KOPENHAGEN, Dänemark--(BUSINESS WIRE)--MC2 Therapeutics A/S, ein Hersteller von Medikamenten für Haut- und Augenkrankheiten, gab heute Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie „MC2-03-C1 Northern Lights“ zur Sicherheit und Wirksamkeit von MC2-03 (PADciclo™) bei Patienten mit moderater bis schwerer Trockenes-Auge-Erkrankung (DED) bekannt. MC2-03 sind Augentropfen mit Ciclosporin (CsA), die mit der eigenentwickelten PAD™ Technologie von MC2 Therapeutics hergestellt werden und für eine bessere Durchdringung des Augengewebes ohne für die Augensicherheit gefährliche Hilfsstoffe sorgen sollen. Die Topline-Ergebnisse werden am 25. Oktober 2018 auf dem Ophthalmology Innovation Summit (OIS) in Chicago präsentiert.
An dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit parallelen Armen über sechs Monate nahmen 263 erwachsene Patienten teil. Dabei wurden zwei aktive Behandlungsarme (MC2-03 0,06 % CsA und MC2-03 0,03 % CsA) mit zwei Kontrollarmen (MC2-03-Träger und Tränenersatzmittel) als zusätzliche Behandlung zu einem Standard-Pflegemittel verglichen. Mit der Studie sollten einerseits die Sicherheit und Wirksamkeit der individuellen Behandlungsarme beurteilt und andererseits signifikante Unterschiede zwischen den kombinierten MC2-03-aktiven Armen und den kombinierten Kontrollarmen aufgezeigt werden.
Als primäre Wirksamkeitsvariable galt der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der kornealen Fluoreszein-Anfärbung (CFS) um 2 Grad der modifizierten Oxford-Skala in Monat 6 (als CFS-Responder definiert) erreichen, die von den Aufsichtsbehörden und Fachleuten als klinisch und medizinisch relevant angesehen wird. Die aktiven Arme MC2-03 0,06% CsA (n=68) und MC2-03 0,03% CsA (n=66) wiesen eine ähnliche und gleichbleibende Tendenz zu einem höheren Anteil an CFS-Respondern auf als die Kontrollarme mit MC2-03-Träger (n=58) und Tränenersatzmittel (n=63) (vollständiger Analysesatz, n=255). Ein signifikanter Unterschied zwischen MC2-03 0,06% CsA und dem Arm mit Tränenersatzmittel wurde bei dem Vergleich der Patienten mit CFS-Reaktion in beiden Augen (43,1 % ggü. 22,8 %, p=0,0289) festgestellt und durch einen Vergleich der kombinierten MC2-03-aktiven Arme mit den kombinierten Armen (39,5 % ggü. 26,1 %, p=0,0358) bestätigt.
Von der Population mit schwerer Trockenes-Auge-Erkrankung (insgesamt 108 Patienten) wurden 58 Patienten mit den kombinierten MC2-03-aktiven Armen randomisiert. Diese Gruppe der Patienten mit schwerwiegender Keratitis schien deutlich mehr von der aktiven Behandlung zu profitieren, da die Zahl der CFS-Responder unter den mit aktivem MC2-03 behandelten Patienten gegenüber dem kombinierten Kontrollarm signifikant höher war (58,0 % ggü. 31,3%, p=0,0090). Dieses Ergebnis wurde bei Patienten mit schwerwiegender Erkrankung und einer CFS-Reaktion in beiden Augen (42,0 % ggü. 18,8%, p=0,0161) bestätigt und durch eine zweite Endpunktvariable, der Änderung des CFS gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 in dem am schwersten betroffenen Auge, unterstützt (p=0,0496).
Die bei aktivem MC2-03 eingetretene klinisch und medizinisch relevante Verbesserung der kornealen Anfärbung wurde durch eine umfassende Analyse der Biomarker für Entzündungen durch Impressionszytologie untermauert. Dabei wurde ein signifikanter Unterschied zugunsten von MC2-03 0,06 % CsA gegenüber dem MC2-03-Träger in der Reduzierung der HLA-DR-positiven Zellen vom Ausgangswert bis Monat (p=0,028) beobachtet. HLA-DR ist einer der am besten validierten Biomarker für Entzündungen der Augenoberfläche und korreliert nachweislich mit einer DED-Progression.
Bei allen Armen wurde ein attraktives Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt (Sicherheitspopulation, n=263). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen der aktiven Arme MC2-03 0,06% CsA und MC2-03 0,03% CsA traten am Auge auf: Es wurden wenige Fälle von Augenschmerzen berichtet, während Augenirritationen am häufigsten beobachtet wurden. Diese Befunde bestätigen die gute Verträglichkeit von MC2-03 bei dieser Patientengruppe mit moderaten bis schwerwiegenden Beschwerden.
„Die Ergebnisse der Studie MC2-03-C1 Northern Lights sind positiv und äußerst vielversprechend. Dies gilt insbesondere für die Patientenpopulation mit einer schweren Erkrankung, denn hier übertrafen die Resultate unsere anfänglichen Erwartungen, erklärte Jesper J. Lange, President of MC2 Therapeutics, und ergänzte: „Neben den von uns kürzlich gemeldeten positiven Ergebnissen der amerikanischen Phase-3-Studie mit MC2-01 PAD™ Creme zur topischen Behandlung von Psoriasis unterstreichen diese Resultate die Überlegenheit der PAD™ Technology.“
Steffen Heegaard MD DMSc, Professor, Consultant, University Hospital Rigshospitalet, koordinierender Leiter der Studie, kommentierte: „Es besteht weiterhin ein Bedarf an neuen Modalitäten bei der Behandlung des Trockenen Auges, da die Behandlung von Patienten trotz einer zugelassenen Therapie immer noch unzureichend ist. Ein wichtiger Aspekt bei der Studie war die gute Verträglichkeit von MC2-03, das das Potenzial zur stabilen und klinisch relevanten Behandlung für diese unterversorgte Patientengruppe hat.“
Sobald die Daten vollständig ausgewertet sind, wird MC2 Therapeutics die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit den Aufsichtsbehörden diskutieren.
Über MC2 Therapeutics A/S
MC2 Therapeutics A/S ist ein im Privatbesitz befindliches Pharmaunternehmen, das medizinische Produkte für Haut- und Augenkrankheiten herstellt. Es nutzt seine unternehmenseigene PAD™-Technologie als breite Plattform zur Entwicklung einer neuen Generation patientenfreundlicher, hochwirksamer topischer Arzneimittel.
Weitere Informationen über die MC2 Therapeutics Group erhalten Sie unter www.mc2therapeutics.com.
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