IRVINE, Californie--(BUSINESS WIRE)--Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système Sacral Neuromodulation (r-SNM™) rechargeable pour le traitement du dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE pour son système d'essai externe de neuromodulation sacrée.
Axonics a reçu le marquage CE en juin 2016 pour son neurostimulateur implantable miniaturisé, sa sonde crantée, ses programmateurs, son chargeur et ses accessoires connexes. Le système d'essai externe constitue un élément supplémentaire du système r-SNM d'Axonics, utilisé afin d'aider à identifier les patients répondeurs à la thérapie de neuromodulation sacrée avant un implant permanent. Il se compose d'un stimulateur externe à usage unique temporaire et jetable, qui est connecté soit à une sonde crantée, soit à une sonde d'évaluation des nerfs périphériques (ENP) temporaire, en fonction de la méthode d'essai privilégiée.
Cette approbation réglementaire de l'UE coïncide avec le lancement commercial du système r-SNM d'Axonics au Royaume-Uni. Il est prévu que d'autres approbations réglementaires en Europe soient octroyées à court terme, notamment l'étiquetage conditionnel d'IRM du corps entier.
Axonics mène actuellement une étude clinique pivot portant sur 120 patients dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental de la Food & Drug Administration (FDA) américaine, relative au dysfonctionnement urinaire, et a annoncé en 27 juin 2018 l'achèvement de la phase d'inclusion et d'implant. La Société prévoit d'obtenir l'approbation de la FDA aux États-Unis à l'issue de l'achèvement du critère d’évaluation post-implant à 6 mois pour tous les patients, et de l'achèvement de l'examen de la FDA portant sur la demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) s'agissant du système r-SNM d'Axonics.
« À ce jour, plus de 225 patients ont bénéficié d'un implant à l'aide du système r-SNM d'Axonics en Europe et en Amérique du Nord, la grande majorité d'entre eux n'ayant pas fait l'objet d'une période d'essai externe avant un implant permanent. Grâce à l'implantation d'une sonde de qualité et à la confirmation des réponses intraopératives, nous avons prouvé que des résultats cliniques exceptionnels pouvaient être atteints sans recourir à un essai externe », a déclaré Raymond W. Cohen, président-directeur général d'Axonics. « Néanmoins, d'un point de vue commercial, il est nécessaire de posséder un système d'essai externe dans la mesure où les payeurs préfèrent rembourser des implants permanents après avoir eu la confirmation que le patient est répondeur à l'essai. Nous sommes persuadés qu'Axonics est désormais bien positionnée pour saisir une part mondiale significative et, en raison des avantages de notre offre de produits, pour accélérer la croissance du vaste marché de la neuromodulation sacrée d'une valeur de 700 millions $. »
En avril 2018, Axonics a effectué sa toute dernière levée de capitaux pour soutenir ses activités de commercialisation en Europe et aux États-Unis. Depuis mars 2014, avec le soutien de quelques unes des plus importantes sociétés mondiales de capital-risque aux États-Unis, en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Suisse et en Chine, Axonics a recueilli plus de 114 millions $ en capital-risque, et obtenu un prêt à redevances de 20 millions $ auprès de Silicon Valley Bank.
À propos de l'hyperactivité vésicale (HAV) et de la neuromodulation
sacrée (SNM)
L'hyperactivité vésicale touche près de
85 millions d'adultes aux États-Unis et en Europe, tandis que
40 millions d’autres personnes souffriraient d'incontinence fécale. La
thérapie SNM est un traitement efficace et durable, largement utilisé et
remboursé depuis une vingtaine d’années en Europe et aux États-Unis. On
estime à plus de 300 000 le nombre de patients ayant bénéficié de la
thérapie à ce jour. SNM est le seul traitement HAV présentant une
supériorité clinique avérée par rapport aux traitements médicaux
classiques, et les patients souffrant d’HAV recevant le système SNM
rapportent une qualité de vie sensiblement plus élevée que les patients
prenant un traitement médicamenteux.
À propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à
Irvine en Californie, Axonics est une société privée qui a développé un
nouveau système de neuromodulation sacrée implantable destiné aux
patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. La
Société entend bouleverser le marché de la neuromodulation sacrée, qui
est actuellement dominé par un seul grand fournisseur. Son chiffre
d'affaires annuel est estimé à 700 millions $, et devrait croître pour
atteindre 1 milliard $ d'ici 2021. Le système r-SNM d’Axonics intègre un
système d'essai externe temporaire jetable et des composants
implantables longue durée, tels qu'un simulateur miniaturisé,
implantable et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins
15 ans, une sonde crantée et des éléments conviviaux tels qu'un système
de chargement optimisé pour réduire le temps de charge sans surchauffe,
une télécommande facile d'utilisation pour les patients, ainsi qu’un
programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de
positionnement de la sonde et la programmation. Pour plus
d’informations, consultez le site Internet de la Société à l'adresse
suivante : www.axonicsmodulation.com.
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