Octapharma anuncia la aprobación de nuevas concentraciones de Nuwiq® en Europa, lo que aumenta la flexibilidad de dosificación para los pacientes con hemofilia A

LACHEN, Suiza--()--Octapharma acaba de anunciar que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una ampliación de la autorización de comercialización para su factor VIII recombinante (FVIIIr) producido en líneas celulares humanas, Nuwiq®. Además de las concentraciones actuales de 250, 500, 1000 y 2000 Unidades Internacionales (UI), estarán disponibles en Europa nuevos viales monodosis de 2500, 3000 y 4000 UI.

En Estados Unidos, estas nuevas concentraciones de Nuwiq® ya estaban disponibles desde septiembre del año pasado, tras la autorización recibida de la FDA. Nuwiq® está indicado en adultos y niños de todas las edades para la prevención y el tratamiento a demanda, lo que incluye su administración intraquirúrgica, para prevenir y controlar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.

Este conjunto ampliado de concentraciones tiene el potencial de aumentar las opciones de tratamiento para los pacientes con hemofilia A al mejorar la flexibilidad de dosificación. Los pacientes que anteriormente requerían más de un vial por infusión podrán reducir el número de viales necesarios. Nuwiq® es el único FVIIIr disponible en un viales con amplia gama de concentraciones que se reconstituyen en un volumen de 2,5 ml.

Los viales con estas nuevas concentraciones pueden ser particularmente beneficiosos para pacientes que reciben Nuwiq® según un enfoque de profilaxis personalizada basada en la farmacocinética. El «método NuPreviq» utiliza el perfil farmacocinético individual para adaptar el plan de tratamiento a cada paciente. En el estudio de NuPreviq, el uso de este enfoque permitió que más de la mitad (57%) de los pacientes redujeran la dosificación de Nuwiq® a dos veces por semana o menos, sin comprometer la protección eficaz contra las hemorragias (mediana de la tasa de hemorragias anualizada para todas las hemorragias: 0)1. Durante la profilaxis personalizada con Nuwiq®, el 83% de los pacientes dejaron de presentar sangrado espontáneo. Un segundo enfoque para individualizar la dosis utiliza el análisis de la farmacocinética de un grupo de personas para predecir el tratamiento óptimo de un individuo; existe un modelo predictivo específico de Nuwiq® disponible como parte del servicio de farmacocinética poblacional para hemofilia, al que puede accederse a través de una aplicación basada en la web (WAPPS-Hemo). Contar con otras opciones de concentraciones de Nuwiq® podría ayudar a los médicos a seguir más estrechamente un régimen de dosificación específico e individualizado, mediante la combinación de diferentes viales. Esto permitirá flexibilizar aún más la dosificación y respaldar la optimización y personalización de la atención de la hemofilia.

Larisa Belyanskaya, responsable de la unidad de negocio internacional Hematología de Octapharma, explicó: «El mayor número de opciones de concentraciones beneficiará a pacientes y médicos al proporcionar mayor comodidad y flexibilidad de tratamiento con Nuwiq®. A medida que la profilaxis personalizada se convierte en una parte importante del tratamiento de la hemofilia, esta flexibilidad simplificará la dosificación para facilitar la optimización del tratamiento para cada paciente individual». Olaf Walter, miembro del directorio de Octapharma, añadió: «Este cambio es otra demostración del compromiso de Octapharma por mejorar la vida de la comunidad de pacientes con hemofilia».

Acerca de Nuwiq®

Nuwiq® es el factor VIII recombinante (FVIIIr) de cuarta generación2, una proteína producida en células humanas sin modificación química ni fusión con otras proteínas3. Nuwiq® se cultiva sin aditivos de origen humano o animal3, está desprovisto de epítopos antigénicos de proteínas no humanas4 y tiene una elevada afinidad por el factor de coagulación von Willebrand5. El tratamiento con Nuwiq® se ha evaluado en siete ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes previamente tratados6,7 (190 individuos) con hemofilia A grave, incluidos 59 niños8. Nuwiq® está autorizado en la UE, Estados Unidos, Canadá, Australia, América Latina y Rusia para su uso en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en todos los grupos etarios de pacientes con hemofilia A previamente tratados. Está prevista la realización de otras presentaciones para la autorización de Nuwiq® en todo el mundo.

Acerca de la hemofilia A

La hemofilia A es un trastorno hereditario ligado al cromosoma X causado por la deficiencia de factor VIII, que si se deja sin tratar lleva a la aparición de hemorragias en los músculos y las articulaciones y, como consecuencia, a artropatía y morbilidad grave. El tratamiento profiláctico con reemplazo del FVIII reduce la cantidad de episodios hemorrágicos y el riesgo de sufrir lesiones permanentes en las articulaciones. Este trastorno afecta a uno de cada 5000 a 10 000 hombres en todo el mundo. A nivel mundial, el 75 % de los casos de hemofilia quedan sin diagnosticar o sin tratar. El desarrollo de anticuerpos neutralizantes del FVIII (inhibidores del FVIII) contra el FVIII administrado por infusión representa la complicación más grave del tratamiento. Actualmente, según los informes, el riesgo acumulado de desarrollar inhibidores del FVIII asciende al 39 %.

Acerca de Octapharma

Nuestra visión en Octapharma es: «Nuestra pasión nos impulsa a encontrar nuevas soluciones para la salud que mejoran la vida». Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Como empresa familiar, Octapharma cree que invertir marca la diferencia en la vida de las personas y lo ha estado haciendo desde 1983; porque lo llevamos en la sangre. Nuestros valores de empresa son el sentido de responsabilidad, la integridad, el liderazgo, la sostenibilidad y el espíritu emprendedor.

En 2017, el Grupo obtuvo ingresos por 1720 millones de euros, un ingreso de explotación de 349 millones de euros y realizó inversiones por 287 millones de euros para asegurar la prosperidad futura. Octapharma emplea a unas 7700 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 113 países con productos en tres áreas terapéuticas:

• Hematología (trastornos de la coagulación)

• Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)

• Cuidados intensivos

Octapharma posee siete centros de I+D y seis plantas de producción de última generación en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia.

Para obtener más información, visite www.octapharma.com

1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.

2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.

3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.

4. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.

5. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.

6. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9.

7. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697–704.

8. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Octapharma AG
Unidad de negocio internacional: Hematología
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
o
Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tel.: +41 55 4512121

Contacts

Octapharma AG
Unidad de negocio internacional: Hematología
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
o
Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tel.: +41 55 4512121