Pierre Fabre recibe una opinión positiva por parte de CHMP para BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) en pacientes adultos con melanoma con mutación de BRAF avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó recientemente BRAFTOVI en combinación con MEKTOVI para pacientes con melanoma inoperable o metastásico con una mutación de BRAFV600E o BRAFV600K

CASTRES, Francia--()--Pierre Fabre anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva y recomendó la aprobación de BRAFTOVI® (encorafenib) y MEKTOVI® (binimetinib) de forma combinada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma inoperable o metastásico con una mutación de BRAFV600. Esta opinión se basa en datos del estudio COLUMBUS fase 3.1 Ahora la recomendación del CHMP será analizada por la Comisión Europea (EC), que posee la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (EU). La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la EU, y también a Liechtenstein, Islandia y Noruega.

“Estamos muy contentos de estar un paso más cerca de que los pacientes europeos con melanoma con mutación de BRAF avanzado puedan beneficiarse con BRAFTOVI y MEKTOVI”, afirmó Frédéric Duchesne, presidente y director ejecutivo de la división de farmacéutica de Pierre Fabre. “Si la Comisión Europea aprueba a BRAFTOVI y MEKTOVI, esta será una nueva opción de tratamiento para pacientes que tengan un pronóstico complicado en la actualidad”.

La opinión positiva del CHMP se basa en resultados del estudio COLUMBUS fase 3, donde se demostró que la combinación mejoró la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS), en comparación con vemurafenib solo (14,9 meses versus 7,3 meses, respectivamente; cociente de riesgo [HR] 0,54, intervalo de confianza [CI] del 95% 0,41–0,71; p<0,0001).1 De acuerdo con la presentación de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2018, el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI logró una mediana de supervivencia global (OS) de 33,6 meses, en comparación con los 16,9 meses en pacientes que recibieron tratamiento con vemurafenib como monoterapia (HR 0,61, 95 % CI, 0,47–0,79; p<0,0001) en el análisis planificado de OS en el estudio COLUMBUS.2 Se produjeron eventos adversos que provocaron la interrupción y se sospechaban relacionados con el tratamiento del estudio en el 6 % de los pacientes.1 Los eventos adversos grado 3-4 más comunes que se observaron en más del 5 % de los pacientes fueron: aumento de la gama-glutamiltransferasa (9 %), aumento de la creatina-fosfoquinasa (7 %) e hipertensión (6 %).1

La información de seguridad importante y las recomendaciones para el uso de BRAFTOVI y MEKTOVI se detallarán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), que estará a disposición en todos los idiomas oficiales de la EU si la EC otorga autorización de comercialización.

El 27 de junio de 2018, Array BioPharma, socio de Pierre Fabre que posee los derechos exclusivos de estos medicamentos en los Estados Unidos, anunció que BRAFTOVI y MEKTOVI habían recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los EE. UU. para el tratamiento de melanoma inoperable o metastásico con una mutación de BRAFV600E o BRAFV600K, según lo detectado por un estudio aprobado por la FDA.3,4 BRAFTOVI no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF normal. BRAFTOVI y MEKTOVI son medicamentos investigativos y actualmente no están aprobados en ningún otro país además de los EE. UU. Las solicitudes para autorizaciones de comercialización de BRAFTOVI y MEKTOVI en otros países están bajo revisión en la actualidad.

Acerca del melanoma con mutación de BRAF metastásico

El melanoma se desarrolla cuando daños al ADN sin reparar en células cutáneas disparan mutaciones que pueden llevar a su multiplicación y a la formación de tumores malignos. El melanoma metastásico es el tipo de cáncer de la piel más grave y letal, y está asociado con tasas de supervivencia bajas.5,6 Hay distintas mutaciones genéticas que pueden producir melanoma metastásico. La mutación genética más común en el melanoma metastásico es BRAF. Hay aproximadamente 200 000 casos nuevos de melanoma diagnosticados en todo el mundo cada año, y aproximadamente la mitad de ellos tienen mutaciones de BRAF, un aspecto clave en el tratamiento del melanoma metastásico.6–9

Acerca de BRAFTOVI (encorafenib) y MEKTOVI (binimetinib)

BRAFTOVI (encorafenib) es un inhibidor oral de la quinasa de BRAF de moléculas pequeñas, mientras que MEKTOVI (binimetinib) es un inhibidor oral de MEK de moléculas pequeñas dirigido a enzimas clave en la ruta de señalización de MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Se ha demostrado que se produce una activación inapropiada de proteínas en esta ruta en muchos tipos de cáncer, entre ellos melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de tiroides y otros.

