Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für Darzalex®▼ (daratumumab) zur Erstlinientherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen

BEERSE, Belgien--()--Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfohlen hat, die bestehende Zulassung für Darzalex® (daratumumab) um die Anwendung als Erstlinientherapie zu erweitern.1 Die Empfehlung gilt für den Einsatz von aratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht geeignet sind.1

„Die Behandlung des Multiplen Myeloms wird mit jedem erneuten Rezidiv schwieriger, so dass das Ziel der Ersttherapie darin besteht, die Progression der Krebserkrankung so lange wie möglich zu verhindern“, so Dr. Maria-Victoria Mateos, Leiterin der ALCYONE-Studie und Direktorin der Myelomabteilung am Universitätskrankenhaus Salamanca-IBSAL Salamanca, Spanien. „Die Wahl des richtigen Behandlungsschemas für neu diagnostizierte Patienten ist entscheidend für ihr langfristiges Überleben, insbesondere für diejenigen, die für eine Transplantation infrage kommen. Daratumumab könnte einen wichtigen neuen Therapiestandard für diese Indikation bieten.“

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie ALCYONE (MMY3007), die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.2 Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3

„Die klinischen Ergebnisse haben den überzeugenden Nutzen von daratumumab in allen Therapiebereichen beim Multiplen Myelom durchgehend nachgewiesen, und die positive Stellungnahme bringt uns der Bereitstellung dieser bahnbrechenden Option für mehr Patienten in Europa einen Schritt näher“, so Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapeutic Area Lead für die Region EMEA bei Janssen. „Mit unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen sind wir weiterhin bestrebt, betroffene Patienten immer früher im Verlauf ihrer Krebserkrankung zu ermitteln und zu behandeln, wenn sie noch gesünder sind und die besten Chancen auf eine dauerhafte Remission haben.“

In Europa ist daratumumab derzeit in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben,4 sowie als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Multiplen Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulierendes Mittel enthielt und die bei der letzten Therapie einen progressiven Krankheitsverlauf gezeigt haben.4

Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung von daratumumab für neu diagnostizierte Patienten wird von der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten erwartet.

In den USA wurde daratumumab im Januar dieses Jahres von der US-Gesundheitsbehörde FDA der „Priority Review"-Status zuerkannt,und kürzlich erfolgte die Zulassung zur Anwendung bei der beschriebenen Indikation.6

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Über daratumumab

Daratumumab ist ein auf CD38 abzielendes First-in-Class Biologikum, ein Oberflächenprotein, das auf MM-Zellen stark exprimiert wird, unabhängig vom Grad der Erkrankung.7-9 Daratumumab leitet durch Induktion einer Apoptose (programmiertes Absterben von Zellen) einen raschen Tumorzelltod ein. Hierbei werden auch mehrere immun-vermittelte Mechanismen aktiviert, einschließlich einer komplementabhängigen Zytotoxizität (CDC), einer antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC) und einer antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP).Für daratumumab sind auch immunmodulatorische Effekte belegt, die durch Verminderung immunsuppressiver Zellen zum Absterben von Tumorzellen beitragen. Hierzu gehören CD38+ T-reg-Zellen, CD38+ B-reg-Zellen und myeloide Suppressorzellen (MDSCs).Daratumumab wird zurzeit in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm evaluiert, das neun Phase-III-Studien über eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten beim Multiplen Myelom umfasst, wie z. B. bei rezidivierten und neu diagnostizierten Krankheitsbildern.3,10-17 Zusätzliche Studien, bei denen das Potenzial des Wirkstoffes für andere maligne und prämaligne Erkrankungen geprüft wird, bei denen CD38 exprimiert wird, laufen bereits oder sind geplant.18-23 Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Weitere Informationen zu daratumumab finden Sie in der Übersicht der Produkteigenschaften unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

Im August 2012, schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, die Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von daratumumab gewährt.24

Informationen zum multiplen Myelom

Ein multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung von Plasmazellen gekennzeichnet ist.25 Mit etwa 40.570 neuen Fällen in Europa im Jahr 2015 ist MM die zweithäufigste Form von Blutkrebs.26 MM tritt am häufigsten bei Menschen im Alter über 65 Jahren sowie häufiger bei Männern als bei Frauen auf.27 Die jüngsten 5-Jahres-Überlebensdaten für 2000 bis 2007 zeigen, dass in Europa bis zur Hälfte der neu diagnostizierten Patienten keine fünf Jahre überleben.28 Fast 29 Prozent der Patienten mit MM sterben innerhalb von einem Jahr ab Diagnose.29

Auch wenn die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch solche Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da gegenwärtig keine Heilung möglich ist.30 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechtem Blutbild, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.31 Patienten, die nach einer Behandlung mit den üblichen Therapien, einschließlich Proteasominhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Wirkstoffen, einen Rückfall erleiden, haben ungünstige Prognosen und es stehen ihnen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.32

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir an einer Welt ohne Krankheiten. Unser Antrieb ist es, das Leben von Menschen zum Positiven verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der ganzen Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter unter www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die die laufende Entwicklung und die potenzielle Verfügbarkeit von daratumumab in Europa betreffen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit im Hinblick auf klinische Erfolge und die erfolgreiche Einholung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Probleme und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken in Bezug auf die Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Verhaltensänderungen und veränderte Ausgabenmuster bei Käufern von medizinischen Produkten und Dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresabschluss von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟ sowie in den danach eingereichten Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in den sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.govwww.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben

1. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 Juli 2018. Verfügbar auf:  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Letzter Zugriff: Juli 2018.

2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2018;378:518-528.

3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff: Juni 2018.

4. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, Juni 2018. Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Letzter Zugriff: Juni 2018.

5. U.S. Food and Drug Administration. Priority review. Verfügbar auf: https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm Letzter Zugriff: Juni 2018.

6. U.S. Food and Drug Administration. DARZALEX Prescribing Information, Mai 2018. Verfügbar auf: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf Letzter Zugriff: Juni 2018.

7. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

8. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

9. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

10. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff: Juni 2018.

11. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134 Letzter Zugriff: Juni 2018.

12. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzter Zugriff: Juni 2018.

13. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff: Juni 2018.

14. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region) NCT03217812. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff: Juni 2018.

15. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14) NCT03180736. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff: Juni 2018.

16. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff: Juni 2018.

17. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Letzter Zugriff: Juni 2018.

18. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzter Zugriff: Juni 2018.

19. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Letzter Zugriff: Juni 2018.

20. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment. NCT03011034. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034 Letzter Zugriff: Juni 2018.

21. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Letzter Zugriff: Juni 2018.

22. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic, non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have advanced or have spread. NCT03098550. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550 Letzter Zugriff: Juni 2018.

23. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Letzter Zugriff: Juni 2018.

24. Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 20, 2012. Verfügbar auf: http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 Letzter Zugriff: Juni 2018.

25. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar auf: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff: Juni 2018.

26. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Verfügbar auf: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Text-p=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute%C2%A0 Letzter Zugriff: Juni 2018.

27. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Verfügbar auf: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf Letzter Zugriff: Juni 2018.

28. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

29. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

30. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

31. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar auf: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Letzter Zugriff: Juni 2018.

32. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/0218/0003

JULI 2018

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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