Servier et Taiho présentent des données probantes pour le LONSURF® (trifluridine/tipiracil) indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique au Congrès mondial ESMO sur le cancer gastro-intestinal

  • La phase II de l'étude TASCO-1 donne des résultats prometteurs de survie sans progression chez des patients non traités précédemment
  • La Phase IIIb de l'étude PRECONNECT fournit des données supplémentaires en termes d'efficacité et de sécurité pour le LONSURF® chez des patients précédemment traités

PARIS--()--Servier et Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ont annoncé aujourd'hui que l'étude TASCO-1 a donné des résultats prometteurs pour le LONSURF® (trifluridine/tipiracil) en combinaison avec le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) non traités précédemment et pour lesquels un traitement intensif n'est pas indiqué, avec une survie médiane sans progression (SSP) de 9,2 mois (comprise entre 7,6 et 11,5 mois). Un second volet non comparatif de l'étude a évalué les résultats chez des patients recevant le traitement standard actuel de capécitabine en combinaison avec le bévacizumab. La survie médiane sans progression de ce volet a été de 7,8 mois (comprise entre 5,5 et 10,1 mois).

"Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu au monde. Bien qu'il y ait eu quelques avancées dans le traitement, il n’y a guère d'options pour les patients atteints de métastases qui ne peuvent subir un traitement intensif, a expliqué le professeur Eric Van Cutsem, chef du service Oncologie digestive à l'université de Louvain, Belgique. Ces résultats probants suggèrent que la trifluridine/tipiracil, en combinaison avec le bévacizumab, peut améliorer la survie sans progression au stade avancé de la maladie, ce qui offre une nouvelle option aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Ces résultats, qui constituent une première étape importante, devront être approfondis dans le cadre d'une étude globale de phase III."

Servier a annoncé les résultats d'une vaste analyse intermédiaire de la phase IIIb de l'étude d'accès précoce du PRECONNECT, qui évalue la trifluridine/tipiracil chez 462 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traités avec une thérapie standard. L'étude a fait état d'une survie médiane sans progression de 2,8 mois, cohérente avec celle constatée dans la phase III de l'étude RECOURSE, qui avait été utilisée comme base pour l'approbation par la Commission européenne de la trifluridine/tipiracil en 2016. Un taux de contrôle de la maladie (36,8%) et un temps de détérioration ECOG (8,7 mois) similaires à ceux de l'étude RECOURSE ont également été constatés.

"L'incidence des cancers colorectaux augmente à l'échelle mondiale et, pour les malades chez qui on a diagnostiqué des métastases, le taux de survie à cinq ans est d'à peine 11%, a déclaré Ali Zeaiter, chef du département Développement clinique en oncologie de Servier. Pour les patients avec métastases qui ne sont pas candidats à une thérapie intensive, ou pour ceux qui ont été prétraités par chimiothérapie ou par thérapie ciblée, les options susceptibles d'augmenter leur chance de survie sont limitées. Nous sommes déterminés à améliorer les résultats pour les personnes qui vivent avec un cancer, et les deux études TASCO-1 et PRECONNECT démontrent que le LONSURF® peut potentiellement apporter un avantage substantiel aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique."

FIN

À propos de TASCO-1

TASCO-1 est une étude internationale aléatoire non comparative de phase II visant à évaluer l'efficacité de la trifluridine/tipiracil en combinaison avec le bévacizumab et le traitement standard actuel (capécitabine et bévacizumab) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traités, qui ne peuvent subir une thérapie intensive.

Outre le critère principal de la survie sans progression, les critères secondaires de l'étude concernent la survie globale et le taux de contrôle de la maladie. La combinaison trifluridine/tipiracil et bévacizumab s'est avérée gérable, les toxicités les plus fréquemment observées étant d'ordre gastro-intestinal et hématologique. Un pourcentage de 3,9% d'événements graves de neutropénie fébrile a été signalé dans les deux volets de l'étude.

Servier et Taiho Pharmaceutical sont résolus à explorer toutes les combinaisons possibles du LONSURF® dans le traitement du cancer colorectal métastatique dans le cadre de divers essais cliniques.

À propos de PRECONNECT

PRECONNECT est une étude internationale multicentrique de phase IIIb en cours; elle vise à poursuivre l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la trifluridine/tipiracil dans la pratique quotidienne en donnant à des patients adultes éligibles atteints d'un cancer colorectal métastatique un accès à la trifluridine/tipiracil. L'étude vise à traiter 1 000 patients dans 20 pays; au 29 mai 2018 l'étude avait recruté 794 patients dans 14 pays.

