Les données provenant de deux études confirment le fardeau psychosocial et en termes de qualité de vie subi par les personnes allergiques aux arachides

--APPEAL 2 : la lutte pour éviter une exposition accidentelle aux arachides a un impact négatif sur la qualité de vie des patients et des familles--

--Analyse de l’étude de suivi PALISADE de Phase 3 : des améliorations de la qualité de vie pour les patients allergiques aux arachides après un traitement continu avec AR101--

LISBONNE, Portugal--()--Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT), une société biopharmaceutique développant des traitements pour les allergies alimentaires potentiellement mortelles, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données provenant de deux études ayant évalué le fardeau psychosocial subi par les personnes allergiques aux arachides. Les résultats d’APPEAL 2, première évaluation qualitative multipays européenne de l’impact de vivre avec une allergie aux arachides, a révélé que vivre dans la peur d’une réaction potentiellement mortelle aux arachides a des répercussions importantes sur la qualité de vie des personnes allergiques aux arachides et de leurs familles. Par ailleurs, les données d’une analyse de patients ayant reçu un traitement quotidien avec AR101 durant la prolongation ouverte de l’essai PALISADE de Phase 3, ARC004, ont montré que ces patients ont bénéficié d’améliorations cliniquement significatives de la qualité de vie spécifique à la maladie. AR101 est un médicament biologique expérimental destiné à une utilisation dans l’immunothérapie orale comme traitement pour réduire la fréquence et la gravité des réactions allergiques suite à une exposition aux arachides. Ces données ont été présentées ici dans le cadre d’une séance de discussion de dernière heure par le biais d’affiches et d’une séance orale, respectivement, au congrès 2019 de l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI) à Lisbonne.

« Dans toute l’Europe, des individus et des familles sont incapables de faire face à l’allergie aux arachides via une stratégie consistant à éviter de consommer ces aliments », a déclaré Audrey DunnGalvin, Ph.D., investigatrice des essais APPEAL 1 et APPEAL 2 et maître de conférences à l’école de psychologie appliquée de l’University College de Cork, en Irlande. « Nos recherches tant qualitatives que quantitatives montrent comment la peur, la frustration et l’incertitude sont les maîtres mots d’une existence avec une allergie aux arachides, affectant négativement la vie quotidienne des patients et de leurs familles. »

APPEAL 2 a été effectué pour collecter des données quantitatives afin de renforcer les constatations d’APPEAL 1, la première étude quantitative multipays européenne visant à évaluer le fardeau psychosocial et l’impact sur les activités quotidiennes des personnes allergiques aux arachides et de leurs familles.

Les résultats d’APPEAL 2 complètent les conclusions d’APPEAL 1, montrant que l’allergie aux arachides affecte la vie des personnes allergiques aux arachides aussi bien émotionnellement que socialement, ainsi que leurs relations et comportements d’adaptation quotidiens alors qu’elles essaient d’éviter les arachides et de se préparer à une réaction en cas d’exposition accidentelle. De plus, les personnes allergiques aux arachides sont davantage susceptibles de se sentir différentes, isolées et limitées au niveau des activités sociales que les soignants, qui plus souvent éprouvent du stress et des effets négatifs sur leur travail et leur carrière. Aussi bien les personnes allergiques aux arachides que les soignants souffrent d'anxiété, d’inquiétude, de tristesse et de contrariété, et ont indiqué que leurs vies sont affectées négativement par l’évitement des arachides, les réactions aux arachides et la peur de réagir aux arachides.

Séparément, les données de l’étude d'extension ouverte de PALISADE, d’une durée de six mois, ont montré que des enfant recevant la dose thérapeutique d’AR101 (300 mg/jour) pendant 28 semaines supplémentaires ont fait état d'améliorations dans tous les domaines du questionnaire FAQLQ évaluant la qualité de vie liée aux allergies alimentaires, ainsi que dans la mesure FAIM (food allergy specific independent measure) autodéclarée. Le changement moyen (IC à 95 %) dans les domaines FAQLQ autodéclarés était supérieur à la différence minimale importante estimée, ou au plus petit bénéfice qu’un patient considérerait comme profitable. En outre, les améliorations au fil du temps dans les domaines du FAQLQ et de la FAIM pourraient refléter le besoin pour les patients et les soignants de s’adapter à leur statut vis-à-vis de la désensibilisation. Ces améliorations de la qualité de vie sont cohérentes avec les récentes conclusions d’une étude longitudinale de deux ans sur l’évolution de la qualité de vie du fait de l’immunothérapie orale visant à traiter les allergies aux arachides, et représentent les premières données d’un essai clinique montrant des changements positifs dans la qualité de vie liée aux allergies alimentaires.

