Celltrion Healthcare toont veelbelovende voorlopige resultaten voor nieuwe subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) bij patiënten met reumatoïde artritis

  • De subcutane (SC) formulering van CT-P13 was vergelijkbaar in termen van werkzaamheid en veiligheid met intraveneuze (IV) formulering voor de behandeling van reumatoïde artritis tot week 30, wat aangeeft dat CT-P13 SC een toekomstige alternatieve behandeling met infliximab zou kunnen zijn
  • CT-P13 SC zou patiënten de mogelijkheid bieden zichzelf te injecteren, wat tijd bespaart en hen meer autonomie geeft

AMSTERDAM--()--Uit nieuwe gegevens gepresenteerd op het jaarlijkse Europese Congres voor Reumatologie (EULAR 2018) blijkt dat de subcutane (SC) formulering van CT-P13 vergelijkbaar is in termen van werkzaamheid en veiligheid met de intraveneuze (IV) formulering van CT-P13 voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) tot week 30. De resultaten geven aan dat CT-P13 SC een toekomstige alternatieve behandeling met infliximab zou kunnen zijn.1

Het doel van de gerandomiseerde, gecontroleerde fase I/III studie was om de werkzaamheid, farmacokinetische (PK) eigenschappen en het veiligheidsprofiel van CT-P13 SC te evalueren tijdens de eerste 30 weken van de behandeling en om de optimale dosis CT-P13 SC te vinden.

In de studie werden patiënten willekeurig ingedeeld in vier cohorten: één groep die CT-P13 IV ontving en de andere drie die tweemaal per week verschillende doses CT-P13 SC (90 mg/120 mg/180 mg) ontvingen. De eerste resultaten van de studie na 30 weken toonden vergelijkbare werkzaamheid van CT-P13 SC aan ten opzichte van CT-P13 IV, ongeacht de toedieningsroute of dosering met vergelijkbare DAS28- en ACR20-scores: gestandaardiseerde ziekteverbeteringsmetingen voor reumatoïde artritis die gebruikt worden om respectievelijk ziekteactiviteit en verbetering van de ziekte te meten. De veiligheidsprofielen in CT-P13 SC-cohorten waren vergelijkbaar met CT-P13 IV.1

Professor Rene Westhovens, reumatoloog aan de Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven, België, verklaarde: “Deze voorlopige resultaten zijn bemoedigend omdat ze aantonen dat CT-P13 SC veilig is en een vergelijkbare werkzaamheid heeft als de beproefde intraveneuze versie. Deze nieuwe injectieformulering van infliximab zou patiënten de mogelijkheid bieden zichzelf te injecteren, wat hen tijdsbesparing oplevert en meer autonomie geeft.”

Dhr. Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion Healthcare, stelde: “Bij Celltrion Healthcare willen we de best mogelijke behandelingsmogelijkheden bieden voor patiënten en artsen. Hoewel de behandeling van intraveneus CT-P13, een biosimilar van infliximab, effectief is en goed wordt verdragen, zou een nieuwe SC-formulering het gemak van de patiënt vergroten. Daarom zijn we op basis van de positieve resultaten na 30 weken, die vandaag gepresenteerd werden, van plan om volgend jaar CT-P13 SC te lanceren, indien goedgekeurd, als onderdeel van onze tweeledige strategie om meer keuze en synergie te creëren in het gezondheidszorgsysteem.”

--- Einde---

Noot voor de redactie:

Over rheumatoïde artritis

In Europa hebben meer dan 2,9 miljoen mensen reumatoïde artritis, van wie velen in de werkende leeftijd zijn. Gemiddeld wordt elke derde persoon met RA arbeidsgehandicapt en tot 40 procent verlaten het werk volledig binnen 5 jaar na diagnose.2 Hoewel er geen genezing bestaat voor RA, zijn er vele behandelingen die de ontsteking kan verminderen en de pijn kan verlichten. Zoals bij alle reumatische aandoeningen is vroegtijdige diagnose en interventie de sleutel.

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was 's werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 87 landen (vanaf mei 2018), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Westhovens et al. Novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration in patients with rheumatoid arthritis: Initial results from a phase I/III randomized controlled trial. Jaarlijks Europees Congres voor Reumatologie (EULAR). 2018. THU0191

2 NRAS, European Fit for Work Report. Beschikbaar op www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Hanover Communications
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718

Contacts

Hanover Communications
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718