínima importante (DMI) prevista, ou o benefício mais pequeno que um doente diria ser de valor. Além disso, as melhorias ao longo do tempo nos domínios do QQVAA e MIAA poderão refletir a necessidade de os doentes e cuidadores se ajustarem ao seu estado de dessensibilização. Estas melhorias na qualidade de vida vão ao encontro das mais recentes descobertas de um estudo longitudinal de dois anos sobre as mudanças na qualidade de vida devido à imunoterapia oral do amendoim e constituem os primeiros dados de um ensaio clínico a mostrar mudanças positivas na qualidade de vida relacionada com a alergia alimentar.

«Estamos confiantes porque a dosagem diária com o AR101 no ensaio de extensão em regime aberto resultou em melhorias importantes e clinicamente significativas em medidas de qualidade de vida específicas da doença em crianças com alergia ao amendoim,» afirmou o professor Jonathan Hourihane, MB, BCh., BAO, investigador do ensaio PALISADE e Professor de Pediatria e Saúde Infantil da University College Cork, na Irlanda. «Dado que a qualidade de vida melhora nos doentes tratados, assim que sabem que foram dessensibilizados, o tratamento com AR101 poderá ajudar a aliviar a ansiedade, o medo e as limitações sociais que são uma realidade atual para as pessoas e famílias que vivem com a alergia ao amendoim.»

Acerca dos Estudos APPEAL

O APPEAL 1 (Allergy to Peanuts ImPacting Emotions And Life 1) recolheu dados de 1846 participantes em oito países da Europa e foi o primeiro inquérito pan-europeu quantitativo e transversal a explorar os impactos psicossociais de viver com alergia ao amendoim, recorrendo a um novo questionário. O APPEAL 2 (Allergy to Peanuts ImPacting Emotions And Life 2) constituiu a primeira avaliação qualitativa do impacto de viver com alergia ao amendoim realizada em vários países europeus. Os investigadores entrevistaram 146 pessoas com alergia moderada a grave ao amendoim - 39 adultos com idades entre os 18 e os 30 anos, 39 adolescentes com idades entre os 13 e os 17 anos e 24 crianças com idades entre os 8 e os 12 anos, bem como 44 cuidadores de pessoas alérgicas ao amendoim com idades entre os 4 e os 17 anos. O objetivo do estudo foi identificar conceitos importantes para as pessoas alérgicas ao amendoim e respetivos pais/cuidadores, bem como comparar e contrastar o impacto da alergia ao amendoim entre países e grupos.

Acerca do Ensaio de Extensão em Regime Aberto PALISADE

Um total de 110 crianças com idades entre os 4 e os 17 com alergia ao amendoim participaram num ensaio de extensão em regime aberto com a duração de seis meses com terapia de manutenção AR101, diária depois de terem concluído o ensaio PALISADE Fase 3 com dupla ocultação e controlado por placebo. Deste total, 68 crianças e 93 pais/cuidadores preencheram um Questionário de Qualidade de Vida de Alergias Alimentares (QQVAA) no rastreio e após a extensão em regime aberto. No rastreio, 67,3% dos participantes tinham tido uma ou mais reações anafiláticas devido à alergia ao amendoim durante a sua vida.

Acerca do PALISADE

O estudo internacional, aleatório, com dupla ocultação e controlado por placebo de Fase 3 PALISADE (Peanut Allergy oral Immunotherapy Study for AR101 Desensitization) avaliou a eficácia e a segurança do AR101 em pacientes com alergia ao amendoim. O PALISADE foi realizado em 66 locais em 10 países na América do Norte e na Europa. No total, foram aleatorizados 496 doentes com idades entre os 4 e os 17 anos à razão de 3:1 para receber AR101 ou um placebo, juntamente com 55 adultos com idades entre os 18 e 49 que não fizeram parte da análise primária. Para cumprir os critérios de inclusão do PALISADE, os doentes só poderiam tolerar no máximo uma dose de 30 mg de proteína de amendoim numa prova de provocação oral inicial com dupla ocultação e controlada por placebo (DBPCFC, na sigla em inglês), que consistiu em doses consecutivas de 1, 3, 10, 30 e 100 mg de proteína de amendoim, dadas em intervalos de 20 a 30 minutos e associadas a apenas sintomas ligeiros.