Pierre Fabre posee derechos exclusivos para desarrollar y comercializar BRAFTOVI y MEKTOVI en todo el mundo excepto en los EE. UU. y Canadá, donde Array BioPharma conserva derechos exclusivos; Israel, donde Medison posee derechos exclusivos; y Japón y Corea del Sur, donde Ono Pharmaceutical tiene derechos exclusivos para comercializar ambos productos.

Acerca de COLUMBUS

COLUMBUS (NCT01909453) es un estudio de dos partes, internacional, aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de BRAFTOVI (encorafenib) en combinación con MEKTOVI (binimetinib) versus vemurafenib y la monoterapia con encorafenib en 921 pacientes con melanoma localmente avanzado metastásico o inoperable con mutación de BRAFV600.1 Todos los análisis de eficacia secundaria, incluida la OS, son de naturaleza descriptiva. Más de 200 centros en América del Norte, Europa, América del Sur, África, Asia y Australia participaron en el estudio COLUMBUS.

La opinión positiva de CHMP se basa en resultados del estudio COLUMBUS fase 3, donde se demostró que la combinación mejoró la mediana de PFS, en comparación con la monoterapia con vemurafenib (14,9 meses versus 7,3 meses, respectivamente: HR 0,54, 95 % CI, 0,41–0,71; p<0,0001).1 Según la presentación en ASCO realizada en junio de 2018, el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI logró una mediana de OS de 33,6 meses, en comparación con 16,9 meses en pacientes tratados con vemurafenib como monoterapia (HR 0,61, 95 % CI, 0,47–0,79; p<0,0001) en el análisis planificado de OS en el estudio COLUMBUS.2 Se produjeron eventos adversos que provocaron la interrupción y se sospechaban relacionados con el tratamiento del estudio en el 6 % de los pacientes.1 Los eventos adversos grado 3-4 más comunes que se observaron en más del 5 % de los pacientes fueron: aumento de la gama-glutamiltransferasa (9 %), aumento de la creatina-fosfoquinasa (7 %) e hipertensión (6 %).1

Acerca de Pierre Fabre

Con una cartera que representa actividades continuas que abarcan desde medicamentos con receta y productos de salud para el consumidor hasta dermocosméticos, Pierre Fabre es el segundo laboratorio de dermocosmética a nivel mundial, el segundo grupo farmacéutico privado más grande de Francia y el líder del mercado francés en productos de venta libre en farmacias. Su cartera incluye varias marcas y franquicias globales, entre las que se encuentran Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie y Pierre Fabre Oncologie.

En 2017, Pierre Fabre generó ganancias por 2318 millones de euros, el 62 % fue obtenido de sus negocios internacionales y el 61 % procede de su división de dermocosmética. Pierre Fabre, que siempre ha tenido sus oficinas centrales en el suroeste de Francia, tiene aproximadamente 13 500 empleados en todo el mundo, posee subsidiarias y oficinas en 47 países y cuenta con acuerdos de distribución en más de 130. En 2017, Pierre Fabre dedicó alrededor de 175 millones de euros a esfuerzos de investigación y desarrollo, divididos entre oncología, sistema nervioso central, productos de salud para el consumidor, dermatología y dermocosmética.

Pierre Fabre es propiedad en un 86 % de Pierre Fabre Foundation, una fundación de interés público con reconocimiento gubernamental, y de manera secundaria por sus propios empleados a través de un plan de propiedad de acciones de empleados internacional.

AFNOR, un grupo de certificación francés independiente, auditó a Pierre Fabre con relación a su política de responsabilidad social corporativa (CSR) y llegó a un resultado de “ejemplar”, según la norma ISO 26000 para CSR.

www.pierre-fabre.com

@PierreFabre

Referencias

[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603–615.

[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.

[3] BRAFTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., junio de 2018. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Visitado en julio de 2018.

[4] MEKTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., junio de 2018. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Visitado en julio de 2018.

[5] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Visitado en julio de 2018.

[6] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Disponible en: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Visitado en julio de 2018.

[7] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Visitado en julio de 2018.

[8] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49(5):1073-9.

[9] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer? 2016. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Visitado en julio de 2018.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Pierre Fabre
Valérie Roucoules, (33) 1 49 10 83 84
valerie.roucoules@pierre-fabre.com

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