Resultados del estudio de fase III (PIX306) que evalúa la supervivencia libre de progresión del tratamiento con PIXUVRI® (pixantrona) combinado con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo

PIXUVRI® más rituximab no mostró una mejoría estadísticamente significativa en términos de supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento con gemcitabina más rituximab

PARÍS--()--CTI BioPharma Corp. y Servier han anunciado hoy que el estudio fundamental de fase III (PIX306), diseñado para comparar el tratamiento con PIXUVRI® (pixantrona) combinado con rituximab frente a gemcitabina combinada con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B agresivo, no cumplió el criterio de valoración primario, que era la mejoría de la supervivencia libre de progresión (SLP).

«Estamos decepcionados con el resultado del estudio PIX306, por lo que realizaremos una revisión exhaustiva de los datos clínicos para evaluar los próximos pasos del programa PIXUVRI», comentó Adam Craig, MD, PhD, director ejecutivo de CTI BioPharma. «Nos gustaría expresar nuestro agradecimiento a los pacientes, las familias y los investigadores que participaron en el estudio».

Los resultados serán enviados para su presentación en una importante reunión científica a finales del año y para su publicación en una revista revisada por expertos.

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Acerca de PIX306

El estudio PIX306 es un estudio aleatorizado y multicéntrico, diseñado para comparar el tratamiento con pixantrona combinada con rituximab frente a gemcitabina combinada con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B agresivo.

En el estudio PIX306 se inscribieron en total 312 pacientes que habían presentado recidiva tras el tratamiento con CHOP-R o un régimen equivalente y que no eran elegibles para el trasplante de células madre. El criterio de valoración primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP), mientras que los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta completa (TRC), la tasa de respuesta general (TRG) y la seguridad.

Para obtener más información acerca del estudio PIX306, visite
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321541.

El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT01321541.

Acerca del linfoma no Hodgkin (LNH)
El LNH es un cáncer hematológico que afecta al sistema linfático, que se define como una red de vasos y glándulas que recorren todo el cuerpo.1 El sistema linfático es un componente clave del sistema inmunitario, ya que desempeña un papel en la destrucción de células envejecidas o anormales y en la lucha contra las bacterias y otras infecciones.2

El LNH puede presentarse en diferentes partes del cuerpo, desde los ganglios linfáticos del cuello al hígado o al bazo, pero también en otros órganos como el estómago, el intestino, los huesos, el cerebro, los testículos o la piel.3 Cada año se diagnostican unos 168 000 nuevos casos de LNH en los Estados Unidos y Europa.

Acerca de PIXUVRI® (pixantrona)
PIXUVRI® es el único tratamiento en la Unión Europea indicado como monoterapia para tratar pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B agresivo multirrecidivante o refractario al tratamiento.4 PIXUVRI® es un medicamento citotóxico que actúa por interferencia con el ADN presente en el interior de las células y evita la formación de más copias de ese ADN. Esto supone que las células cancerosas no pueden dividirse y finalmente mueren.5

PIXUVRI® no cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) en Estados Unidos.

PIXUVRI® cuenta con la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea para la prescripción en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LNH agresivo multirrecidivante o refractario.6 La autorización condicional de comercialización se concede en la UE si se cumplen todos los requisitos siguientes: la relación beneficio/riesgo del producto es positiva, es probable que el solicitante pueda suministrar la totalidad de los datos clínicos, e satisfarán necesidades médicas no cubiertas, las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuestión en el mercado son superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.7 El informe de PIX306 se presentará ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su evaluación a finales de diciembre de 2018.

PIXUVRI® se menciona en las directrices de la Sociedad Europea de Oncología (ESMO) como un medicamento similar a la antraciclina, con menor cardiotoxicidad, que ha demostrado cierta eficacia en pacientes altamente tratados.8

El Resumen de las características del producto (SmPC) tiene la información de prescripción completa, incluidos el perfil de seguridad y eficacia de PIXUVRI® en la indicación aprobada. El SmPC está disponible en www.ema.europa.eu

CTI concedió a Servier los derechos para comercializar el fármaco a nivel mundial en todos los mercados, excepto en Estados Unidos. Las dos empresas siguen trabajando estrechamente para reunir las pruebas de eficacia y seguridad para PIXUVRI® y para asegurar que la mayor cantidad posible de pacientes puedan aprovecharlo.

