Axonics® termine le recrutement de l'étude pivot de la FDA américaine sur son système de neuromodulation sacrée

IRVINE, Californie--()--Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de neuromodulation sacrée rechargeable (rechargeable Sacral Neuromodulation, r-SNM™) dans le traitement du dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement pour ARTISAN-SNM, son étude clinique pivot destinée à obtenir l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) américaine aux États-Unis.

L'étude ARTISAN-SNM est une étude clinique prospective à un seul bras de 120 patients, visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Axonics r-SNM en tant qu'aide dans le traitement du dysfonctionnement urinaire chez des patients qui n'ont pas répondu à des traitements plus conservateurs ou qui n'ont pas pu les tolérer. Le système a été implanté sur les patients dans 14 centres aux États-Unis et 5 centres situés en Belgique, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni et en France.

Raymond W. Cohen, président-directeur général d'Axonics, a déclaré : « Le recrutement étant achevé et les implantations ayant été réalisées en avance sur les prévisions de l'étude ARTISAN-SNM, nous devrions satisfaire les critères d'évaluation primaires d'ici la fin 2018. L'intérêt significatif démontré par les communautés urologiques et urogynécologiques aux États-Unis et en Europe a conduit à la participation de certains implanteurs parmi les plus expérimentés et les plus prolifiques au monde en tant qu'investigateurs de l'étude. »

« Près de la moitié de la cohorte de l'étude a déjà atteint le point temporel post-implant à trois mois, et comme nous l'avons anticipé, les patients connaissent un soulagement des symptômes sans danger et cliniquement significatif avec le système r-SNM d'Axonics. Nous analyserons, entre autres, la proportion des répondants à la thérapie SNM post-implant à six mois, en fonction de la réduction des épisodes d'incontinence urinaire et de la fréquence urinaire à partir du journal des patient à la référence, ainsi que de nombreuses mesures de la qualité de vie », a déclaré Karen L. Noblett, M.D., médecin en chef d'Axonics.

Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’approbation en Europe, au Canada et en Australie pour le traitement de l’hyperactivité vésicale (incontinence urinaire, urination fréquente), de la rétention urinaire non obstructive et l’incontinence fécale.

Cohen a poursuivi : « Les prochaines grandes échéances pour Axonics visent notamment à pénétrer notre premier marché commercial, le Royaume-Uni, tout en préparant notre lancement aux États-Unis en 2019. »

À propos de l'hyperactivité vésicale (HAV) et de la neuromodulation sacrée (SNM)

L'hyperactivité vésicale touche près de 85 millions d'adultes aux États-Unis et en Europe, tandis que 40 millions d’autres personnes souffriraient d'incontinence fécale. La thérapie SNM est un traitement efficace et durable, largement utilisé et remboursé depuis une vingtaine d’années en Europe et aux États-Unis. On estime à plus de 300 000 patients ayant bénéficié de la thérapie à ce jour. SNM est le seul traitement HAV présentant une supériorité clinique avérée par rapport aux traitements médicaux classiques, et les patients souffrant d’HAV recevant le système SNM rapportent une qualité de vie sensiblement plus élevée que les patients prenant un traitement médicamenteux.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine en Californie, Axonics est une société privée qui a développé un nouveau système de neuromodulation sacrée implantable destiné aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Axonics a recueilli plus de 114 millions USD en capital-risque, avec le soutien de plusieurs des plus importantes sociétés mondiales de capital-risque aux États-Unis, en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Suisse et en Chine. L'entreprise vise à perturber le marché SNM, avec un chiffre d'affaires annuel de 700 millions USD qui devrait atteindre 1 milliard USD d'ici 2021. Le système r-SNM d’Axonics intègre un dispositif d'essai externe temporaire jetable et des composants implantables avec notamment un simulateur miniaturisé, implantable et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans, une sonde crantée et des éléments d'utilisation conviviale tels qu'un système de chargement optimisé pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande universelle, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la programmation. Pour plus d’informations, consultez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.axonicsmodulation.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Directeur de l'exploitation et directeur financier
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Contact pour les médias et les investisseurs
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