Janssen riceve il parere positivo del CHMP su Darzalex®▼ (daratumumab) come trattamento di prima linea per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a Darzalex® (daratumumab) per l'utilizzo come terapia di prima linea (iniziale).1 La raccomandazione si riferisce all'uso di daratumumab, in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).1

"A ogni recidiva, trattare il mieloma multiplo diventa sempre più difficile e quindi nella terapia di prima linea l'obiettivo è prevenire il più possibile la progressione del tumore", ha dichiarato la Dott.ssa Maria-Victoria Mateos, Ph.D., ricercatore responsabile dello studio ALCYONE e direttore dell'unità per i mielomi presso l'ospedale universitario di Salamanca-IBSAL, in Spagna. "Per la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti di nuova diagnosi, in particolare per quelli non idonei al trapianto, è essenziale scegliere il giusto regime terapeutico; daratumumab quindi può offrire un nuovo e importante standard di cura per questa indicazione".

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio ALCYONE (MMY3007) randomizzato, in aperto e multicentrico, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine.2 Per ulteriori informazioni su questo studio visitare il sito www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3

"I risultati clinici hanno sistematicamente dimostrato gli evidenti vantaggi offerti da daratumumab in tutte le linee terapiche mirate al mieloma multiplo; grazie alla raccomandazione positiva del CHMP, siamo un passo più vicini alla fornitura di questa rivoluzionaria opzione a un numero maggiore di pazienti in Europa", ha dichiarato la Dr.ssa Catherine Taylor, responsabile della divisione di ematologia per l'area EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa) di Janssen. "In ogni nostro impegno per la ricerca e lo sviluppo restiamo concentrati sull'individuazione e sul trattamento dei pazienti nelle fasi sempre più precoci del percorso tumorale, perché sono maggiormente in salute e presentano maggiori possibilità di remissione duratura".

Attualmente, in Europa, daratumumab è indicato per l'utilizzo in combinazione con lenalidomide e desametasone, o con bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente;4 e in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo e refrattario, la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia rispetto all'ultimo trattamento terapico.4

Nei prossimi mesi è attesa la decisione finale della Commissione europea sull'approvazione di daratumumab per i pazienti di nuova diagnosi.

Negli Stati Uniti, nel mese di gennaio di quest'anno, la Food and Drug Administration (FDA) ha riconosciuto l'iter di revisione prioritaria (Priority Review) a daratumumab come terapia di prima linea,con recente approvazione per l'uso in questa indicazione.6

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Informazioni su daratumumab

Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma multiplo, indipendentemente dalla fase della malattia.7-9 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo, che include nove studi di fase 3, in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive3,10-17 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ai tumori solidi e ad altri tumori maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente, o smouldering.18-23 Per ulteriori informazioni visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

Nel mese di  agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo mondiale che concede a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.24

Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore incurabile del sangue che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.25 Il mieloma multiplo è la seconda forma più comune di tumore del sangue, con circa 40.570 nuovi casi registrati in tutta Europa nel 2015.26 Il mieloma multiplo colpisce più comunemente le persone oltre i 65 anni ed è più diffuso tra gli uomini che tra le donne.27 Secondo i dati più recenti sul tasso di sopravvivenza a 5 anni per il 2000-2007, in tutta Europa fino alla metà dei pazienti di nuova diagnosi non sopravvive 5 anni.28 Circa il 29% dei pazienti affetti da mieloma multiplo muore entro un anno dalla diagnosi.29

Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di ricaduta perché attualmente non esiste una cura.30 Mentre in alcuni casi il mieloma multiplo è totalmente asintomatico, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.31 I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, come IP (inibitori del proteasoma) e agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.32

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson sono impegnate a creare un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone con metodi innovativi e migliori per prevenire, intercettare, trattare e curare le patologie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo raccolto le menti migliori per investigare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su  www.twitter.com/janssenEMEA per essere sempre informati sulle notizie più recenti.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. e Janssen-Cilag International NV fanno parte delle aziende Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale", in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative alla raccomandazione di estensione dell'autorizzazione attuale per l'immissione in commercio di daratumumab. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen-Cilag International NV, delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazioni annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale concluso il 31 dicembre 2017, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), oltre che nei documenti successivamente registrati dall'azienda sul modulo 10-Q, e altri ancora, depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.govwww.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche di Janssen o di Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.

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Riferimenti

1. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 luglio 2018. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Ultimo accesso: luglio 2018.

2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2018;378:518-528.

3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: giugno 2018.

4. Agenzia europea per i medicinali (EMA). Riassunto delle caratteristiche del prodotto DARZALEX, giugno 2018. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Ultimo accesso: giugno 2018.

5. U.S. Food and Drug Administration. Priority review. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm Ultimo accesso: giugno 2018.

6. U.S. Food and Drug Administration. DARZALEX Prescribing Information, maggio 2018. Disponibile all'indirizzo: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf Ultimo accesso: giugno 2018.

7. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

8. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

9. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

10. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponibile all'indirizzo:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: giugno 2018.

11. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponibile all'indirizzo:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134 Ultimo accesso: giugno 2018.

12. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: giugno 2018.

13. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: giugno 2018.

14. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region) NCT03217812. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: giugno 2018.

15. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14) NCT03180736. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: giugno 2018.

16. ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: giugno 2018.

17. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Ultimo accesso: giugno 2018.

18. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: giugno 2018.

19. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Ultimo accesso: giugno 2018.

20. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment. NCT03011034. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034 Ultimo accesso: giugno 2018.

21. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Ultimo accesso: giugno 2018.

22. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic, non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have advanced or have spread. NCT03098550. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550 Ultimo accesso: giugno 2018.

23. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Ultimo accesso: giugno 2018.

24. Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicato stampa, 20 agosto 2012. Disponibile all'indirizzo: http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 Ultimo accesso: giugno 2018.

25. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Ultimo accesso: giugno 2018.

26. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponibile all'indirizzo: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Text-p=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute%C2%A0 Ultimo accesso: giugno 2018.

27. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf Ultimo accesso: giugno 2018.

28. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

29. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

30. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

31. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Ultimo accesso: giugno 2018.

32. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/0218/0003

LUGLIO 2018

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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