Janssen cherche à élargir l’utilisation d’ERLEADA® (apalutamide) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Demande appuyée par des données issues de l’étude TITAN de phase 3 qui ont récemment été présentées lors du Congrès annuel ASCO 2019 et simultanément publiées dans The New England Journal of Medicine.1,2

BEERSE, Belgique--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui avoir soumis une modification de type II à l’Agence européenne des médicaments (AEM) afin d’obtenir l’approbation de l’utilisation d’ERLEADA® (apalutamide) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS), indifféremment de l’étendue de la maladie ou de l’historique du traitement antérieur au docétaxel. La soumission est fondée sur les constatations de l’étude TITAN de phase 3 qui ont été présentées lors du Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 et publiées simultanément en ligne dans The New England Journal of Medicine.1,2

La soumission auprès de l’AEM fait suite à la soumission de dossiers d’enregistrement supplémentaires auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Administration des médicaments et des produits alimentaires américaine) le 29 avril 2019 et auprès du Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) (Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale japonais) le 31 mai 2019, à des fins d’obtention d’une nouvelle indication de l’apalutamide pour traiter les patients atteints de CPmHS.3,4

« La demande soumise aujourd’hui afin d’élargir l’approbation de l’apalutamide pour traiter les patients atteints de CPmHS marque une étape importante dans le cadre de nos efforts et de notre engagement qui restent focalisés sur l’apport de médicaments novateurs pour traiter le cancer de la prostate », a déclaré le Dr Joaquín Casariego, Directeur du domaine thérapeutique de l’oncologie, Europe, Moyen-Orient et Afrique, Janssen-Cilag S.A. « Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec l’AEM pour élargir l’accès de cet inhibiteur du récepteur des androgènes de nouvelle génération pour les patients susceptibles de bénéficier de ce traitement dans l’avenir. »

Les résultats de l’étude TITAN de phase 3 ont indiqué que les patients atteints de CPmHS, traités avec l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (androgen deprivation therapy, ADT) prolongeaient grandement la survie globale (SG), par rapport au placebo combiné à l’ADT, avec une réduction de 33 pour cent du risque de décès (Rapport des risques instantanés = 0,67 ; 95 % d’intervalle de confiance [IC], 0,51-0,89 ; P = 0,0053).2 Dans les deux groupes d’étude, la médiane de survie globale (SG) n’était pas atteinte.2 L’apalutamide combiné à l’ADT améliorait également nettement la survie sans progression radiographique (SSPr), par rapport au placebo combiné à l’ADT, avec une réduction de 52 pourcent du risque de progression radiographique ou de décès, par rapport au placébo combiné à l’ADT (HR = 0,48 ; 95 % IC, 0,39-0,600 ; P < 0,0001).1 La SSPr médiane était de 22,1 mois pour le placebo combiné à l’ADT et n’était pas atteinte pour l’apalutamide combiné à l’ADT.2 Les taux de SG sur deux ans, après un suivi médian de 22,7 mois, étaient de 82 pour cent pour l’apalutamide combiné à l’ADT, par rapport aux 74 pour cent pour le placebo combiné à l’ADT.2

Les effets indésirables (EI) correspondaient généralement au profil d’innocuité reconnu pour l’apalutamide. L’incidence des effets indésirables de grade 3/4 pour l'apalutamide combiné à l’ADT, par rapport au placebo combiné à l’ADT, était similaire (42 pour cent vs 41 pour cent).2 Les effets indésirables les plus fréquents de grade ≥ 3 pour l'apalutamide combiné à l’ADT, par rapport au placebo combiné à l’ADT, étaient les suivants : hypertension (8,4 pour cent vs 9,1 pour cent) et éruption cutanée (6,3 pour cent vs 0,6 pour cent).2 Les autres effets indésirables de grade ≥ 3 signalés pour l'apalutamide combiné à l’ADT, par rapport au placebo combiné à l’ADT, étaient : douleurs dorsales (2,3 pour cent vs 2,7 pour cent), taux accru de phosphatase alcaline sérique (0,4 pour cent vs 2,5 pour cent) et anémie (1,7 pour cent vs 3,2 pour cent).2 L’interruption du traitement due aux effets indésirables était de 8 pour cent dans le groupe apalutamide, par rapport à 5 pour cent dans le groupe placebo.1 Les éruptions de tout grade étaient plus fréquentes parmi les patients traités à l’apalutamide combiné à l’ADT, par rapport à ceux traités au placebo combiné à l’ADT (27 pour cent vs 9 pour cent, respectivement).2

En Europe, l’apalutamide est actuellement approuvé pour être utilisé chez les adultes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui ont un risque élevé de développer des métastases.5 Aux États-Unis, l’apalutamide est indiqué pour traiter le CPRCnm.6

