Takeda presenta los resultados del ensayo de fase 3 ALTA-1L que destaca la eficacia intracraneal de ALUNBRIG® (brigatinib) en comparación con crizotinib en el cáncer de pulmón amicrocítico ALK+ avanzado de primera línea

En pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio, ALUNBRIG redujo en un 73 % el riesgo de progresión en el cerebro o muerte

Los datos de eficacia intracraneal refuerzan la superioridad de ALUNBRIG por sobre Crizotinib como tratamiento de primera línea

Los datos se presentarán en un póster en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2018, el viernes 19 de octubre

CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado hoy que los datos de eficacia intracraneal del ensayo de fase 3 ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st L [Ensayo del cáncer de pulmón ALK de brigatinib en primera línea] ha demostrado una mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) intracraneal y en la tasa de respuesta objetiva (TRO) intracraneal con ALUNBRIG (brigatinib), en comparación con crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón amicrocítico ALK+ (positivo para la quinasa del linfoma anaplásico). Los datos de estos puntos finales secundarios se presentarán en un póster en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2018, que se celebrará el viernes 19 de octubre a las 14:00 (CET) en Múnich, Alemania. Estos resultados ratificaron la eficacia de ALUNBRIG como tratamiento potencial para adultos con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico que previamente no habían recibido un inhibidor de la ALK. ALUNBRIG actualmente no está aprobado como terapia de primera línea para el NSCLC ALK+ avanzado.

"El NSCLC ALK+ suele propagarse al cerebro, por lo que tener opciones que puedan demostrar claramente su eficacia tanto en el cerebro como sistémicamente es importante para los médicos y sus pacientes", comentó el doctor Sanjay Popat, FRCP, oncólogo del Hospital Royal Marsden. "El ensayo ALTA-1L mostró que el tratamiento con brigatinib retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en el cerebro en comparación con el crizotinib y esperamos compartir la evidencia clínica con la comunidad médica de la ESMO".

En el primer análisis intermedio del ensayo ALTA-1L, la SLP intracraneal mejoró significativamente con ALUNBRIG en comparación con el crizotinib en la población según intención de tratamiento (PIT) (cociente de riesgo [CR]: 0,42; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,24− 0,70; rango logarítmico P=0,0006) y la población con metástasis cerebrales al inicio del estudio (CR: 0,27, IC 95 %: 0,13−0,54; rango logarítmico P<0,0001). Entre los pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio, ALUNBRIG redujo en un 73 % el riesgo de progresión en el cerebro o muerte. La SLP intracraneal en pacientes sin metástasis cerebrales al inicio del estudio todavía no es concluyente a partir de este primer análisis preliminar.

El tratamiento con ALUNBRIG también demostró una mejor tasa de respuesta objetiva (RO) intracraneal en comparación con crizotinib. En los pacientes con metástasis cerebrales determinadas al inicio del estudio, el 78 % logró una RO intracraneal confirmada en el brazo de ALUNBRIG frente al 29 % en el brazo de crizotinib. En los pacientes con metástasis cerebrales indeterminadas al inicio del estudio, el 67 % logró una RO intracraneal confirmada en el brazo ALUNBRIG frente al 17 % en el brazo de crizotinib.

Además, ALUNBRIG retrasó significativamente tanto la progresión del sistema nervioso central (SNC) (sin progresión sistémica previa) como la progresión sistémica (sin progresión previa del SNC) en comparación con crizotinib. Los factores relacionados con el SNC al inicio del estudio, entre ellos, la proporción de pacientes con metástasis cerebrales, el número medio de metástasis cerebrales y radioterapia cerebral previa, incluido el tipo, se equilibraron entre los pacientes en los dos brazos del estudio. En general, el perfil de seguridad asociado con ALUNBRIG en el ensayo ALTA-1L correspondió con la información de prescripción existente en EE. UU.

"La enfermedad del SNC presenta una carga significativa para los pacientes con NSCLC ALK+", señaló el doctor David Kerstein, director clínico global de Brigatinib y director de estrategias de la cartera clínica de cáncer de pulmón de Takeda. "Estos resultados de eficacia intracraneal complementarios del ensayo ALTA-1L se fundan en la actividad previamente informada con ALUNBRIG en pacientes con metástasis cerebrales posteriores al tratamiento con crizotinib y demuestran la dedicación de Takeda con la investigación para mejorar los resultados de las personas que viven con esta enfermedad tan grave".

