Takeda publica comentarios sobre el análisis de la Comisión Europea de la primera fase de la adquisición propuesta de Shire plc

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OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") dio a conocer hoy la siguiente declaración respecto de las tratativas con la Comisión Europea (CE) en el marco de la primera fase del análisis de la propuesta de adquisición de Shire plc ("Shire"), anunciada el pasado 8 de mayo de 2018 (la "Adquisición"):

Takeda confirma que se encuentra en tratativas con la CE, en relación con la posible superposición futura en el área de enfermedades inflamatorias intestinales entre el producto comercializado por Takeda Entyvio (vedolizumab) y el compuesto en desarrollo de Shire, SHP647, que actualmente atraviesa la Fase III de los ensayos clínicos y ha propuesto un recurso para una posible desinversión de SHP647 y ciertos derechos asociados.

La compañía mantiene su compromiso con Entyvio, que ha recibido la autorización de comercialización en más de 60 países y es la piedra angular de la cartera gastrointestinal de especialidades de Takeda, sumamente diversa.

Takeda confirma que no hay negociaciones con la CE en relación con ningún otro producto comercializado o activos en desarrollo.

Takeda considera que sus tratativas con la CE no demorarán su cronograma anunciado previamente para la finalización de la transacción. Se harán más anuncios según corresponda.

La adquisición depende de otras condiciones, incluida la recepción del resto de las autorizaciones reglamentarias y la aprobación de los accionistas de ambas compañías.

Acerca de Entyvio® (vedolizumab)

Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino, aprobado como fórmula para administración intravenosa (IV).1 Es un anticuerpo monoclonal humanizado que solo bloquea la integrina alfa-4/beta-7, que inhibe la adhesión de estas células a la molécula de adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM-1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).2 MAdCAM-1 se expresa preferentemente en vasos sanguíneos y nódulos linfáticos del tracto gastrointestinal.3 La integrina alfa-4/beta-7 se expresa en un subconjunto de glóbulos sanguíneos circulantes.14 Estas células desempeñan un papel en la mediación del proceso inflamatorio en la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC).4 5 Al inhibir la integrina alfa-4/beta-7, vedolizumab puede limitar la capacidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos de infiltrar tejidos intestinales

Vedolizumab IV ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CU y EC de actividad moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, sean refractarios o intolerantes a la terapia convencional o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Vedolizumab IV ha recibido una autorización de comercialización en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, con más de 200.000 años-paciente de exposición hasta la fecha. 6

Indicaciones clínicas

Colitis Ulcerosa (CU)

Vedolizumab se indica para el tratamiento de la CU activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

Enfermedad de Crohn (EC)

Vedolizumab se indica para el tratamiento de la EC activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

Información importante sobre la seguridad

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias y precauciones especiales

Vedolizumab debe ser administrado por profesionales de la salud preparados en el manejo de reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, la anafilaxia, si es que ocurren. Deberá disponerse de un sistema de monitoreo adecuado y de medidas de soporte médico durante la administración de vedolizumab. Deberá monitorearse a los pacientes durante la infusión y hasta que la infusión se complete.

Reacciones relacionadas con la infusión

Durante los ensayos clínicos, se notificaron reacciones relacionadas con la infusión (RRI) y reacciones de hipersensibilidad, la mayoría con una gravedad de leve a moderada. Si se produce una RRI grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos). Si se produce una RRI de leve a moderada, puede interrumpirse la infusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos). Una vez que desaparezca la RRI de leve a moderada, se debe continuar con la infusión. Los médicos deben considerar el pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o paracetamol) antes de la siguiente infusión en el caso de pacientes con antecedentes de RRI de leve a moderada por administración de vedolizumab, con el objetivo de reducir al mínimo los riesgos.

