Banyan Biomarkers Anuncia la Publicación de los Resultados del Estudio Clínico ALERT-TBI en The Lancet Neurology

El estudio evaluó la utilidad de Banyan BTI™, un análisis de sangre de diagnóstico, para descartar la necesidad de una tomografía computada en pacientes con sospecha de una lesión cerebral traumática (traumatic brain injury, TBI) leve, o conmoción cerebral, que se presenta en el departamento de emergencias dentro de las 12 horas posteriores a la lesión en la cabeza.

SAN DIEGO--()--Banyan Biomarkers, Inc., pionero en el desarrollo de biomarcadores para lesiones cerebrales traumáticas (TBI), anunció hoy la publicación de los resultados del estudio ALERT-TBI, un ensayo clínico multicéntrico internacional que utiliza el Indicador de trauma cerebral (Brain Trauma Indicator®, BTI) de Banyan (Banyan BTI™). Banyan BTI es un análisis de sangre de diagnóstico que se utiliza para descartar la necesidad de una tomografía computada de la cabeza en pacientes mayores de 18 años con sospecha de TBI. Los resultados, publicados en The Lancet Neurology, respaldan la función clínica de la prueba de biomarcadores para descartar la necesidad de una tomografía computada de la cabeza en los pacientes con TBI que acudieron al departamento de emergencias y a los que normalmente se les realizaría una tomografía computada de la cabeza.

En el estudio ALERT-TBI, participaron pacientes en 22 centros médicos independientes en los Estados Unidos y en Europa, y se compararon los resultados de la prueba Banyan BTI con los de las tomografías computadas de la cabeza de pacientes que se presentaron en los departamentos de emergencias con sospecha de lesión cerebral. El análisis de 1959 pacientes que presentaban una escala inicial de coma de Glasgow de 9-15 en el estudio mostró que el Banyan BTI logró una alta sensibilidad (97,6 %) y un alto valor predictivo negativo (negative predictive value, NPV) (99,6 %) para descartar la necesidad de una tomografía computada de la cabeza en estos pacientes.

Banyan BTI permite identificar dos biomarcadores proteicos específicos del cerebro, la ubiquitina carboxilo-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1) y la proteína ácida fibrilar glial (Glial Fibrilliary Acidic Protein, GFAP), que se detectan en la sangre poco tiempo después de una lesión cerebral. En febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos otorgó la autorización de comercialización a Banyan Biomarkers para que comercialice Banyan BTI, a fin de ayudar en la evaluación de pacientes con sospecha de una TBI leve o de conmoción cerebral. Hay otro biomarcador, el S100B, que tiene una adopción limitada en Europa, pero no está aprobado para su uso en los Estados Unidos.

Este análisis de sangre cumple con una importante necesidad de salud pública para reducir la cantidad de tomografías computadas innecesarias, especialmente entre aquellos con una TBI leve, también llamada conmoción cerebral, que representan más del 85 % de todas las TBI. En medicina de emergencia, las tomografías computadas se utilizan, a menudo, para evaluar a estos pacientes, aunque menos del diez por ciento de los estudios revelan una anormalidad”, indicó el Dr. Jeff Bazarian, MPH, investigador principal del estudio, uno de los autores principales de la publicación y profesor de Medicina de Emergencia y Neurología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester. “Este extenso estudio clínico muestra que estos dos biomarcadores cerebrales basados ​​en sangre pueden predecir la ausencia de lesión intracraneal y reducir las tomografías computadas de la cabeza innecesarias, lo cual reduce la exposición a la radiación y los costos de salud, y, al mismo tiempo, mejora la atención del paciente y la eficiencia del departamento de emergencias”.

Este importante ensayo prospectivo y multicéntrico validó la capacidad de Banyan BTI para descartar la necesidad de una tomografía computada de la cabeza en pacientes con sospecha de TBI dentro de las 12 horas posteriores a la lesión. La FDA revisó y autorizó la comercialización de la prueba en menos de seis meses como parte de su Programa de dispositivos innovadores”, comentó Henry L. Nordhoff, Presidente y Director Ejecutivo de Banyan Biomarkers. “Estamos trabajando en estrecha colaboración con nuestros socios comerciales para que la prueba esté disponible en hospitales y en departamentos de emergencias”.

La compañía también está involucrada en estudios adicionales de TBI para evaluar los biomarcadores en conmociones cerebrales deportivas en adolescentes y para monitorear la recuperación de lesiones cerebrales.

El estudio clínico contó con el respaldo del Comando de Materiales e Investigaciones Médicas del Ejército de los EE. UU. en virtud del Contrato N.° W81XWH-10-C-0251. Las valoraciones, opiniones, conclusiones o los hallazgos que se incluyen en este comunicado de prensa corresponden a Banyan Biomarkers, Inc. y no deben interpretarse como una postura, política o decisión oficiales del Departamento del Ejército, salvo que así se designe mediante otra documentación.

Acerca de la lesión cerebral traumática (TBI)

Caídas, accidentes automovilísticos, lesiones relacionadas con deportes, agresiones y, dentro del ámbito militar, artefactos explosivos improvisados (improvised explosive devices, IED) y heridas de combate son todas causas frecuentes de TBI. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. estiman que se realizan más de 2,5 millones de visitas a la sala de emergencias en los Estados Unidos por motivos de lesiones cerebrales, y las TBI son una carga económica que representan más de 76 000 millones de USD por año al sistema de salud.1 La lesión cerebral traumática es la causa principal de discapacidad y la causa número uno de muerte en adultos jóvenes.2

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

Acerca de Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc. desarrolló el primer análisis de sangre, Banyan BTI™, que pueden emplear los médicos para que los ayude de manera objetiva con la evaluación de pacientes con sospecha de lesión cerebral traumática (TBI), lo que también se conoce con el nombre de conmoción cerebral. Banyan BTI consta de dos kits de análisis (el kit Banyan UCH-L1® y el kit Banyan GFAP® ) que miden dos biomarcadores proteicos específicos que aparecen rápidamente en la sangre después de una lesión cerebral. Si desea obtener más información sobre la empresa y Banyan BTI, visite www.banyanbio.com.

Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, y los logotipos del cerebro y del árbol son marcas comerciales y derechos de autor de Banyan Biomarkers, Inc.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Tony Grover
Vicepresidente de Desarrollo de Negocios
Banyan Biomarkers, Inc.
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423
o
Jessica Yingling, Ph.D.
Presidenta
Little Dog Communications Inc.
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

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