Banyan Biomarkers宣布在《柳葉刀雜誌神經科分冊》上發表ALERT-TBI臨床研究結果

研究評估Banyan BTI™的功用,這是一種診斷性血液檢測,用於急診部門排除頭部損傷12小時內對疑似輕度TBI或腦震盪患者進行CT掃描的必要性。

聖地牙哥--()--(美國商業資訊) -- 創傷性腦損傷(TBI)生物標記物開發領域的先驅Banyan Biomarkers, Inc.今天宣布發表ALERT-TBI研究結果,這是一項採用Banyan腦損傷指數® (Banyan BTI™)的國際多中心臨床試驗。Banyan BTI是一種診斷性血液檢測,用於排除對18歲及以上疑似TBI患者進行頭部CT掃描的必要性。上述結果發表於《柳葉刀雜誌神經科分冊》,支援該生物標記物臨床應用於排除對急診TBI患者進行頭部CT掃描的必要性,此類患者正常情況下均接受頭部CT掃描。

ALERT-TBI研究入組美國和歐洲22家獨立臨床單位的患者,將疑似頭部損傷而急診就醫患者的Banyan BTI檢測結果與其頭部CT掃描進行比較。該研究中對1,959例初次《格拉斯哥昏迷指數》9-15分患者的分析顯示,在排除對上述患者進行頭部CT掃描的必要性方面,Banyan BTI具有的高度敏感性 (97.6%)和高度陰性預測值 (NPV) (99.6%)。

Banyan BTI可檢出腦損傷後血液中很快出現的兩種腦特異性蛋白質生物標記物:Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1),以及膠質細胞原纖維酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)。2月,美國食品藥品管理局向Banyan Biomarkers簽發了 Banyan BTI用於輔助評估疑似輕度TBI或腦震盪的商品化上市許可。另一種生物標記物S100B在歐洲獲得有限接納,但在美國未獲准使用。

該研究主要研究者、論文主要作者之一、羅徹斯特大學醫學院急診內科和神經科教授Jeff Bazarian, MD, MPH表示:「該血液檢測滿足了一個重要的公共衛生需求,即減少不必要的CT掃描次數,尤其是在輕度TBI或稱為腦震盪患者中,腦震盪占所有TBI的85%以上。在急診科,CT掃描常用於評估上述患者,即便掃描結果顯示異常者不到10%。這項全面的臨床研究顯示,這兩種血液中的腦生物標記物能夠預測顱內損傷不存在,進而可以減少不必要的頭部CT掃描,從而減少輻射暴露和醫療保健成本,同時可提升患者照護和急診科效率。」

Banyan Biomarkers董事長兼執行長Henry L. Nordhoff表示:「這項大樣本、前瞻性、多中心試驗證明,Banyan BTI能夠用於排除損傷12小時內對疑似TBI患者進行頭部CT掃描的必要性。FDA將該檢測列入突破性器材計畫,在不到6個月的時間內就審核完成並批准上市。我們正與商業夥伴密切合作,向醫院和急診科供應該檢測。」

公司同時正參與進一步的TBI研究,以評估上述生物標記物用於運動腦震盪、青少年及腦損傷康復的監測。

該臨床研究得到美國陸軍醫學研究及材料司令部的支持,合約編號W81XWH-10-C-0251。本新聞稿包含的觀點、意見、結論和/或結果屬於Banyan Biomarkers, Inc.,不應被解讀為陸軍部的官方立場、政策或決定,除非有其他記載指明如此。

關於創傷性腦損傷(TBI)

TBI的常見原因有跌倒、車禍、運動相關損傷、毆打、部隊中的簡易爆炸裝置(IED)和戰傷。據美國疾病控制中心估計,美國每年頭部損傷所致的急診超過250萬例,TBI每年對醫療保健系統造成的經濟負擔超過760億美元1。創傷性腦損傷是主要的殘障原因,也是年輕成人中排行第一的死因2

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

關於Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc.開發的 Banyan BTI™是首款能用於醫生客觀輔助評估疑似創傷性腦損傷(TBI,又稱腦震盪)的血液檢測。Banyan BTI包括2個試劑盒(Banyan UCH-L1®試劑盒和Banyan GFAP®試劑盒),可測定腦損傷後血液中很快出現的2種特異性蛋白質生物標記物。欲瞭解有關該公司及Banyan BTI的進一步資訊,請造訪www.banyanbio.com

Banyan Biomarkers、Banyan、Brain Trauma Indicator、BTI、Banyan UCH-L1、Banyan GFAP、腦和樹木標誌是Banyan Biomarkers, Inc.的商標和版權。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Tony Grover
業務開發副總裁
Banyan Biomarkers, Inc.
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423

Jessica Yingling博士
總裁
Little Dog Communications Inc.
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

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