Infecciones

Vedolizumab es un antagonista de la integrina selectivo a nivel intestinal sin actividad inmunosupresora sistémica identificada. Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora. El tratamiento con vedolizumab no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus, listeriosis e infecciones oportunistas hasta que dichas infecciones estén controladas, y los médicos deben considerar la interrupción temporal del tratamiento en pacientes que desarrollen una infección grave durante el tratamiento crónico con vedolizumab. Se debe tener precaución cuando se considera el uso de vedolizumab en pacientes con una infección crónica grave o con una historia de infecciones graves recurrentes. Se debe vigilar atentamente en los pacientes la aparición de infecciones antes, durante y después del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con vedolizumab, se deben realizar pruebas de tuberculosis en los pacientes de acuerdo con la práctica local. Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC). Mediante la unión a la integrina α4β7 expresada en los linfocitos que migran al intestino, vedolizumab ejerce un efecto inmunosupresor en el intestino. Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Los profesionales médicos deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab y considerar una eventual derivación neurológica ante su aparición. Si se sospecha de la existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse definitivamente. Los síntomas y signos típicos de LMP son diversos, progresan a lo largo de días o semanas e incluyen: debilidad progresiva de un lado del cuerpo, torpeza de extremidades, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, memoria y orientación, llevando a confusión y trastornos de personalidad. La progresión de los trastornos generalmente lleva a la muerte o discapacidad grave a lo largo de semanas o meses.

Neoplasias malignas

El riesgo de neoplasias malignas es mayor en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.

Uso previo o concomitante de productos biológicos

No se dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a pacientes que hayan sido previamente tratados con natalizumab. Se debe tener precaución cuando se considere el uso de vedolizumab en estos pacientes. No se dispone de datos sobre el uso de vedolizumab con agentes biológicos inmunosupresores. Por lo tanto, no se recomienda el uso de vedolizumab en dichos pacientes.

Vacunas

Antes de iniciar el tratamiento con vedolizumab los pacientes deben ser puestos al día con todas las vacunaciones recomendadas. Los pacientes en tratamiento con vedolizumab pueden continuar recibiendo vacunas con microorganismos inactivados (por ejemplo, vacunas de subunidad o inactivadas). La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se puede considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.

Las reacciones adversas son, entre otras: nasofaringitis, dolor de cabeza, artralgia, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe, sinusitis, tos, dolor orofaríngeo, náuseas, erupción cutánea, prurito, dolor de espalda, dolor en las extremidades, pirexia y fatiga.

Consulte con su agencia reguladora local para conocer el etiquetado aprobado en su paíspaís.

Se recomienda al público estadounidense que consulte la Información de prescripción completa, en particular, la Guía de medicación de ENTYVIO®.7

Se recomienda al público europeo que consulte el Resumen de las Características del Producto de ENTYVIO®.

El compromiso de Takeda con la gastroenterología

Las enfermedades gastrointestinales (EG) pueden ser complejas, debilitantes y cambiar las vidas. Reconociendo esta necesidad no satisfecha, Takeda y nuestros socios colaboradores se han centrado en mejorar las vidas de los pacientes proporcionando medicamentos innovadores y programas específicos de apoyo para las enfermedades de los pacientes durante más de 25 años. Takeda aspira a avanzar en cómo los pacientes gestionan su enfermedad. Asimismo, Takeda lidera las áreas de la gastroenterología asociadas a importantes necesidades insatisfechas, como la enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades relacionadas con la secreción ácida y trastornos de motilidad. Nuestro equipo de investigación y desarrollo en EG también explora soluciones para la celiaquía, enfermedad hepática avanzada y tratamientos de microbioma.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) es una compañía farmacéutica global, impulsada por la investigación y el desarrollo, comprometida a brindar una mejor salud y un futuro mejor a los pacientes convirtiendo la ciencia en medicamentos que cambian vidas. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y neurociencia además de vacunas. Takeda lleva a cabo su I+D tanto internamente como con socios a fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, así como la presencia de Takeda en mercados emergentes, impulsan actualmente el crecimiento de Takeda. Aproximadamente 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida de los pacientes, mediante el trabajo con los socios de Takeda en atención médica en más de 70 países. Para más información, visite https://www.takeda.com/newsroom/.

Aviso importante

El presente anuncio no pretende constituir ni formar parte de, y no constituye ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de una oferta para comprar, adquirir de cualquier otra manera, suscribir, vender o disponer de cualquier valor, ya sea en virtud de este anuncio o de otra manera.

La distribución del presente anuncio en jurisdicciones fuera del Reino Unido o Japón puede estar restringida por ley o reglamento, por lo tanto, toda persona que posea este anuncio debe informarse acerca de sus restricciones, y cumplirlas. Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir un incumplimiento de la legislación sobre mercados de valores o de los reglamentos aplicables en las jurisdicciones en cuestión.

