Celltrion Healthcare presenta promettenti risultati preliminari per la nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 (biosimilare infliximab) nei pazienti con artrite reumatoide

  • La formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13 era paragonabile, in termini di efficacia e sicurezza, alla formulazione endovenosa (IV) per il trattamento dell'artrite reumatoide fino alla settimana 30; CT-P13 SC potrebbe quindi rappresentare un futuro trattamento alternativo all'infliximab
  • I pazienti potrebbero autoiniettarsi CT-P13 SC, risparmiando tempo e aumentando l'autonomia

AMSTERDAM--()--Nuovi dati presentati al Congresso annuale europeo di reumatologia (EULAR 2018) dimostrano che la formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13 è paragonabile, in termini di efficacia e sicurezza, alla formulazione endovenosa (IV) di CT-P13 per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) fino alla settimana 30. I risultati indicano che CT-P13 SC potrebbe costituire un futuro trattamento alternativo all'infliximab.1

Obiettivo dello studio randomizzato e controllato di fase I/III era valutare l'efficacia, le proprietà farmacocinetiche e il profilo di sicurezza di CT-P13 SC nelle prime 30 settimane di trattamento, oltre che individuare la dose ottimale di CT-P13 SC.

Nello studio i pazienti sono stati randomizzati in quattro coorti; un gruppo è stato trattato con CT-P13 IV, gli altri tre gruppi con dosi diverse di CT-P13 SC (90mg/120mg/180mg) due volte la settimana. I risultati iniziali dello studio a 30 settimane hanno dimostrato un'efficacia comparabile di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV, indipendentemente dalla metodologia di somministrazione e dalla dose, con punteggi DAS28 e ACR20 simili, misure standard del miglioramento della malattia per l'artrite reumatoide, utilizzate per quantificare rispettivamente l'attività e il miglioramento della patologia. I profili di sicurezza delle coorti CT-P13 SC erano paragonabili a CT-P13 IV.1

Il professor Rene Westhovens, reumatologo presso gli University Hospitals KU Leuven, in Belgio, ha affermato: "Questi risultati preliminari sono incoraggianti, perché dimostrano che CT-P13 SC è sicuro e presenta un'efficacia paragonabile alla versione endovenosa assai diffusa. Questa nuova formula di infliximab per iniezioni permetterebbe ai pazienti di autoiniettarsi il ritrovato, con risparmio di tempo e una maggiore autonomia".

Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: "Obiettivo di Celltrion Healthcare è offrire le migliori opzioni di trattamento possibili per pazienti e personale sanitario. Benché il trattamento con CT-P13 endovenoso, un biosimilare infliximab, sia efficace e ben tollerato, una nuova formulazione SC offrirebbe maggiore comodità per i pazienti. Di conseguenza, in base ai risultati positivi alla settimana 30 presentati oggi, stiamo programmando il lancio di CT-P13 SC il prossimo anno, previo ottenimento delle autorizzazioni, come parte della nostra strategia 'a doppio binario' per creare più scelte e sinergia nel sistema sanitario".

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Note per i redattori:

Informazioni sull'artrite reumatoide

In Europa oltre 2,9 milioni di persone sono affette da artrite reumatoide (AR), molte delle quali in età lavorativa. In media, una persona su tre colpita da AR diventa disabile al lavoro e fino al 40% di esse lascia il lavoro permanentemente entro 5 anni dalla diagnosi.2 Sebbene non esista una cura per l'artrite reumatoide, sono disponibili numerosi trattamenti in grado di ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Come per tutte le malattie reumatiche, la diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali.

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc., ed è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie croniche intestinali. Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA statunitense ha concesso l'approvazione a CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 87 paesi (al mese di maggio 2018), inclusi gli Stati Uniti e il Canada, il Giappone e tutta l'Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità con le linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e con le linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e convenienti tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Westhovens et al. Novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration in patients with rheumatoid arthritis: Initial results from a phase I/III randomized controlled trial. Congresso annuale europeo di reumatologia (EULAR). 2018. THU0191

2 NRAS, European Fit for Work Report. Disponibile al link www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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