KaNDy Therapeutics annonce des données cliniques positives avec son principal candidat, NT-814, pour le traitement des symptômes de la ménopause

~Les données de Phase Ib/IIa ont montré des réductions rapides et très importantes de la fréquence et de l'intensité des bouffées de chaleur (BC) et du nombre de réveils nocturnes~

~NT-814, qui est développé pour fournir une alternative valable à la thérapie de substitution hormonale, va maintenant passer en essai de Phase IIb~

~KaNDy Therapeutics annonce également qu’elle participera au 16ème Congrès mondial de la ménopause à Vancouver du 6 au 9 juin~

STEVENAGE, Angleterre--()--KaNDy Therapeutics, une société de biotechnologie britannique au stade clinique, annonce aujourd’hui les données positives de l’essai clinique de Phase Ib/IIa avec son principal candidat-médicament non hormonal, NT-814, pour le traitement des symptômes de la ménopause.

Les résultats de l’essai fournissent des preuves irréfutables que NT-814, un nouvel antagoniste oral des récepteurs de la neurokinine-1,3, a prise quotidienne unique, permet une réduction rapide et profonde des symptômes débilitants de la ménopause, dont les symptômes vasomoteurs (SVM), aussi appelés BC, et des réveils nocturnes.

Sur la base de ces résultats, KaNDy Therapeutics prévoit de faire progresser NT-814 vers une étude d'établissement de la posologie définitive de Phase IIb, entièrement alimentée, effectuée sur des patientes souffrant de symptômes débilitants de la ménopause. L’essai de Phase IIb débutera dans le courant de l’année.

L’étude RELENT-1 de Phase Ib/IIa était une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo effectuée dans trois unités de pharmacologie clinique (UPC) aux États-Unis. Soixante-seize femmes âgées de 41 à 64 ans, subissant entre 7 et 20 bouffées de chaleur (BC) d’intensité modérée à sévère par semaine, ont été recrutées pour l’étude et randomisées pour recevoir l’une des quatre doses progressives de NT-814 ou un placebo.

Le traitement par NT-814, administré une fois par jour pendant deux semaines à la dose évaluée la plus efficace, a permis d’obtenir des réductions rapides et très importantes :

  • de la fréquence des BC, avec une réduction de 62 % par rapport au niveau de référence du nombre de BC d’intensité modérée à sévère contre 24 % pour le placebo en semaine 1 (p<0,0014) et une réduction de 84 % par rapport au niveau de référence contre 37 % pour le placebo en semaine 2 (p<0,0002)
  • de l’intensité des BC, avec une réduction de 23 % par rapport au niveau de référence de l’intensité moyenne des BC contre 9 % pour le placebo en semaine 1 (p<0,015) et une réduction de 50 % par rapport au niveau de référence contre 16 % pour le placebo en semaine 2 (p<0,0004)
  • du nombre de réveils nocturnes, avec une réduction de 58 % par rapport au niveau de référence contre 17 % pour le placebo en semaine 1 (p< 0,0022) et une réduction de 81 % par rapport au niveau de référence contre 32 % pour le placebo en semaine 2 (p< 0,0005).

NT-814 a été bien toléré, sans problème d’innocuité, pour toute la gamme posologique, notamment aux niveaux des tests de sécurité de routine en laboratoire, des tests de la fonction hépatique, des électrocardiogrammes et des signes vitaux.

Le professeur Richard Anderson, professeur en science de la reproduction clinique à l’hôpital Elsie Inglis de l’Université d’Édimbourg, et conseiller scientifique et clinique de KaNDY Therapeutics, a déclaré : « Il s’agit là de résultats très prometteurs qui suggèrent que NT-814, un traitement novateur à prise quotidienne unique par voie orale, pourrait offrir aux femmes souffrant de symptômes débilitants de la ménopause une véritable alternative à la thérapie de substitution hormonale (TSH). Contrairement à la TSH, qui peut nécessiter plusieurs semaines ou mois pour être entièrement efficace, les bouffées de chaleur et les réveils nocturnes ont répondu rapidement et dans de fortes proportions avec NT-814. »

Par ailleurs, KaNDy Therapeutics annonce qu’elle participera au 16ème Congrès mondial de la ménopause qui a lieu à Vancouver, au Canada, du 6 au 9 juin 2018. Pour convenir d’un rendez-vous au congrès avec le Dr Mary Kerr, directrice générale de KaNDy Therapeutics, veuillez contacter info@kandytherapeutics.com

À propos de l’étude RELENT-1 : L’étude RELENT-1 de Phase Ib/IIa était une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo effectuée dans trois unités de pharmacologie clinique (UPC) aux États-Unis. Soixante-seize femmes âgées de 41 à 64 ans, subissant entre 7 et 20 BC d’intensité modérée à sévère par semaine, ont été recrutées pour l’étude et randomisées pour recevoir l’une des quatre doses progressives de NT-814 ou un placebo dans le cadre de quatre cohortes. Le médicament à l'étude a été administré une fois par jour le matin pendant 14 jours ; pour les sept premiers jours, les patientes sont restées dans l’UPC. Les sujets ont tenu des carnets deux fois par jour pendant les deux semaines avant le traitement et durant celui-ci, et ont fait l’objet d'une évaluation systématique de l’innocuité périodiquement tout au long de l’essai. De plus amples informations concernant la conception de l’étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov et les résultats complets de l’étude seront publiés lors de congrès scientifiques et dans des journaux à comité de lecture au cours des prochains mois.

NT-814 est une petite molécule administrée par voie orale, puissante et sélective, antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et 3, en cours de développement par KaNDy en tant que thérapie pour tout un éventail de conditions de santé des femmes. NT-814 s’attaque aux SVM en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans l’hypothalamus dans le cerveau (les neurones KNDy) qui, chez les femmes ménopausées, du fait de l’absence d’œstrogènes, deviennent hyperactifs et par conséquent perturbent les mécanismes de contrôle de la chaleur corporelle, aboutissant aux symptômes vasomoteurs débilitants des BC.

KaNDy Therapeutics est une société au stade clinique axée sur l’optimisation du potentiel de NT-814 dans le traitement des troubles courants, débilitants et chroniques liés aux hormones sexuelles féminines. Ces conditions, comme les SVM postménopausiques, sont débilitantes pour les femmes, souvent pendant plusieurs années, et associées à d’importants coûts économiques et de soins de santé.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

KaNDy Therapeutics
Mary Kerr, Directrice générale de KaNDy Therapeutics
Tél. : +44 1438 906960
E-mail : info@kandytherapeutics.com
ou
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott/ Lindsey Neville/ Carina Jurs
Tél. : +44 (0) 20 3709 5700
E-mail : KaNDyTherapeutics@consilium-comms.com

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