Estos datos se basan en los resultados presentados recientemente durante el Simposio Presidencial en el 19.° Congreso Mundial sobre el Cáncer de Pulmón (CMCP) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón, que demostró que el tratamiento con ALUNBRIG produjo una SLP superior en comparación con el crizotinib, según la evaluación de un comité de revisión independiente ciego, que corresponde a una reducción del 51 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (CR: 0,49; IC del 95 %: 0,33 a 0,74); rango logarítmico P=0,0007).

Las reacciones adversas emergentes del tratamiento de grado 3 a 5 ocurrieron en el 61 % de los pacientes en el brazo de brigatinib y en el 55 % de los pacientes en el brazo de crizotinib. La mayoría de las reacciones adversas de grado 3 o superior emergentes del tratamiento con brigatinib fueron un aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (16 %), aumento de la lipasa (13 %), hipertensión (10 %) y aumento de amilasa (5 %) y con crizotinib hubo aumento de la alanina aminotransferasa (9 %), aumento de la aspartato aminotransferasa (6 %) y aumento de la lipasa (5 %).

Acerca del ensayo ALTA-1L
El ensayo clínico de fase 3 ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) de ALUNBRIG en adultos es un ensayo internacional, en curso, aleatorizado, de etiqueta abierta, comparativo, multicéntrico, que reclutó a 275 pacientes con CPNM ALK+ metastásico o localmente avanzado que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor de ALK. Los pacientes recibieron ALUNBRIG, 180 mg una vez al día con un período inicial de siete días a 90 mg al día, o bien crizotinib 250 mg dos veces al día. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité revisor independiente ciego (IRC). Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST v1.1, la TRO intracraneal, la SLP intracraneal, la supervivencia global (SG), la seguridad y la tolerabilidad. Está previsto alcanzar un total de aproximadamente 198 eventos de SLP para el análisis final del objetivo primario para demostrar una mejora de seis meses en la SLP por encima de crizotinib. El ensayo está diseñado con dos análisis provisorios preespecificados para el objetivo primario (uno al llegar al 50 % de los eventos previstos de SLP y otro al llegar al 75 % de los eventos de SLP previstos).

Acerca del NSCLC ALK+

El cáncer pulmonar amicrocítico (NSCLC) es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón y representa aproximadamente un 85 % de los 1,8 millones de nuevos casos estimados de cáncer de pulmón diagnosticados cada año en el mundo, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud. Los estudios genéticos indican que las redisposiciones cromosómicas en la mutación de quinasa del linfoma anaplásico (ALK) son actores clave en un subconjunto de pacientes con NSCLC. Aproximadamente entre el 3 y el 5 % de los pacientes con NSCLC metastásico tienen una redisposición en el gen ALK.

Takeda asume el compromiso de continuar con la investigación y el desarrollo en el NSCLC para mejorar las vidas de los aproximadamente 40.000 pacientes diagnosticados con este tipo grave y raro de cáncer de pulmón en el mundo cada año.

Acerca de ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG es un medicamento dirigido para el cáncer, descubierto por ARIAD Pharmaceuticals, Inc., que fue adquirido por Takeda en febrero de 2017. En abril de 2017, ALUNBRIG recibió la Aprobación Acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para pacientes con NSCLC ALK+ metastásico que han progresado con crizotinib o son intolerantes a él. Esta indicación está aprobada conforme a la Aprobación Acelerada basada en el índice de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio. En julio de 2018, Health Canada aprobó ALUNBRIG para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC ALK+ metastásico que progresaron con un inhibidor de ALK (crizotinib) o fueron intolerantes a él. Las aprobaciones de la FDA y Health Canada de ALUNBRIG se basaron principalmente en los resultados del estudio central de fase 2 ALTA (estudio de ALK en Cáncer de pulmón  AP26113).

ALUNBRIG recibió la Denominación de Terapia Innovadora de la FDA para el tratamiento de los pacientes con NSCLC ALK+ cuyos tumores son resistentes a crizotinib y la FDA le otorgó la Denominación de Fármaco Huérfano para el tratamiento de NSCLC ALK+, ROS1+ y NSCLC EGFR+.

