BELLUS Santé présente les résultats de la phase 1 pour le BLU-5937, son produit candidat phare pour le traitement de la toux chronique réfractaire, à l’occasion de l’American Thoracic Society International Conference

- Les résultats cliniques démontrent de manière concluante que le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est un produit candidat différencié ayant très peu ou pas d’effet sur la perception du goût -

- Une étude clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 chez des patients qui souffrent de toux chronique devrait débuter à la mi-2019 -

LAVAL, Quebec--()--BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a présenté aujourd’hui les résultats de l’étude clinique de phase 1 du BLU-5937, un antagoniste des récepteurs P2X3 administré par voie orale, développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Les données cliniques présentées à l’American Thoracic Society International Conference à Dallas, au Texas, ont démontré que le BLU-5937 est bien toléré et, fait important, celles-ci constituent la première preuve clinique qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 est associé à l’absence d’effet ou un effet très limité sur le goût.

Les résultats, présentés sous forme d'affiche intitulée « BLU-5937 a Highly Selective P2X3 Homotrimeric Receptor Antagonist with Improved Taste Safety Profile in Healthy Subjects », peuvent être consultés sur la page Événements et présentations, sous la rubrique Investisseurs et nouvelles, du site web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

« Les résultats de cette étude représentent un progrès important au niveau de la recherche sur le traitement contre la toux, et viennent confirmer qu’un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 n’entraîne pas d’effets secondaires sur la perception du goût », a commenté le Dr Denis Garceau, Premier vice-président, Développement des médicaments de BELLUS Santé. « Cette capacité à préserver la fonction du goût représente un avantage concurrentiel important dans la mesure où elle se traduira par une tolérabilité améliorée et un taux plus élevé de patients fidèles au traitement, chez une population de patients qui a grandement besoin d'un traitement sécuritaire et efficace. »

L’étude de phase 1 était une étude randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo chez 90 sujets adultes sains. Les participants de l’étude étaient répartis dans 6 cohortes pour l’étude à dose unique ascendante (SAD ; n=60) et dans 3 cohortes pour l’étude à doses multiples ascendantes (MAD ; n=30). Les principaux objectifs étaient d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité (y compris l’effet sur la perception du goût) et le profil pharmacocinétique. Le BLU-5937 s'est avéré être sécuritaire et bien toléré à toutes les doses, avec une très faible incidence d'effet indésirables transitoires et sporadiques sur le goût. Plus spécifiquement, les résultats ont démontré que :

  • Selon le profil pharmacocinétique chez l’humain observé dans l’étude de phase 1 et d’après les doses requises pour atteindre une efficacité optimale dans les modèles précliniques de toux, les doses thérapeutiques du BLU-5937 anticipées devraient être de 50 mg à 100 mg, administré deux fois par jour (BID) ;
  • Aux doses thérapeutiques anticipées de 50 mg à 100 mg BID, le BLU-5937 n'a entraîné aucune perte dans la perception du goût, et un seul sujet sur 24 (4,2 %) a signalé une altération du goût transitoire. Aucun sujet n'a signalé de perte totale du goût à aucune des doses ;
  • Aucun cas d’altération ou de perte du goût n’a été signalé à 200 mg BID ;
  • L'incidence d'altération du goût a été plus élevée aux doses supra-thérapeutiques (≥ 400 mg) et l'analyse des niveaux du médicament dans le plasma suggère une corrélation possible avec l'exposition au médicament bloquant partiellement les récepteurs P2X2/3 ;
  • Dans les cohortes MAD, cinq sujets (4 sujets à 400 mg BID ; 1 sujet à 100 mg BID) ont signalé une altération du goût : tous les cinq sujets ont signalé un effet sur le goût à la première dose ; 3 d'entre eux ont signalé un second épisode au cours de la période d'administration de 7 jours, et 2 d’entre eux n'ont eu aucun autre effet par la suite ;
  • Aucun effet indésirable grave n'a été signalé, et aucun sujet ne s'est retiré prématurément en raison d'un effet indésirable. L'incidence globale des effets indésirables fut comparable entre le placebo (50 %) et le BLU-5937 (44 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 5 %) furent les suivants : altération du goût (19,4 %), maux de tête (11,1 %), engourdissements (11,1 %), nausées (8,3 %), étourdissements (5,6 %) et brûlures d'estomac (5,6 %).
  • Aucun effet clinique important au niveau des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) et aucun changement important dans les résultats cliniques de laboratoire n’a été observé.

Les résultats de l'étude de phase 1 viennent appuyer l’avancement vers une étude de phase 2, qui devrait débuter à la mi-2019, et les résultats principaux sont attendus à la mi-2020. Cette étude sera une étude croisée à doses progressives pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 sur quatre doses : 25, 50, 100 et 200 mg BID. Dans l’étude de phase 1, 2,5 % des sujets ayant reçu ces doses ont eu un effet se traduisant par une altération du goût. Il est prévu qu’environ 50 patients souffrant de toux chronique non expliquée et réfractaire seront recrutés dans 12 sites cliniques au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 - (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3 vs les récepteurs P2X2/3 - a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique réfractaire.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique réfractaire qui a été validée dans plusieurs études cliniques. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l'utilisation d'un antagoniste modérément sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3.

En plus de la toux chronique, le BLU-5937 pourrait potentiellement avoir des bienfaits cliniques pour d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents, notamment la douleur viscérale, l'hypertension et la migraine. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également l’inhibition de ces récepteurs P2X3 qui pourrait contribuer au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le produit candidat phare de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux ont une toux chronique inexpliquée ou réfractaire qui dure depuis plus d'un an. Les options de traitement pour la toux chronique réfractaire sont limitées et aucun médicament n'a encore été approuvé.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des produits candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

Contacts

François Desjardins
Vice-président, Finances
450-680-4525
fdesjardins@bellushealth.com

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