Servier y Taiho presentan datos concluyentes de LONSURF® (trifluridina/tipiracil) en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en el Congreso Mundial de la ESMO sobre cáncer gastrointestinal

  • El estudio de fase II TASCO-1 demuestra una sobrevida libre de progresión en pacientes no tratados previamente
  • El estudio de fase IIIb PRECONNECT ofrece más datos de eficacia y seguridad para LONSURF® en pacientes tratados previamente

PARÍS--()--Servier y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaron hoy que el estudio TASCO-1 demostró resultados promisorios para LONSURF® (trifluridina/tipiracil) en combinación con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado (mCRC) que no son adecuados para tratamiento intensivo, con una sobrevida libre de progresión (PFS) media de 9,2 meses (de 7,6 a 11,5 meses). Un segundo brazo no comparativo en el estudio, evaluó el resultado de pacientes tratados con el estándar de atención correcto de capecitabina en combinación con bevacizumab. La PFS media de este brazo fue de 7,8 meses (de 5,5 a 10,1 meses).

“El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en el mundo. A pesar de que hubo avances en el tratamiento, todavía hay pocas opciones para pacientes con enfermedad metastásica que no son adecuados para tratamiento intensivo”, explicó el profesor Eric Van Cutsem, director de oncología digestiva en la Universidad de Leuven, Bélgica. “Estos resultados concluyentes sugieren que trifluridina/tipiracil, en combinación con bevacizumab, pueden mejorar la sobrevida libre de progresión en la enfermedad avanzada, ofreciendo una nueva opción para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Estos resultados son un primer paso importante y necesitarán ser investigados en un estudio de fase III global”.

Servier anunció los resultados de un gran análisis intermedio del estudio de acceso temprano de fase IIIb PRECONNECT que está evaluando a trifluridina/tipiracil en 462 pacientes con mCRC que han sido previamente tratados con tratamiento estándar. El estudio mostró sobrevida media libre de progresión de 2,8 meses, consistente con lo observado en el estudio de fase III RECOURSE, que fue utilizado como base para la aprobación de trifluridina/tipiracil por parte de la Comisión Europea en 2016. También se demostró una tasa de control de la enfermedad similar (36,8%) y el tiempo al deterioro de ECOG (8,7 meses) comparados con RECOURSE.

“La incidencia de los cánceres colorrectales aumenta globalmente y, para los diagnosticados con enfermedad metastásica, la sobrevida de cinco años es apenas del 11%”, indicó Ali Zeaiter, director del departamento de desarrollo clínico de oncología de Servier. “Para los pacientes con enfermedad metastásica no candidatos para tratamiento intensivo, o para quienes han sido tratados previamente con quimioterapia y terapias dirigidas, hay opciones limitadas que pueden extender su sobrevida. Estamos comprometidos en mejorar los resultados para las personas que viven con cáncer, y los estudios TASCO-1 y PRECONNECT demostraron el potencial de LONSURF® para brindar un beneficio significativo a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico”.

FIN

Acerca de TASCO-1

TASCO-1 es un estudio internacional, aleatorizado, no comparativo de fase II diseñado para evaluar la eficacia de trifluridina/tipiracil en combinación con bevacizumab y el estándar actual de cuidado (capecitabina y bevacizumab) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado, que no son adecuados para tratamiento intensivo.

Además del punto de referencia primario de PFS, los puntos de referencia secundarios del estudio incluyeron la sobrevida total y el índice de control de la enfermedad. La combinación de trifluridina/tipiracil y bevacizumab fue manejable, siendo las toxicidades más frecuentemente observadas, las gastrointestinales y hematológicas. Hubo una tasa de eventos de neutropenia febril serios de 3,9% reportada en ambos brazos del estudio.

Servier y Taiho Pharmaceutical están comprometidos en la exploración de todas las combinaciones posibles de LONSURF® en el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico, con una cantidad de estudios clínicos en curso.

Acerca de PRECONNECT

PRECONNECT es un estudio en curso, internacional, multicéntrico, de fase IIIb diseñado para evaluar más la seguridad y eficacia de trifluridina/tipiracil en la práctica diaria, al darle a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico en adultos elegibles, acceso a trifluridina/tipiracil. El estudio apunta a tratar 1.000 pacientes en 20 países; al 29 de mayo de 2018, el estudio había reclutado 794 pacientes en 14 países.

