Servier et Taiho annoncent que les résultats d’un essai de Phase III démontrent un avantage important en termes de survie globale pour LONSURF® (trifluridine et tipiracil) administré à des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique

Présentation des données de l’étude TAGS à l’occasion du 20ème Congrès mondial (2018) de l’ESMO sur le cancer gastro-intestinal

PARIS--()--Servier et Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ont annoncé aujourd’hui les données cliniques de l’essai pivot de Phase III (TAGS) sur LONSURF® (trifluridine et tipiracil, TAS-102) qui montrent une amélioration importante de la survie globale (SG) lors du traitement de patients atteints d’un cancer gastrique métastatique réfractaire (Rapport des risques [RR]=0,69 [IC de 95 % = 0,56-0,85], p=0,0003). La survie globale médiane chez les patients traités par trifluridine/tipiracil et soins de soutien optimaux (SSO) a été de 5,7 mois contre 3,6 mois pour ceux traités par placebo et SSO, et leur risque de décès était réduit de 31 %. À 12 mois, les taux de SG étaient de 21,2 % dans le groupe trifluridine/tipiracil et de 13,0 % dans le groupe placebo. De plus, le risque de progression de la maladie mesuré par la survie sans progression de la maladie (SSPM), un critère secondaire clé d’évaluation, était réduit de 43 % (RR : 0,57).

Le profil d'innocuité global était cohérent avec le profil d'innocuité connu de l’association trifluridine/tipiracil pour le cancer colorectal (CCR) métastatique, avec principalement des effets indésirables hématologiques signalés.

« Les résultats présentés aujourd’hui, issus de l’étude TAGS, démontrent le potentiel de l’association trifluridine/tipiracil dans ce groupe de patients atteints d’un cancer gastrique métastatique à un stade avancé », a déclaré le professeur Josep Tabernero, responsable du service d'oncologie médicale à l'Hôpital universitaire Vall d'Hebron, à Barcelone, et directeur de l'Institut d'oncologie Vall d'Hebron. « Les patients à ce stade de la maladie disposent de très peu d’options thérapeutiques restantes et il est important que des traitements efficaces et gérables soient disponibles pour prolonger la survie des patients. »

Ali Zeaiter, responsable du service de développement clinique en oncologie chez Servier, a ajouté : « Nous sommes ravis que l’association trifluridine/tipiracil ait montré des bénéfices significatifs pour les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique ayant besoin de traitements efficaces lorsqu’il reste peu d’options. Nous nous engageons à améliorer les résultats pour les patients et à donner accès à de nouvelles options thérapeutiques. Nous continuerons de collaborer avec les organismes de réglementation afin de faire avancer notre mission consistant à rendre l’association trifluridine/tipiracil accessible aux patients et aux professionnels de santé. »

La bithérapie trifluridine/tipiracil est actuellement indiquée en Europe pour le traitement des patients adultes atteints d’un CCR métastatique et qui ont été précédemment traités avec, ou qui ne sont pas considérés comme candidats pour, les thérapies disponibles, dont les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR.1

À propos du TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) est une étude pivot, multinationale, randomisée, en double aveugle, de Phase III sponsorisée par Taiho qui évalue le traitement trifluridine et tipiracil plus soins de soutien optimaux (SSO) par rapport à un traitement placebo plus SSO sur des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements classiques. Le critère d’évaluation principal de TAGS est la survie globale (SG), et les mesures de critères d’évaluation secondaires incluent la survie sans progression de la maladie (SSPM), l’innocuité et la tolérabilité, ainsi que la qualité de vie.

Pour TAGS ont été recrutés 507 patients adultes atteints d’un cancer gastrique métastatique ayant précédemment reçu au moins deux schémas antérieurs pour un stade avancé de la maladie. L’essai a été effectué en Europe, en Russie, en Turquie, au Japon et en Amérique du Nord.

Pour de plus amples informations sur TAGS, veuillez visiter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). L’identifiant sur ClinicalTrials.gov est NCT02500043.

