FDA核准首款用於脊柱椎體間融合的奈米技術Peek器材

Vallum Corporation的PEEKplus®奈米紋理技術獲得FDA核准

新罕布夏州納舒厄--()--(美國商業資訊) -- 醫療器材公司Vallum Corporation今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已核准一款聚醚醚酮(PEEK)脊柱椎體間融合器材,該器材採用Vallum專有和受專利保護的加速中性原子束(ANAB)技術繪製的PEEKplus®奈米紋理1表面。

PEEKplus®是首款也是唯一獲得FDA核准的PEEK椎體間器材奈米紋理表面。

Vallum的PEEKplus®奈米紋理表面在脊柱器材市場上是獨一無二的。氬原子轟擊整個既有的PEEK微米級表面繪製而成的20-50奈米級凹面,形成了PEEKplus®的奈米紋理。重要的是,研究顯示,100奈米以下的奈米紋理有益於成骨細胞功能,該功能是骨生長和促進融合所必需的2,3

PEEKplus並非塗層,也並非多孔組織沒有化學物質注入PEEK。

Elazer R. Edelman, MD, PhD教授最早向Vallum管理團隊提供建議和鼓勵,他表示:「提高可植入醫療器材性能的技術進步有許多形式。我相信,這些技術中最重要之一是奈米級表面處理,Vallum獲得FDA核准是這條前景廣闊的道路上重要的一步。」

儘管此次FDA核准針對的是Vallum,但其奈米紋理技術能夠以較低的成本應用於任何完全製造的PEEK椎體間器材,而無需改變其設計或尺寸,不會影響機材或化學性狀。PEEK椎體間器材完全相同,但現在憑藉PEEKplus®奈米紋理後,在脊柱市場上就擁有了真正的差異化優勢。

Vallum總裁兼執行長Stephen M. Blinn表示:「我們的PEEKplus®是脊柱融合手術中的突破性創新,也是外科醫師、研究人員、離子束科學家、生物醫學工程師之間合作努力的成果。在開發專有ANAB製程技術和用於生產PEEKplus®的奈米製程技術中,我們投入了大量時間和資金。」

Vallum醫學顧問委員會主席Eric J. Woodard, M.D.評論道:「整合奈米技術的PEEK椎體間融合器材獲得首個FDA核准,是Vallum的重要里程碑。它表明,在開發用於脊柱和其他潛在的骨科應用的先進奈米製程技術領域,Vallum具有領先地位。研究顯示,奈米級表面拓撲紋理可形成成骨應答,該應答可驅動穩固融合所需的骨生長。如果能夠在PEEK椎體間器材表面繪製奈米紋理拓撲結構,將可望設立脊柱融合椎體間植入物性能的新標準。」

關於Vallum Corporation
Vallum是一家醫療器材公司,總部位於新罕布夏州納舒厄。公司開發用於可植入醫療器材奈米級表面工程的先進技術和製程。公司目前專攻PEEK椎體間融合器材的奈米級表面處理,以提高他們在脊柱融合中的性能。

公司管理階層相信,其開發的先進技術和製程最終能夠改良治療全身各處疾病的其他可植入骨科器材。加速中性原子束(ANAB)技術及其用於奈米級表面處理的醫療應用,包括PEEKplus®,受到多項已簽發的專利及貿易機密的保護。

Vallum的使命是開發、生產和提供創新及顛覆性奈米級表面技術,以可承受的價格改進可植入醫療器材,從而改善患者醫療結果和生活品質。進一步資訊請造訪www.vallumcorp.com

即將展開的公司活動
Vallum管理階層將出席2018年10月2-3日在明尼阿波利斯市明尼阿波利斯市中心萬豪飯店(Minneapolis Marriott City Center)召開的Medical Alley創新高峰會。

1 ISO/TS 80004-1:2015(en): Nanoscale-length range approximately from 1 nm to 100 nm(ISO/TS 80004-1:2015(en):奈米級長度大致範圍介於1奈米至100奈米)
2 Ganesan Balasundaram and Thomas J. Webster. A perspective on nanophase materials for orthopedic implant applications. Journal of Materials Chemistry, Issue 38, 2006(Ganesan Balasundaram和Thomas J. Webster。用於骨科植入應用的奈米級材料展望。《材料化學雜誌》2006年第38期)
3 Gabriel Colon. Brian C. Ward, Thomas J. Webster. Increased osteoblast and decreased Staphylococcus epidermidis functions on nanophase ZnO and TiO2. Published online 2 June 2006 in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI: 10.1002/jbm.a.30789 (Gabriel Colon. Brian C. Ward, Thomas J. Webster. 奈米ZnO和TiO2上的成骨細胞功能增加和表皮葡萄球菌功能減低。2006年6月2日線上發表於Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI: 10.1002/jbm.a.30789)

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Contacts

Vallum Corporation
Stephen M. Blinn, 1-603-493-4457
總裁兼執行長
sblinn@vallumcorp.com

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