Beneficio clínico y seguridad de LONSURF® (trifluridina y tipiracilo) ratificados por los nuevos datos presentados en el congreso anual de la ASCO de 2019

PARÍS--()--Servier y Taiho Oncology, Inc., subsidiaria de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón), presentaron hoy los datos clínicos de LONSURF® (trifluridina y tipiracilo, TAS-102) en cáncer gástrico metastásico (CGm), adenocarcinoma de la unión gastroesofágica metastásico (CUGEm) y cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en la Reunión Anual del Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) que se celebra este año en Chicago.

Los adultos mayores de 65 años representan el 60 % de los pacientes con cáncer gástrico, con una edad promedio de diagnóstico de 68 años.1 Por lo tanto, es importante demostrar la eficacia de LONSURF para el tratamiento del cáncer gástrico en esta población. Para determinar la eficacia y tolerabilidad de LONSURF se realizó un análisis de subgrupos del ensayo internacional de fase III TAGS. Este estudio demostró que la seguridad y la eficacia de LONSURF en los pacientes de 65 años o más con una mayor incidencia de insuficiencia renal moderada en comparación con el placebo fueron similares a las de la población general incluida en TAGS. Además, no se informaron muertes relacionadas con el tratamiento en esta población secundaria y, si bien la modificación de la dosis fue más frecuente, esto no provocó un aumento de la interrupción en comparación con la población general.2

"Tenemos el orgullo de presentar datos complementarios del ensayo internacional de fase III TAGS, obtenidos del análisis los subgrupos, que ratifican el beneficio clínico y el perfil de seguridad de LONSURF en mayores de 65 años con CGm y en pacientes con CUGEm", comentó Patrick Therasse, director de Investigación y Desarrollo de Oncología de Servier. "Los pacientes con CGm y CUGEm no disponen de un tratamiento estándar en la UE y los datos avalan a LONSURF como una opción de tratamiento eficaz y tolerable para aquellos pacientes con enfermedad avanzada".

Los resúmenes presentados en el Congreso de la ASCO fueron:

  • Análisis de subgrupos del ensayo de Fase III TAGS en pacientes con CGm y CUGEm tratados previamente demuestra la seguridad y eficacia de LONSURF en pacientes de 65 años o más con mayor incidencia de insuficiencia renal moderada en comparación con la población general. (Resumen n.º 4037)
  • Análisis de subgrupos del ensayo de Fase III TAGS demuestra un perfil de seguridad manejable y una eficacia constante en pacientes con CUGEm previamente tratados. (Resumen n.º 4038)
  • Datos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) del ensayo de Fase III TAGS en pacientes con CGm y CUGEm tratados previamente demuestran que el tratamiento con LONSURF se asocia con una tendencia a un menor riesgo del deterioro de la calidad de vida que el placebo consistente en todos los tipos de síntomas y escalas funcionales. (Resumen n.º 4043)
  • Análisis conjunto de la seguridad en pacientes que recibieron al menos una dosis de LONSURF en los dos estudios de Fase III, TAGS y RECOURSE, demuestra un perfil de seguridad consistente entre los pacientes con CGm y CUGEm o CCRm en comparación con el placebo. (Resumen n.º 4039)

LONSURF está indicado en la Unión Europea para tratar pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o que no se les considera candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas la quimioterapia con fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR. Se han presentado solicitudes para otras indicaciones en el CGm, en particular, CUGEm para LONSURF y están siendo analizadas por las autoridades sanitarias de Australia, la Unión Europea, Japón y Suiza.

En febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó LONSURF para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico (CG) metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (CUGE) tratados previamente con al menos dos líneas anteriores de quimioterapia que hayan incluido una fluoropirimidina, un platino, ya sea un taxano o irinotecán y en su caso, terapia dirigida contra el receptor 2 del FCE humano.

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Acerca de TAGS

TAGS (estudio gástrico de TAS-102) es un ensayo de Fase III patrocinado por Taiho, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de LONSURF en 507 pacientes adultos con CGm o CUGEm tratados previamente. El criterio de valoración principal fue la supervivencia general (SG), y los principales criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia sin progresión (SSP), la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida. LONSURF demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG y la SSP en comparación con el placebo. La SG mediana mejoró de 3,6 meses con placebo a 5,7 meses con LONSURF, CR 0,69 (intervalo de confianza del 95 % [IC], 0 56-0 85; P = 0,00058).

Para más información sobre TAGS, visite www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). El código de ClinicalTrials.gov es NCT02500043.

Acerca de RECOURSE

RECOURSE es un ensayo clínico de Fase III, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de LONSURF en 800 pacientes con CCRm tratados previamente. Se inscribieron 800 pacientes en el estudio en América del Norte, Japón, Europa y Australia. Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir LONSURF (35 mg/m2) o placebo, más el mejor tratamiento de soporte, dos veces al día. El estudio cumplió los criterios de valoración primario y secundarios de SG y SSP en relación con el placebo. La SG mediana mejoró de 5,3 meses con placebo a 7,1 meses con LONSURF, CR 0,68 (IC del 9 5%, 0,58 a 0,81; P <0,001).