FIN

À propos de l’étude TITAN1,2

TITAN est une étude randomisée de phase 3 et contrôlée par placebo, à double insu chez des hommes atteints de CPmHS, indépendamment de l’étendue de la maladie ou de l’historique du traitement antérieur au docétaxel. L’étude comprenait une population de 1 052 patients en intention de traiter (ITT), réalisée sur 260 sites dans 23 pays en Amérique du Nord, Amérique latine, Amérique du Sud, Europe et Asie Pacifique. Les patients atteints de CPmHS ont été randomisés 1:1 et ont reçu soit l’apalutamide (240 mg) combiné à un traitement antiandrogénique (ADT) continu (n = 525), ou un placebo combiné à l’ADT (n = 527). La période de recrutement pour l’étude allait de décembre 2015 à juillet 2017. L’étude comprenait des patients atteints de CPmHS avec un volume faible et élevé de la maladie, des patients ayant été nouvellement diagnostiqués ou ayant reçu un traitement local définitif antérieur ou un traitement antérieur allant jusqu’à six cycles de docétaxel ou jusqu’à six mois d’ADT pour le CPmHS. Les participants ont été traités jusqu’à la progression de la maladie ou l’occurrence d’effets toxiques inacceptables liés au traitement. Un comité indépendant de surveillance des données a été mandaté par le sponsor en vue de surveiller l’innocuité et l’efficacité avant la levée de l’insu et de faire des recommandations pour la réalisation de l’étude. Les deux critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr). Les critères d’évaluation secondaires étaient le temps jusqu’à la chimiothérapie cytotoxique, le temps jusqu’à la progression de la douleur, le temps jusqu’à l’usage prolongé d’opiacés et le temps jusqu’aux événements osseux. Les paramètres exploratoires comprenaient le temps jusqu’à la progression de l’antigène prostatique spécifique ( PSA), le temps jusqu’à la seconde survie sans progression et le temps jusqu’à la progression symptomatique. Pour de plus amples informations sur l’étude, visitez ClinicalTrials.gov.

À propos de l'ERLEADA

ERLEADA® (apalutamide) est un inhibiteur de récepteur androgénique (RA) indiqué en Europe pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) à risque élevé de développer des métastases.5 Aux États-Unis, l'apalutamide est indiqué pour le traitement du CPRCnm.6

À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS), également désigné par le terme de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique, se réfère au cancer de la prostate qui réagit au traitement antiandrogénique (ADT) et qui s'est étendu à d’autres parties du corps.7 Les patients atteints d’un CPmHS présentent souvent un pronostic défavorable avec une médiane de SG de moins de cinq ans, rendant important le besoin de trouver de nouvelles options de traitement.8,9,10

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour retrouver toutes nos actualités. Janssen-Cilag S.A. fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs privées) concernant les avantages potentiel et les autres avantages d’ERLEADA® (apalutamide). Le lecteur ne doit pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’évènements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou que des risques ou incertitudes connu(e)s ou inconnu(e)s se matérialisent, les résultats réels pourraient différer grandement des attentes et prévisions de Janssen-Cilag S.A., d’une quelconque autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes englobent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement des produits, y compris l’incertitude de la réussite clinique et de l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude de la réussite commerciale ; les difficultés et les retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestation de brevets ; les préoccupations en matière d’efficacité et d’innocuité des produits entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires ; les changements qui interviennent dans les schémas de comportement et de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes de soins de santé mondiales ; et les tendances à l’égard de la maîtrise des coûts de soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le Rapport annuel de Johnson & Johnson (Formulaire 10-K) pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde relative aux déclarations prospectives » et « Article 1A. Facteurs de risque », et dans le Rapport trimestriel (Formulaire 10-Q) le plus récemment déposé et les déclarations subséquentes de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission boursière). Des copies de ces déclarations sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s’engagent à mettre à jour une quelconque déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d’évènements ou développements futurs.

Références

1 Chi, Kim. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.

2 Chi, Kim, et al. New England Journal of Medicine 2019. Apalutadmide for metastatic, castration-sensitive prostate cancer. Disponible sur le site : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903307?query=featured_home. Dernière consultation en juin 2019.

3 Janssen. Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA®(apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Disponible sur le site : https://www.jnj.com/janssen-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-erleada-apalutamide-for-patients-with-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer. Dernière consultation en juin 2019.

4 Janssen. Application for additional approval for indication of ERLEADA® for metastatic castration-sensitive prostate cancer. Disponible sur le site : https://www.janssen.com/japan/press-release/20190531. Dernière consultation en juin 2019.

5 European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Disponible sur le site : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

6 ERLEADA product information Disponible sur le site : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210951s000lbl.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

7 Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Disponible sur le site : http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Dernière consultation en juin 2019.

8 American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Disponible sur le site : https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation en juin 2019.

9 European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate combined with castration is another standard. Disponible sur le site : https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

10 Fizazi K., et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. June 2017.

Code du travail : EM-11241
Date de préparation : Mai 2019

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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