Os pacientes incluídos no PALISADE passaram por um período de escalamento da dose de aproximadamente 22 semanas para atingir uma dose terapêutica de 300 mg por dia de AR101 ou de placebo, em seguida, continuaram com a dose terapêutica diária de 300 mg por dia de AR101 ou de placebo durante cerca de seis meses. Nesse ponto, os pacientes foram submetidos à DBPCFC final, que testou doses consecutivas de 3, 10, 30, 100, 300, 600 e 1000 mg de proteína de amendoim, dadas em intervalos de 20 a 30 minutos e associadas a apenas sintomas ligeiros. Tanto a DBPCFC inicial como a final recorreram a um assessor independente, permanecendo os sujeitos da prova ocultos. Após a conclusão da DBPCFC final, quebrou-se a ocultação dos doentes que passaram a ser elegíveis para a transição ou passagem para o ensaio clínico subsequente ARC004, conforme o caso.

Os resultados completos do ensaio PALISADE foram publicados no New England Journal of Medicine em novembro de 2018.1

Acerca da alergia ao amendoim

A alergia ao amendoim é uma das alergias alimentares mais comuns, afetando mais de 6 milhões de pessoas nos EUA e na Europa e as reações ao amendoim são frequentemente graves e potencialmente fatais. A alergia ao amendoim geralmente persiste até à idade adulta2,3,4, 5 e apesar de raras, é responsável pela maioria das mortes relacionadas com alergias alimentares.6 Não há opções de tratamento aprovadas para a alergia ao amendoim.7 Os cuidados de saúde normais são uma dieta restritiva rigorosa e a administração atempada de medicamentos de socorro em caso de reação alérgica fruto de exposição acidental.8,9,10 Apesar da vigilância, podem ocorrer exposições acidentais11 e provocar reações de gravidade imprevisível,12 provocando um risco de reações graves ao longo da vida.

Acerca do AR101

O AR101 é um novo fármaco oral biológico experimental derivado do amendoim para utilização em imunoterapia oral em doentes com alergia ao amendoim. O fármaco, que é fabricado em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico atuais (cGMP na sigla em inglês), fornece uma dose diária de proteína de amendoim com um perfil de proteína consistente, analisado para garantir um teor de alergénios principal fiável. A quantidade do ingrediente ativo em cada cápsula de AR101 é controlada para garantir uma variabilidade mínima do conteúdo do alergénio num espectro de doses com uma determinada potência. O AR101 é administrado como pó oral em doses escalonadas em cápsulas de abrir ou em saquetas de folha laminada. Os conteúdos podem ser completamente misturados com algumas colheradas de alimentos não aquecidos apropriados para a idade e à escolha do doente.

A autorização de licença biológica (BLA, na sigla em inglês) da Aimmune para o AR101 foi submetida à análise da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em março de 2019. O Comité Consultivo de Produtos Alergénicos (APAC, na sigla em inglês) da FDA irá analisar a BLA relativa ao AR101 na sua reunião agendada para 13 de setembro de 2019. A empresa planeia apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o AR101 à Agência Europeia de Medicamentos em meados de 2019.

Acerca da Aimmune Therapeutics

A Aimmune Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve tratamentos orais para alergias alimentares graves.A abordagem Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy (CODIT™), ou imunoterapia de dessensibilização oral característica, da empresa destina-se a proporcionar níveis significativos de proteção contra reações alérgicas resultantes da exposição a alergénios alimentares, dessensibilizando os doentes com quantidades definidas e precisas de alergénios principais.O primeiro produto biológico de investigação da Aimmune, o AR101, está a ser desenvolvido como um tratamento para reduzir a frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos após a exposição ao amendoim. A BLA relativa ao AR101 está a ser avaliada pela FDA dos EUA, que em 2015 concedeu ao AR101 a Designação de Terapêutica Inovadora para a dessensibilização de doentes alérgicos ao amendoim dos 4 aos 17 anos de idade. A Aimmune espera fazer o pedido de autorização de introdução no mercado do AR101 na Europa em meados de 2019. A Aimmune dirigiu um requerimento de IND (medicamento experimental novo) para o seu segundo produto, o AR201, para o tratamento da alergia ao ovo e pretende iniciar um ensaio clínico aleatório de Fase 2 em meados de 2019.Para mais informações, consulte www.aimmune.com.

