Tremfya® de Janssen ▼ (guselkumab) reçoit ses deux premières évaluations positives en matière de technologie sanitaire en Europe

  • Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni publie une recommandation positive pour le premier inhibiteur sélectif de l'interleukine (IL)-23 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère
  • Le Comité conjoint fédéral allemand (Gemeinsamer Bundesausschuss; G-BA) confirme « les bénéfices thérapeutiques additionnels substantiels » de Tremfya ® (guselkumab)

BEERSE, Belgique--()--Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé ce jour que le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni avait publié une recommandation positive pour Tremfya ® (guselkumab), suite à la décision finale favorable fondée sur son évaluation, délivrée le 2 mai 2018.1,2 Ceci signifie que les adultes atteints de psoriasis en plaques modérée à sévère auront dorénavant accès au guselkumab via le National Health Service (NHS) en Angleterre et au Pays de Galles.

De plus, le 17 mai 2018, l'organisme allemand de remboursement des médicaments, le Comité conjoint fédéral (Gemeinsamer Bundesausschuss; G-BA) a publié sa décision stipulant que le guselkumab offrait « des bénéfices thérapeutiques additionnels substantiels » par rapport au traitement comparateur chez toutes les populations de patients évaluées.3 C'est la première fois qu'un traitement biologique du psoriasis offre un tel niveau de bénéfices.

Le Dr Jaime Oliver, directeur médical de Janssen Immunology pour la région EMEA, a déclaré : « La décision rapide de deux des principaux organismes européens d'évaluation des technologies sanitaires reflètent les résultats concluants obtenus dans des études cliniques portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis peut constituer une affection douloureuse et débilitante, et avoir de graves répercussions psychologiques, provoquant souvent chez les patients un sentiment de gêne, d'isolement et de dépression. Une nouvelle option thérapeutique peut permettre de contribuer à soulager un partie de la charge physique et émotionnelle de cette maladie. Nous nous efforçons par conséquent de faire en sorte que les patients admissibles en Europe puissent accéder au guselkumab le plus tôt possible. »

Ces annonces correspondent aux deux premières évaluations positives des technologies sanitaires (HTA) en Europe pour le guselkumab après la délivrance de son autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne en novembre 2017.4 D'autres évaluations du guselkumab sont actuellement en cours dans un certain nombre de pays de l'Union européenne et des décisions devraient être rendues plus tard dans l'année.

Guselkumab est le premier agent biologique qui cible de façon sélective l'interleukine (IL)-23, une protéine essentielle qui provoque une réponse immunitaire inflammatoire du psoriasis.5, 6, 7, 8 Guselkumab peut offrir aux patients un contrôle à la fois efficace et durable de cette maladie débilitante qui atteint environ 14 millions de personnes à travers l'Europe.9

Les recommandations de NICE et l'approbation du Comité conjoint fédéral (G-BA) pour le guselkumab sont fondées sur les données d'études cliniques de phase 3. Les essais VOYAGE 1 et 2, qui ont comparé le guselkumab à un placébo et à Humira ® (adalimumab), ont révélé des niveaux élevés de clairance cutanée au bout de 16 semaines, avec un score PASI de 90 chez environ 7 patients sur 10 traités par guselkumab, contre environ 5 patients sur 10 traités par adalimumab.5, 6 Des données à plus long terme ont également montré des taux homogènes de clairance cutanée chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, traités par guselkumab pendant pratiquement deux ans.10

Pendant le développement clinique du guselkumab pour le traitement du psoriasis, il n'a été signalé aucune augmentation du risque de malignité, d'accident cardiovasculaire majeur ou d'infection grave.5, 6, 7 Les événements indésirables enregistrés chez au moins 1 patient sur 20, au cours des 16 premières semaines des études VOYAGE 1 et 2 incluaient: la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'érythème au point d'injection, les céphalées, l'arthralgie, le prurit et les douleurs dorsales. Ces types d'effets secondaires sont généralement restés stables pendant les 48 semaines de traitement.5, 6

Le Guselkumab est un traitement injectable sous-cutané du psoriasis qui peut être auto-administré à condition d'avoir réalisé une formation préalable. Ce traitement nécessite deux doses de démarrage, une dose initiale et la seconde quatre semaines plus tard, puis une dose d'entretien toutes les huit semaines. 5, 6, 11

