中外製藥的HEMLIBRA®獲得美國FDA優先審理用於不帶有抑制因子的A型血友病

- 繼帶有抑制因子的A型血友病之後再次獲得優先審理 -

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已接受HEMLIBRA® [美國學名:emicizumab-kxwh]用於不帶有第八凝血因子抗體的成人及兒童A型血友病的補充生物製劑許可證申請(sBLA),並給予優先審理。FDA預計將於2018年10月4日決定是否核准。在美國,羅氏集團成員基因泰克(Genentech, Inc.)是BLA申請人,並參與 HEMLIBRA的開發和經銷,HEMLIBRA於2017年11月獲准用於帶有抑制因子的A型血友病並發售。

中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席負責人Yasushi Ito博士表示:「我們很自豪的是,繼先前用於帶有抑制因子的A型血友病之後,HEMLIBRA再次獲得優先審理用於不帶有抑制因子的A型血友病,這印證了該藥的創新性。在不帶有抑制因子的A型血友病治療中,出血管理仍有未獲滿足的醫療需求。鑒於此次優先審理,我們希望能夠透過儘快提供HEMLIBRA這項新的治療選擇,為A型血友病患者及其家屬做出貢獻,該藥可皮下注射,能有效出血控制,減輕治療負擔。」

此次sBLA報請核准和優先審理的依據是HAVEN 3研究(NCT02847637)結果,該研究由中外製藥、羅氏和基因泰克合作展開,受試者是不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病成人及青少年患者。在歐洲,羅氏已向歐洲藥品管理局遞交了上述結果,用於補充申請不帶有抑制因子的A型血友病適應症。

優先審理的條件是FDA認定這些藥品可望顯著改善某一嚴重疾病的治療安全性或療效、預防或診斷。在日本,HEMLIBRA於2018年3月獲得主管機關核准用於常規預防性治療,以預防或減少帶有第八凝血因子抗體的先天性第八因子缺乏(A型即血友病)患者的出血發作次數,2018年4月,該藥遞交給厚生勞動省,用於補充申請不帶有抑制因子的A型血友病適應症。

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中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。

在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USAChugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。

中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓,營業收入為1,032億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。

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