El estudio PRECONNECT brinda acceso temprano a trifluridina/tipiracil para pacientes adultos con mCRC que han sido tratados previamente con las quimioterapias disponibles que incluyen fluoropirimidina-, oxaliplatino- y basadas en irinotecan, agentes anti VEGF y agentes anti EGFR o no son considerados candidatos para esas terapias. PRECONNECT también evaluará la calidad de vida de los pacientes; los datos preliminares se anticiparán en 2019.

Acerca del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en el mundo con aproximadamente 1,4 millones de nuevos diagnósticos en 2012.1 Cada año hay más de 690.000 muertes, convirtiéndolo en el cuarto cáncer mortal más importante en el mundo (después del de pulmón, hígado y gástrico).2 En los pacientes con enfermedad metastásica (donde el cáncer se ha extendido desde el sitio primario), la sobrevida promedio a los cinco años es aproximadamente 11%.3 Los regímenes de quimioterapia estándar para cáncer colorrectal metastásico incluyen tratamientos con fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecan o tratamientos dirigidos, como los que están dirigidos a los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores del factor de crecimiento endotelial (EGFR).

Acerca de LONSURF® (trifluridina/tipiracil)

LONSURF® es un fármaco anticanceroso oral, que comprende una combinación de trifluridina (FTD) y tipiracil (TPI), cuyo doble mecanismo de acción está diseñado para mantener la actividad clínica. LONSURF® está registrado en Japón, EE.UU., Unión Europea y en muchos otros países. En la Unión Europea, LONSURF® está indicado para el tratamiento de los pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CRC) que han sido tratados previamente con terapias disponibles que incluyen quimioterapias con fluoropirimidina-, oxaliplatino- y basadas en irinotecan, agentes anti VEGF y agentes anti EGFR o que no son considerados candidatos para esas terapias.4

LONSURF® está recomendado por el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y el Cuidado (sus siglas en inglés, NICE),5 NCCN6,7 y las Pautas de la ESMO 8 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico.

En junio de 2015, Servier y Taiho Pharmaceutical firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo conjunto y comercialización de LONSURF®.

Acerca de Servier

Servier es una compañía farmacéutica internacional dirigida por una fundación sin fines de lucro, con su sede central en Francia (Suresnes). Con una presencia internacional fuerte, en 148 países y una producción de 4.152 mil millones de euros en 2017, Servier emplea a 21.600 personas en el mundo. Totalmente independiente, el Grupo reinvierte un 25% de su producción (excluyendo los fármacos genéricos) en investigación y desarrollo y usa todas sus ganancias para el desarrollo. El crecimiento corporativo está impulsado por la búsqueda constante de Servier de innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, cáncer y diabetes, al igual que por sus actividades en los fármacos genéricos de alta calidad. Servier también ofrece soluciones de eSalud más allá del desarrollo de fármacos.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay nueve entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gástricos y de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, que incluyen citotóxicos, proapoptóticos, inmunológicos, celulares y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Más información: www.servier.com

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Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)

Taiho Pharmaceutical, subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), es una compañía farmaceútica impulsada por la I&D, enfocada en los tres campos de la oncología, alergia e inmunología, y urología. Su filosofía corporativa toma la forma de una promesa: “Luchamos por mejorar la salud humana y por contribuir a una sociedad enriquecida por las sonrisas”. En el campo de la oncología en particular, Taiho Pharmaceutical es famosa como compañía líder en Japón para el desarrollo de los medicamentos innovadores para el tratamiento del cáncer, una reputación que se extiende rápidamente a través de sus amplios esfuerzos globales de I&D. En áreas distintas de la oncología también, la compañía crea y comercializa productos de calidad que efectivamente tratan las condiciones médicas y pueden mejorar la calidad de vida de la gente. Siempre poniendo a los clientes en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también apunta a ofrecer productos de cuidado de salud de los consumidores que respaldan los esfuerzos de la gente para tener vidas prometedoras y gratificantes.

Para más información, visite: https://www.taiho.co.jp/en/

1 World Health Organisation. Globocan (2012), colorectal cancer. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Último acceso en junio de 2018

2 Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Último acceso en junio de 2018

3 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Último acceso en 2018

4 European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/. Último acceso en junio de 2018.

5 NICE TA405. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance/TA405.

6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.

7 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.

8 ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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