JenaValve Technology beginnt mit der Aufnahme von Patienten in den USA für erste Machbarkeitsstudie über TAVR-System der nächsten Generation zur Behandlung von schwerer Aortenstenose und schwerer Aortenklappeninsuffizienz

Erfolgreiche Implantationen von kathetergestützten Everdur™-Herzklappen mit transfemoralem Zuführkatheter Coronatix™ am Columbia University Medical Center und MedStar Washington Hospital abgeschlossen

IRVINE, Kalifornien--()--JenaValve Technology, Inc., ein Entwickler und Hersteller differenzierter Transkatheter-Aortenklappenersatz-Systemen (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) gab heute den Beginn der Aufnahme von Patienten für die erste Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study, EFS) über das TAVR-Perikardsystem der nächsten Generation von JenaValve bekannt. Dabei kommt die kathetergestützte Herzklappe (Transcatheter Heart Valve, THV) Everdur™ und der transfemorale Zuführkatheter CoronatixTM zum Einsatz. Die Studie wird am NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) in New York City und am MedStar Washington Hospital Center in Washington DC durchgeführt. Die EFS prüft das TAVR-Perikardsystem von JenaValve als Option für eine minimal invasive Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose (AS) und symptomatischer, schwerer Aortenklappeninsuffizienz (AI), für die eine offene Operation ein sehr hohes Risiko darstellt. Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve ist ein Gerät, das sich in den USA und weltweit in der Erprobungsphase befindet.

Die EFS ist eine prospektive, einarmige Studie über das TAVR-Perikardsystem von JenaValve, die an mehreren Kompetenzzentren in den USA im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Prüfzwecke (Investigation Device Exemption, IDE) durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel-und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) durchgeführt wird. Sie ist Teil eines größeren, fortlaufenden klinischen Programms im Rahmen der CE-Zertifizierung, bei dem das TAVR-Perikardsystem von JenaValve auf die gleichen Indikationen hin an Zentren in Europa und Neuseeland geprüft wird.

Das JenaValve-System ist urheberrechtlich geschützt und unterscheidet sich von derzeit erhältlichen TAVR-Geräten aufgrund der positionierungsbasierten THV-Technologie Everdur, die für eine anatomisch korrekte, planbare Implantation durch die Verwendung des neuen 18-Fr gleichgestellten transfemoralen Zuführkatheters Coronatix entwickelt wurde. Die Patientenrekrutierung wurde für das klinische Programm im Rahmen der CE-Zertifizierung für AS abgeschlossen und läuft momentan für das klinische Programm im Rahmen der CE-Zertifizierung für AI.

Dr. Martin Leon, Executive Chair des klinischen Entwicklungsprogramms von JenaValve (Leiter des Centers für interventionelle vaskuläre Therapie und Professor der Medizin am CUMC) sagte: „Sowohl ich als auch meine Kollegen am CUMC, Dr. Susheel Kodali und Dr. Torsten Vahl, freuen uns sehr, dass wir als erste Ärzte in den USA Patienten mit dem neuen TAVR-System von JenaValve behandeln dürfen. Die ersten Eingriffe für AS- und AI-Patienten haben die Benutzerfreundlichkeit des Systems bestätigt. Darüber hinaus wurde das Potenzial der Everdur-Klappe gezeigt, die Produktpalette von kathetergestützten Herzklappen ideal zu ergänzen. Die TAVR-Technologie von JenaValve ermöglicht insbesondere eine TAVR-Therapie für Patienten mit schwerer AI, die ein erhöhtes chirurgisches Risiko aufweisen und bislang keine geeignete Transkatheter-Option in den USA hatten. Wir freuen uns, weiterhin mit dem klinischen Team und dem Produktentwicklungsteam von JenaValve zusammenarbeiten zu dürfen, um die Studie über die TAVR-Technologie des Unternehmens in den USA zu erweitern.“

„Seit der frühen Entwicklung unseres TAVR-Systems der nächsten Generation war es unser Ziel, diese neuartige Technologie in den Vereinigten Staaten einzuführen“, so Victoria Carr-Brendel, PhD, Chief Executive Officer von JenaValve. „Wir fühlen uns durch den Beginn der Aufnahme von Patienten an solch angesehenen Zentren unter der Leitung dieser Ärzte sehr ermuntert und danken ihnen für ihre Bemühungen. Wir werden unermüdlich mit unseren klinischen Partnern zusammenarbeiten, um die Aufnahme von Patienten an weiteren klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen.“

Das Unternehmen ersucht die Genehmigung der FDA für den erweiterten IDE-Zugang zu Patienten an den führenden klinischen Zentren in den USA.

Über das transfemorale TAVR-System von JenaValve

Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve besteht aus der Perikard-Aortenklappe EverdurTM (im englischen JenaValve-Betrieb hergestellt) und einem transfemoralen Zuführsystem. Die Bioprothese besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Der transfemorale Zuführkatheter CoronatixTM wurde entworfen, um die Bioprothese unter Anwendung eines einfach gestuften Ansatzes mit anatomischer Positionierung oberhalb der eigenen Klappe anbringen zu können. Das System steht in drei Größen zur Verfügung, die für einen Aortenringraumdurchmesser von 21 mm bis 27 mm entworfen wurden. Eine größere Bioprothese befindet sich in Entwicklung.

Über JenaValve

JenaValve Technology, Inc., entwickelt, produziert und vertreibt mit Standorten in Irvine (Kalifornien), Leeds (England) und München (Deutschland) Systeme für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in den CE-Kennzeichnungsstaaten in der klinischen Entwicklung seines transfemoralen TAVR-Systems der nächsten Generation, das aus der EverdurTM-Klappe und dem CoronatixTM-Katheter zur transfemoralen Zuführung besteht und zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenklappeninsuffizienz dient. Die erste Generation des transapikalen Systems des Unternehmens, das aus der JenaValveTM-Klappe mit dem Zuführsystem Cathlete PLUSTM besteht, wurde unter Zulassung zur Behandlung von Aortenklappenstenose und Aortenklappeninsuffizienz im Rahmen der CE-Kennzeichnung vermarktet. Finanziell unterstützt wird JenaValve von erstklassigen US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren, darunter Andera Partners (vormals Edmond de Rothschild Investment Partners), GIMV (ein an der Euronext notiertes Investmentunternehmen – Tickersymbol: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, Omega Funds, RMM, Valiance Life Sciences und VI Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

W2O Group
Ansprechpartner für Investoren und Medien:
Matt Clawson, 949-370-8500
mclawson@w2ogroup.com

Contacts

W2O Group
Ansprechpartner für Investoren und Medien:
Matt Clawson, 949-370-8500
mclawson@w2ogroup.com