« Nous sommes encouragés par le fait qu’une dose quotidienne d’AR101 dans l’essai de prolongation ouvert ait conduit à des améliorations cliniquement significatives et importantes des mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie chez les enfants allergiques aux arachides », a déclaré le professeur Jonathan Hourihane, MB, BCh., BAO, investigateur pour l’essai PALISADE et professeur de pédiatrie et de santé infantile à l’University College de Cork en Irlande. « Étant donné que la qualité de vie s’améliore chez les patients traités lorsqu’ils savent qu’ils ont été désensibilisés, un traitement avec AR101 est susceptible de contribuer à soulager l'anxiété, la peur et les limitations sociales qui sont une réalité actuelle pour les personnes et les familles vivant avec une allergie aux arachides. »

À propos des études APPEAL

APPEAL 1 (Allergy to Peanuts ImPacting Emotions And Life 1) a collecté les données de 1 846 participants dans huit pays européens et a été la première enquête transversale quantitative, paneuropéenne, à explorer – en utilisant un questionnaire novateur – les impacts psychosociaux de vivre avec une allergie aux arachides. APPEAL 2 (Allergy to Peanuts ImPacting Emotions And Life 2) a été la première évaluation qualitative de l'impact de vivre avec une allergie aux arachides effectuée dans plusieurs pays européens. Les chercheurs ont interrogé 146 personnes souffrant d’allergie modérée à sévère aux arachides – 39 adultes âgés de 18 à 30 ans, 39 adolescents âgés de 13 à 17 ans et 24 enfants âgés de 8 à 12 ans, ainsi que 44 soignants d’individus allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans. L’objectif de l’étude était d’identifier les concepts importants pour les personnes allergiques aux arachides et leurs parents/soignants, mais aussi de comparer les répercussions de l’allergie aux arachides entre différents pays et groupes.

À propos de l’essai de prolongation ouvert PALISADE

Un total de 110 enfants âgés de 4 à 17 ans souffrant d’allergie aux arachides ont participé à un essai de prolongation ouvert, d’une durée de six mois, étudiant un traitement d'entretien à prise quotidienne avec AR101 après qu’ils aient terminé l’essai en double aveugle, contrôlé par placebo PALISADE de Phase 3. Parmi eux, 68 enfants et 93 parents/soignants ont complété un questionnaire FAQLQ évaluant la qualité de vie liée aux allergies alimentaires, adapté à leur âge, au moment du dépistage et après l’essai de prolongation ouvert. Au moment du dépistage, 67,3 % des participants avaient déjà subi au cours de leur vie une ou plusieurs réactions anaphylactiques à cause d’une allergie aux arachides.

À propos de PALISADE

L’essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo PALISADE (Peanut Allergy oral Immunotherapy Study of AR101 for Desensitization) de Phase 3 a évalué l’efficacité et l’innocuité d’AR101 chez des patients allergiques aux arachides. PALISADE a été effectué sur 66 sites dans 10 pays d’Amérique du Nord et d’Europe. Un total de 496 patients âgés de 4 à 17 ans ont été randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir AR101 ou un placebo, ainsi que 55 adultes âgés de 18 à 49 ans qui ne faisaient pas partie de l'analyse primaire. Pour satisfaire aux critères d’inclusion de PALISADE, les patients ne devaient pas tolérer une dose de protéines d'arachides supérieure à 30 mg dans un test de provocation orale à double insu avec contrôle placebo (DBPCFC) effectué au début, qui consistait en des doses consécutives de 1, 3, 10, 30 et 100 mg de protéines d'arachides, données à des intervalles de 20 à 30 minutes, et les prises ne devaient être associées qu’à de légers symptômes.

