Chugais HEMLIBRA® erhält beschleunigtes Prüfverfahren durch US-amerikanische FDA für Hämophilie A ohne Inhibitoren

- zweite Designation nach Hämophilie A mit Inhibitoren

TOKIO--()--Die Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) kündigte heute an, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Foods and Drugs Administration, FDA) die ergänzende Biologics License Application (sBLA) akzeptiert und für HEMLIBRA® [generischer Name in den USA: emicizumab-kxwh] für Erwachsene und Kinder mit Hämophilie A ohne Faktor-III-Inhibitoren ein beschleunigtes Prüfverfahren bewilligt hat. Ein Zulassungsbeschluss der FDA wird voraussichtlich am 4. Oktober 2018 gefasst. In den USA ist Genentech, Inc., ein Unternehmen der Roche Group, der BLA-Inhaber und an der Entwicklung und dem Vertrieb von HEMLIBRA beteiligt, das für Hämophilie A mit Inhibitoren im November 2017 zugelassen und auf dem Markt eingeführt wurde.

„Wir sind sehr stolz, dass für HEMLIBRA nach der vorherigen Designation für Hämophilie A mit Inhibitoren ein zweites beschleunigtes Prüfverfahren für Hämophilie A ohne Inhibitoren bewilligt wurde, was belegt, wie innovativ dieses Arzneimittel ist“, so Dr. Yasushi Ito, Executive Vice President, Co-Head of Project & Lifecycle Management Unit bei Chugai. „Bei der Behandlung von Hämophilie A ohne Inhibitoren bestehen immer noch ungelöste Gesundheitsprobleme für den Umgang mit Blutungen. Angesichts des beschleunigten Prüfverfahrens hoffen wir, so schnell wie möglich einen Beitrag für Patienten mit Hämophilie A und ihre Betreuungspersonen zu leisten, indem wir mit HEMLIBRA eine neue Behandlungsoption bieten, die bei guter Blutungskontrolle und gelinderter Behandlungsbelastung subkutan verabreicht werden kann.“

Die Einreichung der sBLA und das beschleunigte Prüfverfahren basieren auf den Ergebnissen einer HAVEN-3-Studie (NCT02847637), die an unter Hämophilie A ohne Faktor-3-Inhibitoren leidenden Erwachsenen und Jugendlichen gemeinsam von Chugai, Roche und Genentech durchgeführt wurde. In der EU hat Roche die Ergebnisse bereits bei der Europäischen Arzneimittelagentur für eine ergänzende Indikation von Hämophilie A ohne Inhibitoren eingereicht.

Ein beschleunigtes Prüfverfahren wird für Arzneimittel bewilligt, die laut FDA das Potenzial haben, beachtliche Verbesserungen hinsichtlich Sicherheit oder Wirkung der Behandlung, Prävention oder Diagnose ernsthafter Krankheiten zu bieten. In Japan wurde HEMLIBRA im März 2018 von den zuständigen Aufsichtsbehörden für die routinemäßige Prophylaxe zur Vorbeugung oder Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborenem Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) mit Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen und im April 2018 wurde beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlstand ein Antrag für eine ergänzende Indikation von Hämophilie A ohne Inhibitoren gestellt.

In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.

In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinsam an der Entwicklung neuer Pharmazeutika, während Laboratorien in Ukima die Technologieentwicklung für die industrielle Produktion erforschen. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an klinischen Entwicklungsaktivitäten in den USA und Europa beteiligt.

Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug 534,2 Milliarden Yen und das Betriebsergebnis belief sich auf 103,2 Milliarden Yen (IFRS Core-Basis).

Weitere Informationen sind im Internet verfügbar unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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