Informations destinées aux rédacteurs

À propos du guselkumab

Études VOYAGE 1, VOYAGE 2 et NAVIGATE

  • VOYAGE 1 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placébo et comparateur actif, effectuée auprès de 837 patients. Elle comprenait une période sous placébo (semaines 0 à 16), après laquelle les patients sous placébo sont passés au guselkumab pendant 48 semaines, et une période active contrôlée par un traitement comparateur visant à comparer le guselkumab à l'adalimumab (semaines 0 à 48). 5 Les patients randomisés traités par guselkumab dès la semaine 0 et ceux ayant abandonné le placébo en faveur du guselkumab en semaine 16, ont continué à recevoir guselkumab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.10 À partir de la semaine 52, tous les patients ont commencé à être traités par guselkumab dans le cadre d'une étude ouverte prévue pour se poursuivre sur une durée totale de 5 ans.
  • VOYAGE 2 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placébo et par comparateur actif, réalisée auprès de 992 patients. Elle se composait d'une période contrôlée par placébo (semaines 0 à 16), d'une période contrôlée par comparateur actif (semaines 0 à 28) et d'une période de retrait du médicament suivi d'un nouveau traitement randomisés (semaines 28 à 72). 6 À partir de la semaine 76, tous les patients ont commencé à être traités par guselkumab dans le cadre d'une étude ouverte.
  • Une troisième étude de phase III, l'étude NAVIGATE, a été incluse dans la demande d'homologation. NAVIGATE était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, portant sur 871 patients. Tous les patients ont reçu un traitement par ustekinumab dans le cadre d'une étude ouverte (poids du patient ≤ 100 kg : 45 mg, poids du patient > 100 kg : 90 mg) en semaine 0 et 4. En semaine 16, les patients n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement par ustekinumab (score IGA ≥ 2) ont été randomisés en double aveugle pour être traités par guselkumab, en semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 44, ou pour poursuivre le traitement par ustekinumab jusqu'à la semaine 16 ouis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40. La dernière visite de suivi a eu lieu en semaine 60. 7

Programme de développement clinique

Des études de phase III sont réalisées dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité de guselkumab chez des patients souffrant d'arthrite psoriasique.12 Une étude de phase III avec comparateur ( l'étude ECLIPSE) est en cours pour évaluer l'efficacité du guselkumab par rapport au Consentyx ® (secukinumab), un inhibiteur IL-17A, chez des patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère.11

Prescription et informations relatives à l'innocuité

Le 10 novembre 2017, le guselkumab a reçu l'autorisation de mise sur le marché européen pour le traitement de patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, susceptibles de pourraient tirer profit d'un traitement par injections ou comprimés (thérapie systémique). 4

Le guselkumab est le premier traitement homologué du psoriasis dans l'Union européenne qui cible sélectivement IL-23, un facteur essentiel de la réponse immunitaire inflammatoire du psoriasis. 5, 6, 7, 8 Le guselkumab est un traitement auto-injectable du psoriasis (conditionné à une formation préalable). Ce traitement nécessite deux doses de démarrage, une dose initiale et la seconde quatre semaines plus tard, suivies d'une dose d'entretien toutes les huit semaines. 5, 6

Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent les droits exclusifs de commercialisation mondiale du guselkumab, qui est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et en Europe.

Pour obtenir des informations de posologie et d'innocuité complètes dans l'Union européenne, consultez le site https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

Les effets indésirables doivent être signalés. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Il est donc essentiel de signaler tout effet indésirable présumé, lié à ce médicament. Des formulaires de rapport, ainsi que des informations, sont disponibles sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la Carte jaune du MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple. Les effets indésirables doivent également être signalés à Janssen-Cilag Ltd au 01494 567447.

À propos du psoriasis

De quoi s'agit-il?

La forme la plus répandue du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se caractérise généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou enflammée, recouvertes de squames argentées que l'on nomme plaques. 13 En raison de la nature incohérente du psoriasis, même si les plaques semblent diminuer, les patients redoutent toujours une éventuelle rechute.

Incidence

Le psoriasis peut entraîner de sérieux problèmes physiques et psychologiques. Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les personnes souffrant de psoriasis, et l'incidence qu'il peut avoir sur la qualité de vie est comparable à celle du diabète et du cancer. 14 Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités, telles par exemple l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose.15 En outre, de nombreuses personnes se retrouvent confrontées à une exclusion sociale, à une discrimination et à une stigmatisation en raison de leur maladie.16