El programa de desarrollo clínico de brigatinib fortalece aún más el compromiso continuo de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para las personas que viven con NSCLC ALK+ en el mundo y los profesionales de la salud que los tratan. El programa integral incluye los siguientes estudios clínicos:

  • Estudio de fase 1/2, que fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de ALUNBRIG
  • Estudio central de fase 2 ALTA que investiga la eficacia y seguridad de ALUNBRIG en dos regímenes de dosis en pacientes con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico que habían progresado con crizotinib
  • Estudio de fase 3, aleatorizado, internacional ALTA-1L, que evalúa la eficacia y seguridad de ALUNBRIG en comparación con crizotinib en pacientes con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK
  • Estudio multicéntrico de fase 2 y de un único brazo en pacientes japoneses con NSCLC ALK+, orientado a pacientes que han progresado con alectinib
  • Estudio global, de fase 2 y de único brazo que evalúa a ALUNBRIG en pacientes con NSCLC ALK+ que han progresado con alectinib o ceritinib
  • Estudio aleatorizado global de fase 3 que compara la eficacia y seguridad de ALUNBRIG versus alectinib en participantes con NSCLC ALK+ que han progresado con crizotinib

Para información adicional acerca de los estudios clínicos con brigatinib, visite  www.clinicaltrials.gov.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD (EE.UU.)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis: Las reacciones adversas severas, con riesgo de muerte y letales consistentes con la enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis han ocurrido con ALUNBRIG. En el estudio ALTA (ALTA), ILD/neumonitis ocurrió en 3,7 % de los pacientes en el grupo de 90 mg (90 mg una vez al día) y 9,1 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg (180 mg una vez al día con un período inicial de 7 días de 90 mg una vez por día). Las reacciones adversas consistentes con posible ILD/neumonitis ocurrieron temprano (dentro de los 9 días de inicio de ALUNBRIG; el comienzo medio fue 2 días) en 6,4 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 a 4 que ocurren en 2,7 %. Monitorear síntomas respiratorios nuevos o que empeoran (por ej., disnea, tos, etc.), en particular, durante la primera semana de inicio de ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG en todo paciente con síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, y evaluar rápidamente si hay ILD/neumonitis u otra causa de síntomas respiratorios (por ej., embolia pulmonar, progresión del tumor y neumonía infecciosa). Para la ILD/neumonitis de grado 1 o 2, retomar ALUNBRIG con reducción de la dosis después de la recuperación al nivel basal o discontinuar ALUNBRIG permanentemente. Discontinuar ALUNBRIG permanentemente para ILD/neumonitis de grado 3 o 4 o recurrencia de ILD/neumonitis de grado 1 o 2.

Hipertensión: En ALTA, se informó hipertensión en 11 % de los pacientes en el grupo de 90 mg que recibieron ALUNBRIG y 21 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. La hipertensión de grado 3 ocurrió en 5,9 % de los pacientes totales. Controlar la presión arterial antes del tratamiento con ALUNBRIG. Monitorear la presión arterial después de 2 semanas y al menos mensualmente de allí en adelante durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG para hipertensión de grado 3 a pesar de la terapia antihipertensiva óptima. Al resolver o mejorar a severidad de grado 1, retomar ALUNBRIG con una dosis reducida. Considerar la interrupción permanente del tratamiento con ALUNBRIG para hipertensión de grado 4 o recurrencia de hipertensión de grado 3. Tener precaución al administrar ALUNBRIG en combinación con agentes antihipertensivos que causen bradicardia.

Bradicardia: Puede producirse bradicardia con ALUNBRIG. En ALTA, las frecuencias cardíacas menores de 50 latidos por minuto (lpm) ocurrieron en 5,7 % de los pacientes en el grupo de 90 mg y 7,6 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. Ocurrió bradicardia de grado 2 en 1 (0, 9%) paciente en el grupo de 90 mg. Monitorear la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento con ALUNBRIG. Monitorear a los pacientes con más frecuencia si el uso concomitante de fármacos que causan bradicardia no se puede evitar. En caso de bradicardia sintomática, suspender ALUNBRIG y revisar los medicamentos concomitantes de los que se sabe que causan bradicardia. Si se identifica y suspende o se ajusta la dosis de un medicamento concomitante que causa bradicardia, retomar ALUNBRIG a la misma dosis después de la resolución de la bradicardia sintomática; de lo contrario, reducir la dosis de ALUNBRIG después de la resolución de la bradicardia sintomática. Suspender ALUNBRIG por bradicardia con peligro de muerte si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya.