Les patients recrutés dans PALISADE sont passés par une période avec augmentation de dose d’environ 22 semaines jusqu’à atteindre une dose thérapeutique de 300 mg par jour d’AR101 ou du placebo, puis ont poursuivi avec la dose thérapeutique de 300 mg par jour d’AR101 ou du placebo pendant environ six mois. À ce moment-là, les patients ont subi un DBPCFC de sortie, qui a testé des doses consécutives de 3, 10, 30, 100, 300, 600 et 1 000 mg de protéines d'arachides, données à des intervalles de 20 à 30 minutes, et les prises ne devaient être associées qu’à de légers symptômes. Les tests DBPCFC, du début comme de sortie, ont été effectués en aveugle par un investigateur indépendant. Suite à la finalisation du test DBPCFC de sortie, il y a eu une levée de l'insu pour les patients et ces derniers ont été éligibles à une reconduction ou à un passage à l’essai clinique de suivi ARC004, selon qu'il convient.

Les résultats complets de l’essai PALISADE ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018.1

À propos de l’allergie aux arachides

L'allergie aux arachides, l'une des allergies alimentaires les plus communes, touche plus de 6 millions de personnes aux États-Unis et en Europe. Les réactions aux arachides sont souvent graves et potentiellement mortelles. L'allergie aux arachides persiste habituellement à l'âge adulte2,3,4,5 et, même si elle reste rare, représente la majorité des décès dus à une allergie alimentaire.6 Il n'existe pas d'option de traitement approuvée pour l'allergie aux arachides.7 La norme de soins consiste jusqu'à présent à suivre un régime strict d'élimination et à administrer rapidement des médicaments de secours en cas de réaction allergique suite à une exposition accidentelle.8,9,10 Même en restant vigilant, des expositions accidentelles peuvent se produire11 et provoquer des réactions d'une gravité imprévisible,12 conduisant à un risque permanent de réactions sévères.

À propos d'AR101

AR101 est un nouveau médicament biologique expérimental par voie orale, dérivé des arachides, destiné à une utilisation en immunothérapie orale chez des patients allergiques aux arachides. Le médicament, qui est fabriqué en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles, fournit une dose quotidienne de protéines d'arachide avec un profil protéinique constant, analysé dans le but de garantir la fiabilité d'un contenu allergène majeur. La quantité d'ingrédient actif dans chaque capsule d’AR101 est contrôlée pour garantir une variabilité minimale du contenu allergène dans toutes les doses d'une concentration donnée. AR101 est administré sous forme de poudre par voie orale en doses progressives, dans des capsules ouvrables ou des sachets comportant une pellicule d'aluminium. Les contenus sont soigneusement mélangés à quelques cuillerées d'un aliment non chauffé, choisi par le patient et adapté à son âge.

La demande de licence pour produit biologique (BLA) d'Aimmune pour AR101 a été acceptée en mars 2019 à des fins d'examen par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »). Le Comité consultatif sur les produits allergènes (APAC) de la FDA évaluera la demande d'homologation pour AR101 lors de sa réunion prévue le 13 septembre 2019. La société projette de soumettre une demande d'autorisation de mise en marché (AMM) pour AR101 auprès de l'Agence européenne des médicaments au milieu de l'année 2019.