Acerca del cáncer gástrico metastásico

El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es una enfermedad en la que se forman células malignas en el revestimiento del estómago. Es el quinto cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer de pulmón y el cáncer colorrectal), con unas 780 000 muertes estimadas anualmente.3 

Cuando el cáncer se propaga, se denomina cáncer avanzado. El cáncer avanzado a nivel local se produce cuando el cáncer crece fuera del órgano en el que se originó, pero sin diseminarse a otras partes del cuerpo. Cuando el cáncer se propaga a otras partes del cuerpo, se denomina cáncer metastásico. En las últimas dos décadas, la proporción de pacientes con cáncer gástrico que presentan metástasis ha aumentado por encima del 40 %.4

Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer gástrico avanzado incluyen fluoropirimidinas, derivados del platino y taxanos (con ramucirumab) o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento de referencia para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión del receptor 2 del FCE humano positiva. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, no existen opciones de tratamiento de referencia ni aprobados de tercera línea en la UE.

Acerca del cáncer colorrectal metastásico

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente en el mundo, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos diagnósticos en 2018. Cada año, se producen más de 880 000 muertes, lo que lo convierte en la cuarta segunda más común de muerte por cáncer del mundo (después del cáncer de pulmón).5

En los pacientes con enfermedad metastásica (en la que el cáncer se ha diseminado desde el sitio primario) la supervivencia promedio de cinco años es de aproximadamente 11 %.6 Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer colorrectal metastásico avanzado incluyen fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán o los tratamientos dirigidos, como los fármacos dirigidos a los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a los receptores de los factores de crecimiento endotelial (EGFR).

Durante la última década, los resultados clínicos para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) han mejorado considerablemente debido al advenimiento de nuevos agentes de tratamiento, biomarcadores predictivos y un enfoque más estratégico para la administración de terapias sistémicas. Actualmente, la mediana de supervivencia general de los pacientes con CCRm tratados tanto en ensayos de fase III como en grandes series o registros de observación alcanza los 30 meses, más del doble que hace 20 años.7,8,9

Acerca de LONSURF10

LONSURF consiste en un análogo de nucleósido a base de timidina, la trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TF), tipiracilo, que aumenta la exposición a la trifluridina al inhibir su metabolismo por parte de la TF. La trifluridina se incorpora al ADN, lo que provoca una disfunción del ADN y la inhibición de la proliferación celular.

En la UE, LONSURF está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastático (CCRm) que hayan sido tratados previamente o no se consideran candidatos para las terapias disponibles, entre ellas, quimioterapia con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.

A partir de mayo de 2019, LONSURF ha sido aprobado como un tratamiento para CCRm avanzado en 67 países y regiones. En febrero de 2019, LONSURF ha sido aprobado como tratamiento para el CGm y el CUGEm en los Estados Unidos.

LONSURF fue descubierto y desarrollado por Taiho Pharmaceutical. En junio de 2015, Taiho Pharmaceutical y Servier firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo conjunto y la comercialización de LONSURF en Europa y otros países fuera de Estados Unidos, Canadá, México y Asia.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con fuerte presencia internacional en 149 países y un volumen de negocios de 4200 millones de euros en 2018, Servier cuenta con 22 000 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo, y utiliza todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en el campo de los medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay doce entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gastrointestinales, de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, incluidos citotóxicos, proapoptóticos y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Más información: www.servier.com

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Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)

Taiho Pharmaceutical, filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una empresa farmacéutica especializada en I+D que trabaja en los campos de oncología, alergia e inmunología y urología. Su filosofía corporativa toma la forma de una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad mejor en la que abunden las sonrisas". En el campo de la oncología en particular, Taiho Pharmaceutical es reconocida como líder en Japón por sus medicamentos innovadores para tratar el cáncer, una reputación que se expande rápidamente a través de sus esfuerzos globales de investigación y desarrollo. Además de la oncología, la empresa desarrolla y comercializa productos de calidad en otras áreas, que tratan eficazmente diversas afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Con los clientes como prioridad, Taiho Pharmaceutical también apunta a ofrecer a los consumidores productos médicos que los ayuden a vivir una vida plena y satisfactoria.

Para más información acerca de Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/.

1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html. Consultado en mayo de 2019.

2 American Society of Clinical Oncology (ASCO). Resumen 4037. Disponible en: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255071.html. Consultado en mayo de 2019.

3 Organización Mundial de la Salud. Globocan (2018), gastric cancer. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Consultado en mayo de 2019.

4 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.

5 Organización Mundial de la Salud. Globocan (2018), colorectal cancer. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf Consultado en mayo de 2019.

6 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Consultado en mayo de 2019.

7 Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (Londres, Inglaterra). 2014;383(9927):1490-1502.

8 Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.

9 Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.

10 Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de las características del producto LONSURF. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Consultado en mayo de 2019.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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