Trastornos visuales: En ALTA, las reacciones adversas que condujeron a trastorno visual que incluyeron visión borrosa, diplopía y agudeza visual reducida, fueron informadas en 7,3 % de los pacientes tratados con ALUNBRIG en el grupo de 90 mg y 10 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. El edema macular de grado 3 y las cataratas, cada uno de ellos ocurrió en un paciente del grupo de 90→180 mg. Advertir a los pacientes para que informen cualquier síntoma visual. Suspender ALUNBRIG y realizar una evaluación oftalmológica en pacientes con síntomas visuales nuevos o que empeoran de gravedad de grado 2 o más. Al recuperarse de los trastornos visuales de gravedad grado 2 o grado 3 y pasar a grado 1 de gravedad o a nivel basal, retomar ALUNBRIG a una dosis reducida. Interrumpir el tratamiento con ALUNBRIG permanentemente para trastornos visuales de grado 4.

Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK): En ALTA, el aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) ocurrió en 27 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG en el grupo de 90 mg y 48 % de los pacientes en el grupo de 90 mg→180. La incidencia del aumento de CPK de grado 3-4 fue de 2,8 % en el grupo de 90 mg y 12 % en el grupo de 90→180 mg. La reducción de la dosis para el aumento de CPK ocurrió en 1,8 % de los pacientes en el grupo de 90 mg y 4,5 % en el grupo de 90→180 mg. Advertir a los pacientes que informen cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable. Monitorear los niveles de CPK durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG para el aumento de CPK de grado 3 o 4. Al resolver o recuperarse a grado 1 o nivel basal, retomar ALUNBRIG con la misma dosis o una dosis reducida.

Aumento de las enzimas pancreáticas: En ALTA, ocurrió aumento de la amilasa en 27 % de pacientes en el grupo de 90 mg y 39 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. Los aumentos de lipasa ocurrieron en 21 % de los pacientes en el grupo de 90 mg y 45 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. El aumento de amilasa de grado 3 o 4 ocurrió en el 3,7 % de los pacientes en el grupo de 90 mg y 2,7 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. El aumento de lipasa de grado 3 o 4 ocurrió en el 4,6 % de los pacientes en el grupo de 90 mg y 5,5 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. Monitorear la lipasa y amilasa durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG en caso de aumento de las enzimas pancreáticas de grado 3 o 4. Al resolver o recuperarse a grado 1 o a nivel basal, retomar ALUNBRIG con la misma dosis o una dosis reducida.

Hiperglucemia: En ALTA, el 43 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG experimentaron hiperglucemia por primera vez o empeoramiento. La hiperglucemia de grado 3, basada en la evaluación de laboratorio de los niveles de glucosa sérica en ayunas, ocurrió en 3,7 % de los pacientes. Dos de los 20 (10 %) pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa en el nivel basal requirieron inicio de tratamiento con insulina mientras recibían ALUNBRIG. Evaluar la glucosa sérica en ayunas antes de la inicio de ALUNBRIG y monitorear periódicamente de allí en adelante. Iniciar u optimizar los medicamentos antihiperglucemiantes según la necesidad. Si no se puede lograr un control hiperglucémico adecuado con un manejo médico óptimo, suspender ALUNBRIG hasta lograr el control adecuado de la hiperglucemia y considerar la reducción de la dosis de ALUNBRIG o interrumpir ALUNBRIG permanentemente.