L'étude PRECONNECT donne un accès précoce à la trifluridine/tipiracil à des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique auxquels les thérapies disponibles ont été précédemment appliquées ou qui ne sont pas considérés comme candidats à celles-ci, y compris les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécane, d'agents anti-VEGF et d'agents anti-EGFR. PRECONNECT évaluera également la qualité de vie des patients; les résultats préliminaires sont attendus pour 2019.

À propos du cancer colorectal

Avec 1,4 million environ de nouveaux cas diagnostiqués en 20121, le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu au monde. Chaque année, il est responsable de plus de 690 000 décès, ce qui en fait la quatrième plus grande cause de mortalité dans le monde (après le cancer du poumon, du foie et de l'estomac)2. Le taux moyen de survie à cinq ans des malades métastasés (dont le cancer s'est propagé en dehors de son siège d'origine) est d'environ 11%3. Les chimiothérapies standard pour le cancer colorectal métastatique avancé incluent les fluoropyrimidines, l'oxaliplatine, l'irinotécane ou des traitements ciblés, comme ceux visant les facteurs de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ou les récepteurs des facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (EGFR).

À propos du LONSURF® (trifluridine/tipiracil)

Le LONSURF® est un anticancéreux oral combinant la trifluridine (FTD) et le tipiracil (TPI), dont le double mécanisme d'action est conçu pour maintenir l'activité clinique. Le LONSURF® est enregistré au Japon, aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans de nombreux autres pays. Dans l'Union européenne, le LONSURF® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà été traités avec les thérapies disponibles (ou qui ne sont pas considérés comme candidats à celles-ci), notamment des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécane, d'agents anti-VEGF et d'agents anti-EGFR4.

LONSURF® est recommandé par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE)5, le NCCN6, 7 et les lignes directrices de l'ESMO8 pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique.

En juin 2015, Servier et Taiho Pharmaceutical ont conclu un contrat de licence exclusive pour l’élaboration conjointe et la commercialisation du LONSURF®.

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international géré par une fondation. Son siège social est situé à Suresnes, France. S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays et affichant un chiffre d'affaires 2017 de 4,152 milliards d'euros, Servier emploie 21 600 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe Servier réinvestit 25% de son chiffre d'affaires (hors activités génériques) dans la recherche et développement et affecte tous ses bénéfices à son développement. La croissance du Groupe repose sur la recherche constante d'innovation dans cinq domaines d'excellence: maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques, cancers et diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de haute qualité. Outre le développement de médicaments, Servier offre également des solutions d'e-santé.

Devenir un acteur clé de l'oncologie fait partie intégrante de la stratégie à long terme de Servier. Il existe actuellement neuf entités moléculaires en développement clinique dans ce domaine; elles ciblent les cancers gastriques et pulmonaires et d'autres tumeurs solides, ainsi que différents types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements anticancéreux innovants est développé dans le cadre de partenariats à l'échelle mondiale; il couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les thérapies cytotoxiques, pro-apoptotiques, immunitaires, cellulaires et ciblées, pour offrir des médicaments qui changent la vie des patients.

Pour plus d'informations, visitez le site: www.servier.com

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À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon)

Taiho Pharmaceutical, une filiale d’Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), est une société de recherche et développement de spécialités pharmaceutiques axée sur les trois domaines de l’oncologie, des allergies et de l’immunologie, ainsi que l’urologie. La philosophie de l'entreprise est résumée dans l'engagement suivant: "Notre mission est d’améliorer la santé humaine pour contribuer à une société illuminée de sourires." Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est considérée au Japon comme le leader du développement de médicaments innovants pour le traitement du cancer, une réputation qui grandit rapidement grâce aux efforts considérables que la société consacre à la R&D dans le monde. Dans des domaines autres que l'oncologie, la société crée et commercialise également des produits de qualité qui traitent efficacement certains troubles médicaux et contribuent à améliorer la qualité de vie des patients. En accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical vise aussi à offrir des médicaments en vente libre pour aider les gens à mener une vie enrichissante et satisfaisante.

Pour plus d'informations, visitez le site: https://www.taiho.co.jp/en/

1 Organisation mondiale de la santé. Globocan (2012), colorectal cancer. Disponible à l'adresse: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Dernière consultation: juin 2018

2 Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Disponible à l'adresse: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Dernière consultation: juin 2018

3 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponible à l'adresse: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Dernière consultation: juin 2018

4 Agence européenne des médicaments. EPAR Lonsurf. Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/. Dernière consultation: juin 2018.

5 NICE TA405. Disponible à l'adresse: www.nice.org.uk/guidance/TA405.

6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.

7 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.

8 Lignes directrices consensuelles de l’ESMO pour la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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