Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour le Darzalex®▼ (daratumumab) comme traitement de première intention pour les patients récemment diagnostiqués atteints d'un myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une greffe

BEERSE, Belgique--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'élargissement de l'actuelle autorisation de mise sur le marché pour le Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en tant que thérapie de première intention (initiale).1 La recommandation est valable pour l'utilisation du daratumumab en combinaison avec du bortézomib, du melphalan et de la prednisone, pour le traitement de patients adultes récemment diagnostiqués atteints d'un myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (AGCS).1

« À chaque récidive, le myélome multiple devient de plus en plus difficile à traiter. L'objectif de thérapie initiale est donc d'empêcher la progression du cancer pendant le plus longtemps possible », a déclaré Dr Maria-Victoria Mateos, Ph.D., chercheuse principale de l'étude ALCYONE et directrice de l'unité sur le myélome à l'hôpital universitaire de Salamanca-IBSAL à Salamanque, en Espagne. « Le choix du bon protocole thérapeutique pour les patients récemment diagnostiqués est donc un élément crucial de leur survie à long terme, tout particulièrement pour ceux qui ne sont pas éligibles à une greffe. Le daratumumab pourrait donc offrir une nouvelle norme de soins importante dans cette indication. »

La recommandation du CHMP se base sur les résultats de l'étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique, récemment publiés dans le New England Journal of Medicine.2 Des informations supplémentaires à propos de cette étude sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3

« Les résultats cliniques ont démontré de manière cohérente les avantages indéniables du daratumumab sur toutes les lignes thérapeutiques du myélome multiple, et cette recommandation favorable nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui est de fournir cette option révolutionnaire à davantage de patients en Europe », a déclaré le Dr Catherine Taylor, cheffe des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA) chez Janssen. « Grâce à nos efforts de recherche et de développement, nous renforçons notre engagement en faveur d'une identification et d'un traitement de plus en plus précoces des patients dans la lutte contre le cancer, lorsqu'ils sont en meilleure santé et ont le plus de chances d'atteindre une rémission durable. »

En Europe, le daratumumab est actuellement indiqué pour une utilisation en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant déjà suivi au moins une thérapie ;4 et comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont un traitement antérieur comportait un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au cours de la dernière thérapie.4

Une décision définitive de la Commission européenne concernant l'approbation du daratumumab pour les patients récemment diagnostiqués est attendue dans les prochains mois.

Aux États-Unis, le daratumumab dans le cadre d'une thérapie de première intention a fait l'objet d'une évaluation prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier de cette année,et a récemment été approuvé pour une utilisation dans cette indication.6

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À propos du daratumumab

Le daratumumab est un produit biologique de pointe ciblant le gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.7-9 Le daratumumab induirait la mort des cellules tumorales via de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (CCDA) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA), et par le biais de l'apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.4 Un sous-groupe de cellules suppressives dérivées des myéloïdes, de cellules T régulatrices CD38+ et de cellules B CD38+ a été diminué par le daratumumab.4 Le daratumumab est en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement clinique exhaustif comprenant neuf études de Phase 3 couvrant un éventail de protocoles thérapeutiques pour le myélome multiple, comme dans le cas d’un traitement de première intention ou en cas de récidive.3,10-17 Des études supplémentaires sont en cours ou planifiées pour évaluer son potentiel pour une indication avec les tumeurs solides et pour d’autres affections malignes et pré-malignes dans lesquelles le gène CD38 est exprimé, comme le myélome peu évolutif.18-23 Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov.

Pour plus d'informations sur le daratumumab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques produits à l'adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.24

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui commence dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive des cellules plasmatiques.25 Le MM est la deuxième forme la plus commune de cancer du sang, avec environ 40 570 nouveaux cas en Europe en 2015.26 Le MM touche principalement les personnes de plus de 65 ans et il est plus commun chez l’homme que chez la femme.27 Les données de survie à cinq ans les plus récentes pour la période 2000-2007 montrent qu’en Europe, jusqu'à la moitié des patients nouvellement diagnostiqués n’atteignent pas une survie de cinq ans.28 Près de 29 % des patients atteints de MM meurent dans l’année suivant le diagnostic.29

Bien que le traitement puisse conduire à une rémission, une rechute est malheureusement fort probable étant donné qu’il n’existe pas de remède.30 Même si certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant se traduire par des troubles osseux, une faible numération globulaire, une élévation du calcium, des troubles rénaux ou des infections rénales.31 Les patients qui rechutent après un traitement standard, y compris avec des IP et des agents immunomodulateurs, ont un pronostic défavorable et peu d’options thérapeutiques à disposition.32

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous tentons de créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant de nouveaux et meilleurs moyens pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et relatifs à une recommandation d'élargir l'autorisation actuelle de mise sur le marché pour le daratumumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou de mesures réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à l'échelle mondiale; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description complètes de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans les rapports trimestriels ultérieurs de la société sur formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (la "SEC"). Des exemplaires de ces documents sont disponibles sur www.sec.govwww.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif à la suite de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. EMA. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 23-26 juillet 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Dernière consultation en juin 2018.

2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2018;378:518-528.

3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en juin 2018.

4. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit du DARZALEX, juin 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf. Dernière consultation en juin 2018.

5. Food and Drug Administration américaine. Évaluation prioritaire. Disponible sur : https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Dernière consultation en juin 2018.

6. Food and Drug Administration américaine. Informations de prescription du DARZALEX, mai 2018. Disponibles sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf. Dernière consultation en juin 2018.

7. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

8. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

9. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

10. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière consultation en juin 2018.

11. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134. Dernière consultation en juin 2018.

12. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière consultation en juin 2018.

13. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en juin 2018.

14. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region) NCT03217812. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière consultation en juin 2018.

15. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14) NCT03180736. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière consultation en juin 2018.

16. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière consultation en juin 2018.

17. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 . Dernière consultation en juin 2018.

18. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière consultation en juin 2018.

19. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925. Dernière consultation en juin 2018.

20. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment. NCT03011034. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034. Dernière consultation en juin 2018.

21. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220. Dernière consultation en juin 2018.

22. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic, non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have advanced or have spread. NCT03098550. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550. Dernière consultation en juin 2018.

23. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernière consultation en juin 2018.

24. Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Communiqué de presse du 20 août 2012. Disponible sur : http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517. Dernière consultation en juin 2018.

25. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en juin 2018.

26. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Text-p=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Dernière consultation en juin 2018.

27. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf. Dernière consultation en juin 2018.

28. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

29. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

30. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

31. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en juin 2018.

32. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/0218/0003

JUILLET 2018

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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