Toxicidad embriofetal: Basado en su mecanismo de acción y hallazgos en animales, ALUNBRIG puede causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. No hay datos clínicos sobre el uso de ALUNBRIG en mujeres embarazadas. Advertir a las mujeres embarazadas acerca del riesgo potencial para el feto. Advertir a las mujeres con potencial reproductivo que usen anticoncepción efectiva no hormonal durante el tratamiento con ALUNBRIG y durante al menos 4 meses luego de la dosis final. Advertir a los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que usen anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de ALUNBRIG.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas graves ocurrieron en un 38 % de los pacientes en el grupo de 90 mg y 40 % de los pacientes en el grupo de 90→180 mg. Las reacciones adversas graves más comunes fueron neumonía (5,5 % total, 3,7 % en el grupo de 90 mg y 7,3 % en el grupo de 90→180 mg) y ILD/neumonitis (4,6 % total, 1,8 % en el grupo de 90 mg y 7,3 % en el grupo de 90→180 mg). Las reacciones adversas letales ocurrieron en 3,7 % de los pacientes y consistieron en neumonía (2 pacientes), muerte súbita, disnea, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, meningitis bacteriana y urosepsis (1 paciente con cada una de dichas reacciones adversas letales).

Las reacciones adversas más comunes (≥25 %) en el grupo de 90 mg fueron náuseas (33 %), fatiga (29 %), cefalea (28 %) y disnea (27 %) y en el grupo de 90→180 mg fueron náuseas (40 %), diarrea (38 %), fatiga (36 %), tos (34 %) y cefalea (27 %).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Inhibidores de CYP3A: Evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inhibidores de CYP3A fuertes. Evitar la ingesta de pomelo o jugo de pomelo ya que también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib. Si el uso concomitante de un inhibidor de CYP3A fuerte es inevitable, reducir la dosis de ALUNBRIG.

Inductores de CYP3A: Evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inductores de CYP3A fuertes.

Sustratos de CYP3A: La coadministración de ALUNBRIG con los sustratos de CYP3A, incluyendo los anticonceptivos hormonales, puede generar menores concentraciones y pérdida de eficacia de los sustratos de CYP3A.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: ALUNBRIG puede causar daño fetal. Advertir a las mujeres con potencial reproductivo acerca del riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No hay información respecto de la excreción de brigatinib a través de la leche humana o sus efectos sobre el lactante amamantado o la producción de leche. Debido a las reacciones adversas potenciales en los lactantes amamantados, advertir a las mujeres que amamantan que no lo hagan durante el tratamiento con ALUNBRIG.

Mujeres y hombres con potencial reproductivo:

Anticoncepción: Advertir a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante el tratamiento con ALUNBRIG y durante al menos 4 meses después de la dosis final. Advertir a los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que usen anticoncepción efectiva durante el tratamiento con ALUNBRIG y durante al menos 3 meses después de la dosis final.

Infertilidad: ALUNBRIG puede causar reducción de la fertilidad en hombres.

Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia de ALUNBRIG en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso geriátrico:  Los estudios clínicos de ALUNBRIG no incluyeron cantidades suficientes de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera distinta a los pacientes más jóvenes. De los 222 pacientes en ALTA, 19,4 % tenían 65-74 años y 4,1 % tenían 75 años o más. No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad o eficacia entre los pacientes de ≥65 y los pacientes más jóvenes.

Insuficiencia hepática o renal: No se recomienda un ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o insuficiencia renal leve o moderada. La seguridad de ALUNBRIG en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave o insuficiencia renal grave no ha sido estudiada.

Consultar la información completa sobre prescripción de ALUNBRIG en EE. UU. en www.ALUNBRIG.com

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) es una compañía farmacéutica mundial impulsada por la investigación y el desarrollo, que asume el compromiso de brindar una mejor salud y un futuro más próspero a sus pacientes al traducir la ciencia en medicamentos que cambian la vida. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en las áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y áreas de terapias en neurociencia y además, se especializa en vacunas. Takeda lleva a cabo I+D a nivel interno y con sus socios para mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología y su presencia en los mercados emergentes, impulsan el crecimiento de Takeda. Más de 30 000 empleados de Takeda asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes en colaboración con nuestros socios en la atención sanitaria en más de 70 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com/newsroom/.

Puede encontrar más información disponible acerca de Takeda a través de su sitio web institucional,  www.takeda.com y también hay disponible información adicional acerca de Takeda Oncology, la marca para la unidad de negocio global de oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited, en su sitio web www.takedaoncology.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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