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Dans les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous nous efforçons de créer un monde duquel les maladies sont absentes. Ce qui nous motive, c'est de transformer des vies en découvrant de nouveaux et meilleurs moyens de prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et sommes à la recherche de la science la plus prometteuse. C'est cela Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de chacun. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.janssen.com/emea/. Suivez-nous sur Twitter : @JanssenEMEA. Janssen-Cilag Ltd fait partie des entreprises pharmaceutiques de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement et la disponibilité potentielle du guselkumab en Europe. Nous recommandons au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques et des incertitudes connus ou inconnus se concrétisaient, les résultats réels pourraient être sensiblement différents des attentes et projections de Janssen-Cilag Ltd ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude liée au succès clinique et à l'obtention des approbations réglementaires, à l'incertitude du succès commercial, à la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, aux défis de l'obtention des brevets, aux modifications du comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et de services de soins de santé, aux modifications des lois et des réglementations applicables, notamment des réformes globales des soins de santé, et les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et des descriptions complémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde relative aux déclarations prospectives » et « Article 1A. Facteurs de risques », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de l'entreprise sur le formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, www.jnj.com ou sont disponibles sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les entreprises pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles informations, évènements ou développements futurs.

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Références

1 National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Guselkumab pour le traitement contre le psoriasis en plaques, de modéré à sévère [TA521]. Disponible sur le site : www.nice.org.uk/guidance/TA521. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

2 National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Psoriasis (modéré, sévère) - guselkumab [ID1075]. Disponible sur le site : www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10232/documents. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

3 Gemeinsamer Bundesausschuss. Motifs de la décision du Comité fédéral mixte concernant une modification de la directive sur les médicaments (AM-RL) : Annexe XII -Décisions concernant l'évaluation des bénéfices de médicaments contenant de nouvelles substances actives conformément au § 35a SGB V - Guselkumab. Disponible sur le site : https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4987/2018-05-17_AM-RL-XII_Guselkumab_D-330_TrG.pdf. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

4 Agence européenne des médicaments. 2017. Disponible sur le site : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Consulté en juin 2018.

5 Blauvelt, A et al. (2017) Efficacité et innocuité du guselkumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23, comparé à l'adalimumab prescrit en traitement continu à des patients souffrant de psoriasis, de modéré à sévère : résultats de l'essai VOYAGE 1 de phase III, en double aveugle, contrôlé par placébo et par comparateur actif. J Am Acad Dermatol. 76(3):405-17.

6 Reich, K et al. (2017) Efficacité et innocuité du guselkumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23, comparé à l'adalimumab prescrit pour le traitement de patients souffrant de psoriasis de modéré à sévère, avec retrait et retraitement randomisés : résultats de l'essai VOYAGE 2 de phase III, en double aveugle, contrôlé par placébo et par comparateur actif . J Am Acad Dermatol. 76(3):418-31.

7 Langley, RG et al. (2018) Efficacité et innocuité du guselkumab chez des patients souffrant de psoriasis n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à l'ustekinumab : résultats de l'essai NAVIGATE de phase III, randomisé et en double aveugle. Br J Dermatol. 178(1):114-123.

8 Bachelez, H. (2017) inhibiteurs Interleukine 23 contre le psoriasis : pas simplement un autre numéro. The Lancet. 390(10091):208-10.

9 Ortonne JP and Prinz JC. (2004) Alefacept : un nouvel agent biologique sélectif pour le traitement contre le psoriasis chronique. Europ J Dematol. 14:41-5.

10 Griffiths, C et al. (2017) Deux années d'efficacité et d'innocuité du Guselkumab dans le traitement contre le psoriasis, de modéré à sévère : Essai VOYAGE 1 de phase 3. 26e Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et vénérologie (AEDV), du 13 au 17 Septembre 2017, Genève, Suisse. D3T01.1I.

11 ClinicalTrials.gov. Une étude réalisée pour évaluer l'efficacité comparative du CNTO 1959 (Guselkumab) et du Secukinumab pour le traitement contre le psoriasis en plaques, de modéré à sévère (ECLIPSE). Identifiant NCT03090100. Disponible sur le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

12 ClinicalTrials.gov. Une étude réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Guselkumab administré en sous-cutané à des participants souffrant d'arthrite psoriasique active. Identifiant NCT03158285. Disponible sur le site : clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

13 British Skin Foundation. Psoriasis. Disponible sur le site : www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

14 Bajorek Z et al. L'incidence des conditions à long terme sur l'emploi et l'économie britannique dans son ensemble. The Work Foundation. Disponible sur le site : www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

15 Nijsten T et al. (2009) Complexité de l'association entre psoriasis et comorbidités. Journal of Investigative Dermatology. 129(7):1601–1603.

16 Organisation mondiale de la santé (2016) Rapport international sur le psoriasis. Disponible sur le site : apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Consulté pour la dernière fois en juin 2018.

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