Octapharma宣布Nuwiq®產品新增劑量規格在歐洲獲准,提高了A型血友病患者的給藥靈活性

瑞士拉亨--()--(美國商業資訊) -- Octapharma今天宣布,該公司人類細胞系衍生重組第八凝血因子(rFVIII)產品Nuwiq®已獲得歐洲藥品管理局(EMA)的新增行銷授權。除了現有的250、500、1000、2000國際單位(IU)劑量規格,新增2500、3000、4000 IU單次給藥用瓶裝劑量規格將在歐洲發售。

自去年9月起,新增Nuwiq®瓶裝劑量規格經FDA核准後在美國發售。Nuwiq®適用於成人及各年齡層兒童A型血友病患者的需要時服用及預防性治療,包括手術期間預防及控制出血發作。

此次新增瓶裝劑量規格可望提高給藥靈活性,從而增加A型血友病患者的治療選擇。既往需要輸注一瓶以上的患者可能減少所需的瓶數。Nuwiq®是唯一擁有多種瓶裝劑量規格的市售rFVIII,配製後的體積為2.5毫升。

新增瓶裝劑量規格特別有益於依藥代動力學(PK)指導的個體化預防性治療方法接受Nuwiq®治療的患者。NuPreviq方法採用個別患者自身的PK數值為患者自訂治療計畫。NuPreviq研究中,採用該方法使半數以上(57%)患者得以減少Nuwiq®給藥至每週兩次或更少,同時維持有效的出血保護(所有類型出血的中位年化出血發生率:0)1。在Nuwiq®個體化預防性治療期間,83%的患者沒有自發性出血。另一種個別化給藥的方法採用一組患者的PK分析來預測某一個體的最佳治療;網路可存取群體藥代動力學服務-血友病(Web Accessible Population Pharmacokinetics Service – Hemophillia, WAPPS-Hemo)上可查到針對Nuwiq®的預測模型。新增Nuwiq®瓶裝規格可使醫生透過不同瓶裝規格的組合,更密切遵循針對性的個體化給藥方案,從而實現更大的給藥靈活性,支持血友病治療的最佳化和個體化。

Octapharma血液病國際業務部負責人Larisa Belyanskaya表示:「新增瓶裝劑量規格提供了更大的Nuwiq®治療靈活性和便利性,將造福患者和醫生。隨著個體化預防性治療成為血友病治療的主要組成部分,這種靈活性將簡化給藥,促進每一位個別患者的治療最佳化。」Octapharma董事Olaf Walter補充道:「此次變化是Octapharma不斷致力於改善血友病群體生活的又一明證。」

關於Nuwiq®

Nuwiq®是第四代rFVIII蛋白質2,在人類細胞中生產,未經化學修飾或任何其他蛋白質融合3。Nuwiq®的培養不含人源性或動物源性添加物3,不含非人類蛋白質抗原決定簇4,與von Willebrand凝血因子的親和力高5。已完成7項評估Nuwiq®治療的臨床試驗,涵蓋201例次重症A型血友病的PTP患者(190人)6,7,其中包含59例兒童8。Nuwiq®在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、拉丁美洲和俄羅斯獲准用於治療和預防所有年齡組A型血友病的PTP的出血。Nuwiq®正計畫在世界其他國家報請核准。

關於A型血友病

血友病A是第八凝血因子缺乏所致的X染色體連鎖遺傳疾病,如果未加治療,可導致肌肉和關節出血,繼而導致關節病和重度病損。第八凝血因子替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。該病在全球的患病率為每5,000至10,000名男性中有一例。全球75%的血友病病例未獲診斷或治療。發生拮抗輸入性第八凝血因子的第八凝血因子中和抗體(第八凝血因子抗體)是最嚴重的治療併發症。據報導,目前發生第八凝血因子抗體的累積風險可高達39%。

關於Octapharma

Octapharma的願景是「我們的熱情驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨,是世界上最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。作為一家家族企業,Octapharma 致力於切實改善人們的生活品質,而且自1983年以來便一直從事這一行業;因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2017年,公司實現了17.2億歐元的營收,3.49億歐元的營運收入,並投資了2.87億歐元用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約7,700名員工,用以下三大領域的產品為113個國家病患的治療提供支援:

• 血液科(凝血障礙)

• 免疫療法(免疫障礙)

• 重症監護

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

如需詳情,請造訪www.octapharma.com

1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.

2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.

3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.

4. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.

5. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.

6. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9.

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8. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.

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Contacts

Octapharma AG
血液病國際業務部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
電話:+41 55 4512121

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