À propos du cancer gastrique métastatique

Le cancer gastrique, également appelé cancer de l’estomac, est une maladie dans laquelle des cellules malignes se forment au niveau de la paroi de l'estomac. C’est le cinquième cancer le plus répondu au monde et la troisième plus importante cause de décès par cancer (après les cancers des poumons et du foie) ; on estime qu’il provoque 723 000 décès chaque année.2 Environ 50 pour cent des patients atteints d’un cancer gastrique sont à un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic.3

Les protocoles de chimiothérapie courants pour le cancer gastrique à un stade avancé incluent les fluoropyrimidines, les dérivés du platine et les taxanes, ou irinotécan. L’ajout de trastuzumab à une chimiothérapie constitue la norme des soins pour les patients atteints d’un cancer gastrique HER2-neu-positif à un stade avancé. Cependant, après échec des thérapies de première et de deuxième intention, les traitements de troisième intention standards sont limités.

À propos de LONSURF® (trifluridine et tipiracil, TAS-102)

LONSURF® est un médicament anticancéreux oral composé d’une association de trifluridine (FTD) et de tipiracil (TPI), dont le double mécanisme d’action est conçu pour maintenir l'activité clinique. LONSURF® est homologué au Japon, aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans de nombreux autres pays. Dans l’Union européenne, LONSURF® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique ayant été précédemment traités avec, ou qui ne sont pas considérés comme candidats pour, les thérapies disponibles, dont les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR.i

LONSURF® est recommandé dans les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE),4 du NCCN5,6 et de l’ESMO7 pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique.

En juin 2015, Servier et Taiho Pharmaceutical ont conclu un accord de licence exclusive pour le développement conjoint et la commercialisation de LONSUF®.

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France (Suresnes). S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays et un chiffre d’affaires de 4,152 milliards d’euros en 2017, Servier emploie 21 600 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance. La croissance de la société repose sur la recherche constante d’innovation de Servier dans cinq domaines d’excellence : les troubles cardiovasculaires, les maladies immuno-inflammatoires, les maladies neuropsychiatriques, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de grande qualité. Servier propose également des solutions de télésanté au-delà du développement de médicaments.

Devenir un acteur clé en oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Servier. Actuellement, il existe neuf entités moléculaires en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastriques et pulmonaires et d'autres tumeurs solides, ainsi que différents types de leucémie et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements anticancéreux innovants est développé avec des partenaires dans le monde entier et couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les traitements cytotoxiques, pro-apoptotiques, immunitaires, cellulaires et ciblés, pour offrir des médicaments qui changent la vie des patients.

Pour plus d’informations : www.servier.com

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À propos de Taiho Pharmaceutical Co Ltd. (Japon)

Taiho Pharmaceutical, une filiale d’Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), est un laboratoire pharmaceutique spécialisé, animé par la R&D, axé sur les trois domaines de l’oncologie, des allergies et de l’immunologie, et de l’urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d’une promesse : « Nous nous efforçons d’améliorer la santé humaine et de contribuer à une société enrichie par les sourires. » Dans le domaine de l’oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est connue comme une société leader au Japon dans la mise au point de médicaments innovants pour le traitement du cancer, une réputation qui s’étend rapidement grâce à ses importants efforts de R&D à l’échelle mondiale. Dans des domaines autres que l’oncologie également, la société crée et commercialise des produits de qualité qui traitent efficacement des problèmes de santé et peuvent contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes. Taiho Pharmaceutical, qui fait toujours passer les clients en premier, ambitionne également de proposer des produits de santé grand public qui soutiennent les efforts des individus pour mener des existences épanouissantes et enrichissantes.

Pour de plus amples informations à propos de Taiho Pharmaceutical, veuillez visiter : https://www.taiho.co.jp/en/.

1 Agence européenne du médicament. Lonsurf. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003897/human_med_001975.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Dernière consultation en mai 2018.
2 Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr
3 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.
4 NICE TA405. Disponible sur : www.nice.org.uk/guidance/TA405 Dernière consultation en mai 2018.
5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.
6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.
7 ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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