Declarações prospetivas

As declarações contidas no presente comunicado de imprensa sobre assuntos que não sejam factos históricos são «declarações prospetivas» na aceção da lei «Private Securities Litigation Reform Act» de 1995. Dado que essas declarações estão sujeitas a riscos e a incertezas, os resultados reais poderão divergir substancialmente daqueles explícitos ou implícitos nessas declarações prospetivas. Essas declarações incluem, mas sem carácter limitativo, as afirmações relativas ao seguinte: Expectativas da Aimmune sobre os benefícios potenciais do AR101, incluindo alívio de fatores emocionais e outros que impactam negativamente a qualidade de vida; expectativas da Aimmune sobre a análise da BLA para o AR101 pela FDA e APAC; expectativas da Aimmune em relação ao calendário previsto e apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado do AR101 na Europa; expectativas da Aimmune sobre o calendário de iniciar um ensaio clínico de fase 2 para o AR201; e expectativas da Aimmune sobre as potenciais aplicações da abordagem CODIT™ para tratar alergias alimentares potencialmente fatais. Os riscos e incertezas que contribuem para a natureza incerta das declarações prospetivas incluem: A capacidade de a Aimmune, ou a de qualquer um dos seus parceiros, iniciar e/ou concluir ensaios clínicos; a imprevisibilidade do processo regulatório; a possibilidade de que qualquer um dos ensaios clínicos da Aimmune ou dos seus parceiros de colaboração não seja bem sucedido; a dependência da Aimmune do êxito do AR101; a dependência da Aimmune de terceiros para a fabricação dos candidatos a produtos da Aimmune; possíveis desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e em países estrangeiros; e a capacidade de a Aimmune atrair e reter altos quadros de gestão. Estes e outros riscos e incertezas são descritos mais detalhadamente nos relatórios da Aimmune arquivados na Securities and Exchange Commission, incluindo o seu Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado a 31 de março de 2019. Todas as declarações prospetivas contidas no presente comunicado de imprensa dizem respeito apenas a partir da data em que foram feitas. A Aimmune não assume qualquer obrigação de atualizar essas declarações para refletir eventos que ocorram ou circunstâncias que ocorram após a data em que aquelas foram feitas.

Este comunicado de imprensa refere-se ao AR101, um candidato a produto que está sob investigação clínica e ao AR201 um candidato a produto que a Aimmune espera que esteja em investigação clínica em 2019. Nem o AR101 nem o AR201 receberam autorização de introdução no mercado pela FDA ou pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O AR101 e AR201 estão atualmente limitados a utilização de investigação e não é feita qualquer declaração quanto à sua segurança ou eficácia para os fins para os quais estão a ser investigados.

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Referências

1 Vickery BP, Vereda A, Casale TB, et al. AR101 oral immunotherapy for peanut allergy. New Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1812856.
2 Crespo JF, James JM, Fernandez-Rodriguez C, Rodriguez J. Food allergy: nuts and tree nuts. Br J Nutr. 2006; 96:Suppl 2:S95-S102.
3 Moreno MA. Guidelines for children with peanut allergy. JAMA Pediatr. 2017;171:100.
4 Skolnick HS, Conover-Walker MK, Koerner CB, Sampson HA, Burks W, Wood RA. The natural history of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:367-74.
5 Fleischer DM, Conover-Walker MK, Christie L, Burks AW, Wood RA. The natural progression of peanut allergy: resolution and the possibility of recurrence. J Allergy Clin Immunol. 2003;112:183-9.
6 Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3.
7 Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016;16:751-65.
8 Boyce JA, Assa’ad A, Burks AW, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126:Suppl:S1-S58.
9 Sampson HA, Aceves S, Bock SA, et al. Food allergy: a practice parameter update — 2014. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(5):1016-25.e43.
10 Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, et al. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014;69:1008-25.
11 Rimbaud L, Heraud F, La Vieille S, Leblanc J-C, Crépet A. Quantitative risk assessment relating to the inadvertent presence of peanut allergens in various food product. Int Food Risk Anal J. 2013;3:1-11.
12 Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, et al. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014;133:156-64.

A versão oficial e autorizada do comunicado é a emitida na língua original do mesmo. A tradução é apenas uma ajuda, devendo a mesma ser conferida com o texto na sua língua original, que é a única versão com validade legal.

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