Publicación en el sitio web

Según lo dispuesto por la Norma 26.1 del Código, se pondrá a disposición una copia de este anuncio (supeditada a ciertas restricciones relacionadas con personas residentes en jurisdicciones restringidas) en el sitio web de Takeda en www.takeda.com/investors/offer-for-shire el día 29 de octubre de 2018, antes de las 12 del mediodía (hora de Londres). El contenido del sitio web que se menciona en este anuncio no está incorporado al mismo y no forma parte de él.

Requisitos de información de conformidad con el Código

De conformidad con la Norma 8.3(a) del Código, cualquier persona que esté interesada en el 1% o más de cualquier clase de valores de la empresa objeto de la oferta o de cualquier oferente de valores (siendo este oferente cualquier oferente que no haya anunciado que su oferta es, o es probable que sea, únicamente en efectivo) está obligada a publicar un Anuncio Abierto de Posición (Opening Position Disclosure) después del inicio del período de la oferta y, si fuera con posterioridad, tras el anuncio en el que se hubiera identificado por primera vez un oferente de valores. El Anuncio Abierto de Posición deberá contener detalles de los intereses de la persona y las posiciones escasas, así como los derechos de suscripción relativos a, cualesquiera valores tanto de (i) la empresa objeto de la oferta como de (ii) cualesquiera oferente(s) de valores. El Anuncio Abierto de Posición realizado por una persona que se encuentra sometida a la Norma 8.3(a) deberá realizarse a más tardar a las 3:30 p.m. (hora de Londres) dentro de los 10 días hábiles siguientes al del inicio del período de oferta y, en su caso, a más tardar a las 3:30 p.m. (hora de Londres) dentro de los 10 días hábiles posteriores al anuncio en el que se hubiera identificado por primera vez un oferente de valores. Las personas que operan con los valores de la empresa objeto de la oferta o con los valores de un oferente de valores con anterioridad a la fecha límite para hacer un Anuncio Abierto de Posición deberán realizar, en su lugar, un Anuncio de Negociación (Dealing Disclosure).

De conformidad con la Norma 8.3(b) del Código, cualquier persona que tenga o pueda llegar a tener un interés en el 1% o más de cualquier clase de valores de la empresa objeto de la oferta o de cualquier oferente de valores debe hacer un Anuncio de Negociación si la persona opera con valores de la empresa objeto de la oferta o de cualesquiera oferentes de valores. El Anuncio de Negociación deberá contener detalles de las negociaciones afectadas y de los intereses de la persona y las posiciones en corto en, así como los derechos de suscripción relativos a, cualesquiera valores tanto de (i) la empresa objeto de la oferta como de (ii) cualesquiera oferente(s) de valores, salvo que dicha información haya sido previamente divulgada de conformidad con la Norma 8. El Anuncio de Negociación realizado por una persona que se encuentra sometida a la Norma 8.3(b) deberá hacerse a más tardar a las 3:30 p.m. (hora de Londres) del día hábil siguiente al correspondiente día de negociación.

Si dos o más personas actúan conjuntamente en virtud de un acuerdo o pacto, ya sea formal o informal, con el objetivo de adquirir o controlar un porcentaje de valores de la empresa objeto de la oferta o de un oferente de valores, serán consideradas como una única persona a efectos de las disposiciones de la Norma 8.3.

La empresa objeto de la oferta y todo oferente deberá realizar también Anuncios Abiertos de Posición. Asimismo, la empresa objeto de la oferta, cualquier oferente y cualquier persona que actúe en concierto con las anteriores, deberán realizar Anuncios de Negociación (véase Normas 8.1, 8.2 y 8.4).

Los detalles de la empresa objeto de la oferta y de la empresa oferente cuyos valores deben ser objeto de Anuncios Abiertos de Posición y Anuncios de Negociación, pueden consultarse en la Tabla de Divulgación (Disclosure Table) en la página web del Panel en www.thetakeoverpanel.org.uk, incluyendo el detalle sobre el número de valores emitidos, tanto en el momento en el que comience el período de la oferta como cuando se identifique por primera vez al oferente. Si tiene dudas sobre si está obligado a realizar un Anuncio Abierto de Posición o un Anuncio de Negociación, debe comunicarse con la Unidad de Vigilancia del Mercado (Panel’s Market Surveillance Unit) al teléfono +44 (0) 20-7638-0129.

1 Entyvio® Summary of Product Characteristics. Marzo de 2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.
5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6 Takeda. 2018. Datos en archivo.
7 Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. Febrero de 2018.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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