À propos d'Aimmune Therapeutics

Aimmune Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui développe des traitements par voie orale pour des allergies alimentaires mortelles. L'approche CODIT™ (Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy) de la société a pour objectif de fournir des niveaux de protection élevés contre les réactions allergiques provoquées par une exposition à des allergènes alimentaires, en désensibilisant les patients à l'aide de quantités définies et précises d'allergènes clés. Le premier produit biologique expérimental d'Aimmune, AR101, est en cours de développement en tant que traitement visant à réduire la fréquence et la gravité des effets indésirables à la suite d'une exposition aux arachides. La BLA pour AR101 est en cours d'évaluation par la FDA, qui lui a accordé en 2015 la désignation de traitement révolutionnaire pour la désensibilisation des patients allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans. Aimmune projette de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour AR101 en Europe au milieu de l'année 2019. La société a déposé une demande de nouveau médicament de recherche pour son second produit, AR201, pour le traitement de l'allergie aux œufs, et prévoit d'entamer un essai clinique randomisé de Phase 2 au milieu de l'année 2019. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.aimmune.com.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui n'ont pas trait à des faits historiques constituent des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations étant assujetties à des risques et incertitudes, les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Parmi ces déclarations figurent, sans toutefois s'y limiter, les déclarations concernant : les attentes d'Aimmune à l'égard des avantages potentiels d'AR101, y compris l'allégement des facteurs émotionnels et d’autres facteurs ayant une incidence négative sur la qualité de vie ; les attentes d’Aimmune à l'égard de l'évaluation de la BLA pour AR101 par la FDA et l’APAC ; les attentes d’Aimmune à l'égard du calendrier et du dépôt prévus pour l'autorisation de mise sur le marché d’AR101 en Europe ; les attentes d’Aimmune à l'égard du calendrier de démarrage d’un essai clinique de Phase 2 pour AR201 ; ainsi que les attentes d’Aimmune à l'égard des applications potentielles de l'approche CODIT™ pour le traitement d'allergies alimentaires mortelles. Les risques et incertitudes contribuant à la nature incertaine des énoncés prospectifs incluent : l'aptitude d'Aimmune, ou de ses partenaires collaborateurs, à lancer et/ou finaliser des essais cliniques ; l'imprévisibilité du processus réglementaire ; la possibilité que les essais cliniques d'Aimmune, ou de ses partenaires collaborateurs, ne soient pas concluants ; la dépendance d'Aimmune vis-à-vis du succès d'AR101 ; le recours d'Aimmune à des tiers pour la fabrication des produits candidats d'Aimmune ; les évolutions réglementaires éventuelles aux États-Unis et dans d'autres pays ; ainsi que la capacité d'Aimmune à attirer et retenir du personnel de haute direction. Ces risques, ainsi que d'autres risques et incertitudes, sont décrits plus en détail dans les derniers dépôts d'Aimmune auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), y compris son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2019. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle ils ont été formulés. Aimmune rejette toute obligation de mise à jour de tels énoncés pour refléter des événements se produisant, ou des circonstances existant, après la date à laquelle ils ont été formulés.

Le présent communiqué de presse concerne AR101, un produit candidat en cours d'investigation clinique, et AR201, un produit candidat qui, d'après Aimmune, devrait faire l’objet d'une investigation clinique en 2019. Aucune autorisation de mise sur le marché d'AR101 ou d'AR201 n’a à ce jour été donnée par la FDA ou par l'Agence européenne des médicaments (EMA). AR101 et AR201 sont actuellement limités à une utilisation expérimentale, et aucune garantie n'est donnée quant à leur innocuité et leur efficacité, pour lesquelles ils sont actuellement évalués.

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Références 

1 Vickery BP, Vereda A, Casale TB, et al. AR101 oral immunotherapy for peanut allergy. New Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1812856.
2 Crespo JF, James JM, Fernandez-Rodriguez C, Rodriguez J. Food allergy: nuts and tree nuts. Br J Nutr. 2006; 96:Suppl 2:S95-S102.
3 Moreno MA. Guidelines for children with peanut allergy. JAMA Pediatr. 2017;171:100.
4 Skolnick HS, Conover-Walker MK, Koerner CB, Sampson HA, Burks W, Wood RA. The natural history of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:367-74.
5 Fleischer DM, Conover-Walker MK, Christie L, Burks AW, Wood RA. The natural progression of peanut allergy: resolution and the possibility of recurrence. J Allergy Clin Immunol. 2003;112:183-9.
6 Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3.
7 Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016;16:751-65.
8 Boyce JA, Assa’ad A, Burks AW, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126:Suppl:S1-S58.
9 Sampson HA, Aceves S, Bock SA, et al. Food allergy: a practice parameter update — 2014. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(5):1016-25.e43.
10 Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, et al. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014;69:1008-25.
11 Rimbaud L, Heraud F, La Vieille S, Leblanc J-C, Crépet A. Quantitative risk assessment relating to the inadvertent presence of peanut allergens in various food product. Int Food Risk Anal J. 2013;3:1-11.
12 Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, et al. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014;133:156-64.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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