Acerca de Servier
Servier es una empresa farmacéutica internacional regida por una fundación sin fines de lucro con sede central en Francia (Suresnes). Con una fuerte presencia internacional en 148 países y una cifra de negocio de 4152 millones de euros en 2017, Servier emplea a más de 21 600 personas en todo el mundo. De manera completamente independiente, el Grupo reinvierte el 25 % de su cifra de negocio (a excepción de los fármacos genéricos) en investigación y desarrollo y utiliza todos sus ingresos para el desarrollo. El crecimiento de la corporación está impulsado por la constante búsqueda de innovaciones de Servier en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en fármacos genéricos de gran calidad. Servier, además del desarrollo farmacológico, también ofrece soluciones sanitarias por vía electrónica.

Convertirse en uno de los principales proveedores en el campo de la oncología es parte de la estrategia a largo plazo de Servier. Actualmente, existen nueve moléculas en desarrollo clínico en esta área, dirigidas al cáncer gástrico y de pulmón y a otros tumores sólidos, así como a distintos tipos de leucemias y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores frente al cáncer se está desarrollando con varios colaboradores a nivel mundial, y cubre diferentes sectores y modalidades del tratamiento del cáncer, incluidas las terapias citotóxicas, proapoptóticas, inmunitarias, celulares y dirigidas, para ofrecer fármacos que le cambien la vida a los pacientes.

Más información: www.servier.com

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Acerca de CTI BioPharma
CTI BioPharma Corp. es una empresa biofarmacéutica centrada en la adquisición, el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias dirigidas que cubren una variedad de cánceres relacionados con la sangre y que ofrecen un beneficio único a los pacientes y profesionales sanitarios. CTI BioPharma cuenta con una cartera de productos en desarrollo en etapa avanzada, entre los que se incluye pacritinib para el tratamiento de los pacientes con mielofibrosis. CTI BioPharma tiene su sede central en Seattle, Washington. Para obtener más información e inscribirse para recibir alertas de correo electrónico y en formato RSS, visite www.ctibiopharma.com.

Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que por lo general no se refieren a hechos históricos. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por los términos «espera», «anticipa», «cree», «pretende», «estima», «planifica», «hará», «previsiones» y expresiones similares, incluidas aquellas relacionadas con el posible potencial terapéutico de PIXUVRI®, la presentación del estudio en una revista revisada por expertos, y el marco cronológico, el alcance y los resultados de las interacciones con y ante los entes reglamentarios. Las declaraciones prospectivas se basan en los planes actuales, las estimaciones, los supuestos y las proyecciones de la gerencia, y son válidas solo en la fecha en que se realizan. Servier y CTI BioPharma no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas como resultado de nueva información o acontecimientos futuros, excepto que así lo exija la ley. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de cualquier empresa. Las consecuencias o los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los implícitos en las declaraciones prospectivas, como resultado del efecto de una serie de factores, muchos de los cuales se discuten con más detalle en los informes públicos que CTI BioPharma presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU.

1 NHS Conditions webpage. NHL Cancer. Disponible en http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [último acceso, julio de 2018].

2 Cancer Research UK. Lymphatic System. Disponible en http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [último acceso, julio de 2018].

3 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Disponible en http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [último acceso, julio de 2018]

4 Pixuvri: Resumen de las características del producto, disponible en https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [último acceso, julio de 2018]

5 European Medicines Agency. About Pixuvri. Disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [último acceso, julio de 2018].

6 Evaluate Group. NICE Publishes Final Guidance on PIXUVRI® (pixantrone). Disponible en http://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=490415 [último acceso, julio de 2018].

7 European Medicines Agency. Authorisation details. Disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [último acceso, julio de 2018]

8 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volumen 26 (supl. 5); v116-v125. Disponible en http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [último acceso, julio de 2018]

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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