Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour inclure dans l'étiquetage de l'INVOKANA® et du VOKANAMET® des données positives sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires

Mise à jour basée sur les résultats cardiovasculaires positifs du programme CANVAS

BEERSE, Belgique--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour la mise à jour de l'étiquetage de l'INVOKANA® (canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et metformine), y compris les modifications apportées aux indications pour le traitement d'adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 (DST2) insuffisamment contrôlé comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à l'exercice. Les recommandations du produit incluent désormais des données sur la réduction des événements cardiovasculaires majeurs (ECM) (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, ou AVC non mortel) chez les patients atteints d'un diabète sucré de type 2 (DST2) ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire, en plus des résultats actuels sur l'amélioration du contrôle glycémique.

L'avis favorable du CHMP sera maintenant révisé par la Commission européenne, qui est compétente pour accorder l'approbation de l'étiquette mise à jour.

« Nous sommes contents de la décision du CHMP de recommander une mise à jour de l'étiquette pour la canagliflozine, afin d'inclure les résultats du programme CANVAS. Aussi bien l'amélioration du contrôle glycémique que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire sont importantes pour les patients atteints d'un DST2. En cas d'approbation par la Commission européenne, cette mise à jour fournira un aperçu plus complet des effets de la canagliflozine, et aidera les médecins à prendre des décisions thérapeutiques mieux éclairées et les plus adaptées à leurs patients », a déclaré le Dr Jose Antonio Buron, vice-président en charge des affaires médicales pour la région EMOA chez Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

L'application de la variation de type II se fonde sur les résultats du programme CANVAS, le plus grand essai de résultats cardiovasculaires réalisé à ce jour pour un inhibiteur du SGLT2. 1 L'étude, qui a été réalisée auprès de plus de 10 000 patients et qui a débuté en 2009, a atteint son critère principal et démontré que la canagliflozine a réduit de manière significative le risque combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'AVC non mortel, comparé au placebo, chez les patients adultes atteints de DST2 ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire.1

La canagliflozine a également nettement diminué le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et a démontré une amélioration des résultats rénaux.1 Les effets indésirables signalés durant le programme CANVAS sont, de manière générale, cohérents avec le profil d'innocuité connu pour la canagliflozine.1 Toutefois, l'étude démontre que, chez les patients atteints de DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque pour une maladie cardiovasculaire, la canagliflozine est associée à un risque environ deux fois supérieur d'amputation d'un membre inférieur, avec un taux d'amputation en norme de soins standard de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine, contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.1 Le risque d'amputation sur l'ensemble de la catégorie avait précédemment été évalué par l'EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur l'étiquette des inhibiteurs du SGLT2.

La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013, et elle est indiquée pour le traitement de l'adulte atteint d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé.2 L'approbation a été basée sur un programme mondial d'essai clinique de Phase 3.

Janssen est en partenariat avec Mundipharma, le distributeur exclusif de l'INVOKANA® et du VOKANAMET® dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) et la Suisse, où les produits disposent actuellement d'un statut de tarification et de remboursement. Mundipharma a les droits exclusifs pour la promotion, la distribution et la vente des deux produits sur l'ensemble de son réseau de sociétés associées indépendantes, à l'exception de l'Espagne, où le produit fait l'objet d'une promotion conjointe entre Janssen et Mundipharma.

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Notes aux rédacteurs

À propos du programme CANVAS
Le programme CANVAS (N=10 142) comprend deux grandes études de résultats cardiovasculaires pour la canagliflozine, CANVAS et CANVAS-R, et une analyse intégrée pré-spécifiée de ces deux études afin d'évaluer le potentiel de protection cardiovasculaire de la canagliflozine chez les patients atteints d'un DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire. L'analyse intégrée a également évalué les effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et l'innocuité.1

La canagliflozine a atteint le résultat primaire en réduisant de manière significative les taux combinés d'événements cardiovasculaires majeurs (ECM), composés de la mortalité cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel, ou de l'AVC non mortel (26,9 vs 31,5/1 000 années-patients, rapport de risque (HR) de 0,86; 95% d'intervalle de confiance (CI 0,75-0,97 ; P<0,0001 pour la non-infériorité; P=0,0158 pour la supériorité) comparé au placebo, respectivement. Les trois composants ECM combinés (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et AVC non mortel) ont présenté des estimations ponctuelles suggérant un avantage avec la canagliflozine.1

Les effets indésirables signalés durant le programme CANVAS sont, de manière générale, cohérents avec le profil d'innocuité connu pour la canagliflozine. Toutefois, l'étude démontre que, chez les patients atteints de DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque pour une maladie cardiovasculaire, la canagliflozine est associée a un risque d'amputation d'un membre inférieur environ deux fois supérieur, avec un taux d'amputation en norme de soins standard de 0,63/100 années-patients pour l'Invokana, contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.1 Le risque d'amputation sur l'ensemble de la catégorie avait précédemment été évalué par l'EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur l'étiquette des inhibiteurs du SGLT2.

À propos de l'INVOKANA®
L'INVOKANA® (canagliflozine) est un médicament par voie orale à prise quotidienne unique, appartenant à une nouvelle catégorie de médicaments appelés les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le SGLT2, qui favorise la perte de glucose via l'urine, abaissant les taux de glycémie chez les adultes atteints d'un diabète de type 2. La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013. L'INVOKANA® est indiquée pour le traitement de l'adulte atteint d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé comme adjuvant de régime alimentaire et d'exercice. L'approbation a été basée sur un programme mondial d'essai clinique de Phase 3.2

À propos du VOKANAMET®
Le VOKANAMET® (une combinaison à dose fixe de canagliflozine et de metformine) est approuvé dans l'Union européenne pour le traitement d'adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé comme adjuvant de régime alimentaire et d'exercice. Le VOKANAMET® combine deux médicaments hypoglycémiants par voie orale, avec des mécanismes d'action différents et complémentaires.3

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous tentons de créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant de nouveaux et meilleurs moyens pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus éminents cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez notre site www.janssen.com/emea. Suivez notre actualité sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International N.V fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et relatifs à l’étiquetage de l’INVOKANA® et du VOKANAMET®. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou de mesures réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à l'échelle mondiale ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des dépenses des soins de santé. Une liste et une description complètes de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de la société sur le formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif à la suite de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références

1 Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes, 2017 ; The New England Journal of Medicine

2 Résumé des caractéristiques produit pour l’INVOKANA. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002649/WC500156456.pdf. Dernière consultation en juillet 2018.

3 Résumé des caractéristiques produit pour le VOKANAMET. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/WC500166670.pdf. Dernière consultation en juillet 2018.

Code d’emploi : PHEM/CAN/0718/0001

Date de préparation : juillet 2018

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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